【正文】 目和新開檢測項目，當中心質量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質量要求時，應單獨進行質量策劃。 內部質量體系審核 內部質量體系審核的目的是驗證質量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內部質量體系審核。 質量保證室負責組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。 內部質量體系審核 審核組長和成員由中心管理層領導和質量保證室協(xié)調確定。u 質量保證室負責收集評審資料，質量負責人審查后提交會議討論，評審資料、記錄和評審報告經中心 (分中心 )主任批準后，由質量保證室歸檔保存。 例外許可偏離須有證據表明沒有放寬或降低原檢測程序或標準規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術負責人批準方可偏離。 驗證和比對實驗 為了 驗證本中心檢測能力和檢測工作質量，證實采用檢測方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質量體系審核外，將按《實驗室比對和能力驗證程序》積極開展能力驗證試驗和實驗室間比對，確保向客戶提供的檢測數(shù)據準確、可靠。 分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施，質量保證室接到驗證和比對試驗結果后，應寫出驗證和比對試驗評審報告。號 頁 l 職責：明確實施此項程序有關部門人員的職責，相互關系。 l 相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等；l 質量記錄：本程序中所應用到的報告、記錄、表格等；l 附錄：所用記錄、表格的空白格式。 省水環(huán)境監(jiān)測中心程序文件文件編號： SHJ cx012023受 控 號：程序文件編寫導則 第 A 版 第 0 次修訂共 2 頁 第 1 頁 編寫要求 I. 程序文件的格式n 刊頭、刊尾部分編寫格式采用本導則的格式。 文件內容：正文部分的內容應包括： a．目的：程序的控制目的；b．適用范圍：程序活動涉及的范圍；c．職責：該項活動程序的主要責任部門及配合部門的職責；d．工作程序：按活動的邏輯順序描述開展活動的細節(jié)。III. 程序文件編號程序文件編號按《質量體系文件管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。22l 文件編寫者根據會簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會簽。n 編寫應做到 “ 該說到的要說到，說到的一定要做到 ” 。 附 錄 附錄 A版 0控制狀態(tài) 受控編 號 省水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系文件程序文件封里 件 省水 環(huán) 境 監(jiān)測 中心程序文件 文件 編 號： SHJCX042023受 版 31u 各相關部門提供與本部門有關的評審資料，負責評審提出的糾正和預防措施的具體實施工作。 省水 環(huán) 境 監(jiān)測 中心程序文件 文件 編 號： SHJCX042023受 版 32② 評審準備。 由中心主任主持召開，中心領導成員及有關部門主要負責人參加。 技術負責人依據管理評審會議意見編制《質量體系管理評審報告》，提出完善質量體系，修訂質量體系文件的建議或意見，經中心主任批準后下達執(zhí)行。 省水 環(huán) 境 監(jiān)測 中心程序文件文件 編 號： SHJCX042023受 版 33同時質量紀錄盡可能做到信息完整，判定技術性紀錄信息是否完整的標準是看能否復（再）現(xiàn)技術活動，管理性紀錄信息是否完整的標準是看能否實現(xiàn)跟蹤檢查。對檢驗紀錄內容、格式應力求標準化、規(guī)范化，要簡明，同時又便于填寫。2．質量計劃的主要內容 項目內容、質量目標、該項目各階段有關部門的職責、特殊程序和方法、所使用儀器設備及其配置要求、檢驗指導書（實施細則）、檢驗人員的培訓、檢驗紀錄的要求、重要的階段檢驗和審核大綱、計劃修訂等內容。u 對質量計劃的內容及格式做出同一的規(guī)定。u 要針對其特殊性和單一性制定明確的質量目標。五、質量計劃的編制 1．質量計劃．質量計劃 質量計劃是針對特定的產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。能按照檢驗標準的要求反映出質量特性，做到有充分的信息量，易于追溯。大量的質量紀錄是以表格的形式表述。0號：質 量體系管理 評審 第 b．質量體系議文件需要更改時，由質量保證室組織原編制部門按照《文件資料控制和維護程序》進行更改。質量保證室負責與會成員簽到做好評審記錄，并予以保存。一般包括：a．質量方針、質量目標是否恰當；b．質量體系文件運行情況，存在的主要問題；c．內部質量體系審核報告；d．質量問題的剖析報告；e．糾正和預防措施執(zhí)行效果；f．質量信息反饋。 由中心主任確定管理評審具體日期，技術負責人制訂管理計劃。0號：質 量體系管理 評審 第 遇有環(huán)境發(fā)生重大變化、中心組織機構有較大調整或客戶投訴情況嚴重等特殊情況時，可適時進行管理評審。u 質量負責人負責管理評審計劃落實和組織協(xié)調工作，并領導管理評審后活動跟蹤檢查工作。0號：質 量體系管理 評審 第 ? 程序文件實例二 目 的 定期開展質量體系管理評審，保證質量方針、目標和質量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用。 受控印章： 會簽部門 會簽人 /日期 會簽部門 會簽人 /日期期 日 核 審 制 數(shù)： 4頁 生效日期： 編 第 0次修訂 頁 序 附錄 B － － 實施 省水環(huán)境監(jiān)測中心 有 程序文件封面現(xiàn)行版本 A修 n 對已有管理制度規(guī)定中實用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號（如有的話）及引用條款。V. 文件編寫注意事項 n 措辭，不使用可能引起誤解的語言。l 在文件會簽前應預先在編制部門內討論，科室主任審核，再上報質量保證室。文件順序號闡述規(guī)定應做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進行，所使用的設備、儀器及依據的文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等。（如文件編制或修訂的有關說明） 程序文件編寫實例l 程序文件實例一 目 的 本導則是為程序文件編寫工作而制定，其目的是使程序文件編寫規(guī)范化。明確輸入、輸出和整個流程中各個環(huán)節(jié)的轉換內容，對人員、設備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。 D、正 文l 對所描述質量活動的目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件。制 程序文件的內容與格式程序文件的內容 A 封 面 實驗室的名稱和標志、文件名、文件編號、編制、批準人和日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號。能力驗證和比對試驗選擇以下方式：(1) 參加能力驗證試驗或實驗室間的比對；(2) 對保留樣品進行再檢測；(3) 用相同或不同的方法進行重復檢驗；(4) 定期使用標準物質 (標樣 )進行驗證；(5) 根據樣品不同特性確定其相關性。 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 檢測工作偏離標準規(guī)范或檢測結果出現(xiàn)偏差時應按糾正和預防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負責向技術負責人反映檢測過程中對標準和程序的偏離情況，內審員向質量負責人反映質量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對標準和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負責人報告； (3) 對受到影響的項目須適當加以標識或處置； (4) 在恢復檢測工作前須進行調查分析，采取糾正措施； 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測報告的相應更改或影響到檢測結果時，應立即以書面形式通知客戶和有關部門； (6) 詳細記錄有關情況及處理結果，并納入審核和評審議程，防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質量體系程序或標準規(guī)范的記錄要存檔。u 管理評審由中心主任組成的評審組進行，評審組成員由中心副主任、總技術負責人、總質量負責人和中心管理層的負責人組成。 內部質量體系審核結果作為管理評審的輸入。 質量保證室負責收集各分中心審核資料，對有效糾正措施應納入質量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經總質量負責人批準后由質量保證室歸檔保存。 內部質量體系審核 內審按部門 (或審核要素 )分批或集中進行現(xiàn)場審核，編制審核報告。項目質量計劃可以引用質量體系文件，但應著重根據項目特性進行修正和補充。u 本中心質量管理體系運行控制 (保證、反饋 )框圖見附錄 B。在規(guī)定保存期限內，保證質量記錄完好無損。l 本質量手冊的程序文件目錄見附錄 A。A層次質量手冊B層次質量體系程序文件C層次其他質