【正文】 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收方法 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等等 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程是一個(gè)復(fù)雜的智力創(chuàng)作過(guò)程，同時(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)運(yùn)作的質(zhì)量是決定后續(xù)采購(gòu)、生產(chǎn)能否高質(zhì)量、低成本、高效率運(yùn)作的前提。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ——與產(chǎn)品要求有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入必須予以規(guī)定，并形成文件； ——組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。 ——評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。（樣件計(jì)劃） ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ——對(duì)任何一種原因引起的更改，組織應(yīng)： 識(shí)別：確定更改的需要、可行性； 形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和更改對(duì)交付產(chǎn)品的影響程序，并對(duì)此進(jìn)行評(píng)價(jià)； 必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ：如更改對(duì)產(chǎn)品的影響程度較大時(shí)，應(yīng)確定對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)（ 更改的評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ）； 批準(zhǔn)：對(duì)確認(rèn)的更改進(jìn)行批準(zhǔn)才能實(shí)施更改； 記錄：對(duì)更改評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 ——在供方的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，組織應(yīng)在相應(yīng)的文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等 生產(chǎn)控制 / ? 生產(chǎn)及服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) （特殊過(guò)程） 對(duì)形成的組織內(nèi)部的產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視與測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。注：影響過(guò)程能力的主要因素發(fā)生重要變化時(shí) ——確認(rèn)可采用作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證、過(guò)程能力指數(shù)、模擬試驗(yàn) (演習(xí)）、驗(yàn)證或顧客參與評(píng)審等方法。 ? 組織對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)出現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況時(shí)應(yīng)記錄并及時(shí)報(bào)告顧客。 生產(chǎn)控制 / 防護(hù)包括： ——建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如包裝標(biāo)識(shí)； ——提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，對(duì)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，防止在生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品； ——根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存時(shí)的防護(hù)、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)不良影響； ——采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存期間必須提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用；采取有效的管理控制措施，使其標(biāo)識(shí)清晰，貯存記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。 ? 檢測(cè)設(shè)備配置常見(jiàn)問(wèn)題： – 錯(cuò)誤的認(rèn)為配置越高越好。 ?根據(jù)檢測(cè)設(shè)備特點(diǎn)、使用頻繁程度、使用的場(chǎng)合、國(guó)家計(jì)量法的要求等確定檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)或檢定的方法，并在使用前或定期實(shí)施檢定或校準(zhǔn) ?計(jì)量法對(duì)于用于貿(mào)易、衛(wèi)生、安全、健康、量值傳遞等方面監(jiān)測(cè)的設(shè)備，并須送交國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性檢定。 ?對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果保存適當(dāng)?shù)挠涗? ?常見(jiàn)理解問(wèn)題： ?配置檢測(cè)設(shè)備時(shí)沒(méi)有充分識(shí)別檢測(cè)任務(wù)所需的檢測(cè)能力要求 ?檢測(cè)設(shè)備識(shí)別不充分 ?對(duì)計(jì)量法理解和掌握不充分，導(dǎo)致該送交國(guó)家授權(quán)檢定機(jī)構(gòu)檢定沒(méi)有送檢，或者可以自行根據(jù)實(shí)際情況校準(zhǔn)的一刀切的送檢 ?校準(zhǔn)或檢定周期僅僅按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定 ?委托非法定檢定機(jī)構(gòu)檢定或校準(zhǔn)時(shí)，沒(méi)有對(duì)外包過(guò)程及檢定服務(wù)提供機(jī)構(gòu)進(jìn)行控制 測(cè)量、分析和改進(jìn) 衡量業(yè)績(jī) 對(duì)照業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)判斷 發(fā)現(xiàn)偏 差 反饋 糾正偏 差 采取糾正措施消除原因 數(shù)據(jù)分析尋找改進(jìn)機(jī)會(huì) 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目運(yùn)作 總則 ? 組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行策劃包括： ——證實(shí)產(chǎn)品的符合性； ——確保質(zhì)量管理體系的符合性； ——持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 ——這些信息的內(nèi)容可能有： a）有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等各方面的顧客反映； b）顧客需求的變化； C）市場(chǎng)需求的變化 ８．２監(jiān)視與測(cè)量 ? 顧客滿(mǎn)意監(jiān)控的目的 1．確認(rèn)顧客滿(mǎn)意程度； 2．及時(shí)識(shí)別、處理顧客不滿(mǎn)意信息，確保提高顧客滿(mǎn)意度 ,實(shí)現(xiàn)顧客持續(xù)滿(mǎn)意 監(jiān)視和測(cè)量 / ? 顧客滿(mǎn)意監(jiān)視和測(cè)量的主要流程 收集顧客滿(mǎn)意信息 反饋 糾正和糾正措施 分析測(cè)量顧客滿(mǎn)意度 被動(dòng)：設(shè)立投訴渠道 主動(dòng)： 走訪 座談會(huì) 顧客調(diào)查 顧客滿(mǎn)意 / ? 打通顧客投訴渠道，最大方便顧客投訴 – 顧客投訴是來(lái)自天堂的聲音 – 投訴你的客戶(hù)，往往是在意你的客戶(hù) – 有效的處理顧客的投訴，往往正是樹(shù)立品牌、提高形象的良機(jī) ? 常見(jiàn)的投訴收集渠道包括： – 投訴意見(jiàn)卡 – 公開(kāi)投訴電話 – 公開(kāi)總經(jīng)理電話 – 網(wǎng)絡(luò)投訴 – 銷(xiāo)售回訪 – 有獎(jiǎng)投訴 顧客滿(mǎn)意 / ? 顧客滿(mǎn)意程度調(diào)查： – 應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定，包括應(yīng)明確對(duì)收集信息的分析方法與分析頻次。 ——內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系的實(shí)施是否達(dá)到規(guī)定要求，以便及時(shí)對(duì)存在的問(wèn)題采取糾正措施，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 監(jiān)視和測(cè)量 / ?過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容： ?過(guò)程輸入特性與策劃結(jié)果的一致性及其變異 ?原輔料的變異（包括穩(wěn)定性、變異幅度） ?輸入信息的充分性、有效性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性 ?關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)與策劃結(jié)果的一致性及其變異 ?人員行為的監(jiān)控 ?設(shè)備狀態(tài)的監(jiān)控 ?過(guò)程環(huán)境參數(shù)的監(jiān)控 ?過(guò)程運(yùn)作與方法的一致性 ?過(guò)程輸出與策劃結(jié)果的一致性及其變異 ?輸出信息的充分性、有效性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性 ?輸出產(chǎn)品的變異（包括穩(wěn)定性、變異幅度） 針對(duì)產(chǎn)品變異的測(cè)量與針對(duì)產(chǎn)品本身測(cè)量不同 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 / ?過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量常用手段： –關(guān)鍵點(diǎn)審批、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) –監(jiān)督檢查 –儀表監(jiān)控 –自動(dòng)化控制 –績(jī)效考核 –SPC控制 –過(guò)程審核 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 / ? 監(jiān)測(cè)對(duì)象：產(chǎn)品的特性 ? 目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否得到滿(mǎn)足 ? 檢驗(yàn)計(jì)劃： ? 檢驗(yàn)執(zhí)行： ——當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果表明產(chǎn)品滿(mǎn)足了實(shí)現(xiàn)階段的各項(xiàng)要求，方可交付顧客。 不合格品控制 / ?合格（符合）：滿(mǎn)足要求。評(píng)審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報(bào)廢等處置方式。對(duì)不合格產(chǎn)品而言，可以直接采取“讓步”也可以采取“返修”措施后再“讓步”。整天面臨著不斷變化的數(shù)據(jù)。 ?數(shù)據(jù)分析就是探討變化規(guī)律的過(guò)程，從而發(fā)現(xiàn)非正常的變化，從而及時(shí)采取措施，指導(dǎo)決策。 質(zhì)量管理中常用的數(shù)據(jù)分析工具 方 法 主要用途 因果圖 完整地整理影響原因 排列圖 從許多問(wèn)題中找出主要問(wèn)題 管理用圖表 為了能從總體掃視數(shù)據(jù) 檢查圖表 易于采集數(shù)據(jù)，防止遺漏 控制圖 診斷工序是否處在穩(wěn)定受控狀態(tài) 直方圖 把握分布特點(diǎn)，與公差比較 散布圖 把握兩組數(shù)據(jù)的關(guān)系 假設(shè)檢驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)推斷 統(tǒng)計(jì)判斷是否可以舍棄某種假說(shuō)；推斷母體 試驗(yàn)設(shè)計(jì)法 合理安排試驗(yàn)，高精度的、經(jīng)濟(jì)的分析數(shù)據(jù) 相關(guān)分析 調(diào)查變量間的相關(guān)關(guān)系 質(zhì)量管理中常用的數(shù)據(jù)分析工具 回歸分析 調(diào)查變量間的函數(shù)關(guān)系 正交多項(xiàng)式 用正交多項(xiàng)式分解、分析因素的變動(dòng) 二項(xiàng)概率紙 使用平方根圖進(jìn)行檢驗(yàn)和推測(cè) 多變量解析 把握多變量的相互關(guān)系，明確其構(gòu)造 最優(yōu)化方法 探討所有讓系統(tǒng)或過(guò)程處于最優(yōu)狀態(tài)的方法 關(guān)聯(lián)圖 判明復(fù)雜的問(wèn)題和原因在邏輯上的關(guān)系 系統(tǒng)圖 系統(tǒng)探求實(shí)現(xiàn)目的的最優(yōu)手段 矩陣圖 通過(guò)多元思考明確問(wèn)題 矢線圖 用網(wǎng)絡(luò)圖表現(xiàn)必要作業(yè)的關(guān)聯(lián)，并進(jìn)行進(jìn)度管理 質(zhì)量管理中常用的數(shù)據(jù)分析工具 PDPC法 確定達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的程序 矩陣數(shù)據(jù)分析法 通過(guò)新的空間整理重新數(shù)據(jù) KJ法 整理含混的事實(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 抽樣調(diào)查 從調(diào)查對(duì)象中抽取樣本，把握母體的狀態(tài)和性質(zhì)。 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。對(duì)于富有成效的改進(jìn)做出永久更改。 ——在權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本基礎(chǔ)上，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。 改進(jìn) / ? 探尋不合格的原因（案例分析）： 改變了路線 電話丟在家中，回去拿電話 去交電話費(fèi) 日期 上班所用的時(shí)間 30 40 20 60 50 15 ? 預(yù)防措施： 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取措施（采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生）。 ——必須權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。 知識(shí)更新周期 人類(lèi)壽命周期 時(shí)代發(fā)展 知識(shí)更新速度的加快與人類(lèi)壽命的延長(zhǎng)的矛盾，導(dǎo)致不會(huì)再有“一技在身，走遍天下”的現(xiàn)象發(fā)生，唯有不斷的學(xué)習(xí)和提高才是永不變的真理 改進(jìn) / ?提高很重要，快速提高更重要。 數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。 ?即同一件事情的結(jié)果總是不會(huì)一模一樣的絕對(duì)相同的反復(fù)出現(xiàn)。 ——采取適當(dāng)措施 當(dāng)交付和開(kāi)始使用組織外供產(chǎn)品后發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如調(diào)換、修理、招回及其他按規(guī)定的處理。 不合格控制 / ——讓步使用 a）讓步“對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)”。 ?缺陷：未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。但以不違反法律法規(guī)為前提。 內(nèi)部審核 / ?影響內(nèi)部審核有效性原因初探： –受到傳統(tǒng)文化的影響，中國(guó)員工習(xí)慣于接受和配合上級(jí)的檢查，對(duì)于同級(jí)或下級(jí)人員進(jìn)行的檢查心理上有排斥感 –內(nèi)部審核人員責(zé)、權(quán)、利不匹配 –對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果處理，未能和企業(yè)激勵(lì)機(jī)制掛鉤 –內(nèi)部審核人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解還存在差距 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 / ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ——組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視并適時(shí)測(cè)量； ——過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)用于確認(rèn)和保持過(guò)程持續(xù)滿(mǎn)足其預(yù)期目的的能力。 : ? 調(diào)查方案設(shè)計(jì)不合理； ? 數(shù)據(jù)分析方法不準(zhǔn)確； ? 調(diào)查對(duì)象的片面性，造成信息統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確； ? 過(guò)低的回收率； 顧客滿(mǎn)意 / 案例介紹 顧客滿(mǎn)意測(cè)量模型案例 內(nèi)部審核 / .2 ? 內(nèi)部審核 ——審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)應(yīng)用于確保符合性和必要的改進(jìn)。 ?在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用時(shí)，若發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)對(duì)該監(jiān)視測(cè)量裝置此前測(cè)量結(jié)果有有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的糾正措施。通過(guò)校準(zhǔn)后確定的誤差，只要可以滿(mǎn)足檢測(cè)任務(wù)的需要就可以。 ? 控制范圍：為控制和保證質(zhì)量所需的各類(lèi)監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括自制檢測(cè)設(shè)備。 ——產(chǎn)品指生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。 ——可追溯性 是指追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 當(dāng)合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮管理控制或減輕風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)可追溯性 有要求 時(shí)，組織應(yīng)控制并 記錄唯一性 標(biāo)識(shí)。 ——設(shè)備、人員或過(guò)程鑒定記錄的要求。 生產(chǎn)控制 / 產(chǎn)品質(zhì)量 方法 設(shè)備工裝 人員 環(huán)境 過(guò)程監(jiān) 控 素質(zhì)、技能、狀態(tài) 科學(xué)性、可行性 充分性、完好程度、可靠性、安全性 粉塵、濕度、振動(dòng)等 關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)的波動(dòng) 原料 與設(shè)計(jì)的符合性 生產(chǎn)控制 / .1 ?生產(chǎn)控制 生產(chǎn)過(guò)程包括產(chǎn)品的加工、放行、交付和適用的交付后活動(dòng)等階段。 ——?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)與重新評(píng)價(jià)：（制造過(guò)程監(jiān)控、能力、質(zhì)量穩(wěn)定性、服務(wù)供貨及時(shí)性、價(jià)格 /質(zhì)量比等） 采購(gòu) / ? 采購(gòu)信息 組織制定采購(gòu)文件，適當(dāng)時(shí)可包括： ——產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ——有關(guān)供方人員資格要求； ——有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求 組織必須在采購(gòu)文件發(fā)放前，采取必要的控制手段（如批準(zhǔn)的方式），確保采購(gòu)要求是適宜的與充分的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ——設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)在于確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期使用要求的證據(jù)； ——確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，對(duì)確認(rèn)的方式條件應(yīng)當(dāng)做出明確規(guī)定； ——確認(rèn)一般應(yīng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后、批產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前進(jìn)行 ，如：?jiǎn)渭a(chǎn)品則應(yīng)在正式交付前進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) / ? 輸入包括： ——產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求；（產(chǎn)品功能、壽命、可靠性、可維護(hù)性、成本目標(biāo)等） ——以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；（類(lèi)似產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)的對(duì)比） ——相關(guān)的法律和法規(guī)的要求；對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，組織必須滿(mǎn)足； ——對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性等至關(guān)重要的特性的要求（奧拓汽車(chē)的可維修性設(shè)計(jì)案例）； ——設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的信息及其他要求。 ?對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)更改實(shí)施控制。（文件） ——針對(duì)以下方面，識(shí)別需進(jìn)行的活動(dòng)： a）顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息； b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，