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正文內(nèi)容

周宏灝-藥物基因組學(xué)與個(gè)體化用藥與床與創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)(文件)

 

【正文】 1921外顯子突變雜合子 1921外顯子野生純合子 用 TKI (gefitinib)治療 用 TKI (gefitinib)治療 不用 TKI (gefitinib)治療 ECFR 檢測(cè) 根據(jù)非小細(xì)胞肺癌患者 EGFR基因型應(yīng)用吉非替尼 (gefitinib,TKI) ? 售價(jià): 550元 /片。 A3與 B3) ,使用了相同的不同的劑量,在根據(jù)基因性選擇藥物的個(gè)體化治療組有比常規(guī)治療組有更顯著的降壓療效 * ⊿ SBP P= vs A2。 ? 常規(guī)治療 A組中,不同基因型使用同一劑量有不同的降壓療效 20 – 16 – 12 – 8 – 4 – 0 – Blood Pressure Decrease (mm Hg) A1 A2 A3 SBP DBP * 167。s precise geic profile. 風(fēng)險(xiǎn)分析 篩選 /診斷 個(gè)體化醫(yī)學(xué) 預(yù)測(cè) 監(jiān)測(cè) 發(fā)病易感遺傳缺陷 預(yù)后 早期查出 預(yù)測(cè)可能的發(fā) 病過(guò)程 預(yù)測(cè)對(duì)藥物的 可能反應(yīng) 監(jiān)測(cè)藥物反應(yīng)和 發(fā)病反復(fù) 健康狀態(tài) 無(wú)癥狀疾病狀態(tài) 慢性疾病 /接受治療狀態(tài) 合理治療的適應(yīng) 病人分層 / 治療選擇 有癥狀疾病狀態(tài) 個(gè)體化醫(yī)學(xué) 基因組學(xué)醫(yī)學(xué) 21世紀(jì)醫(yī)學(xué) 針對(duì)每個(gè)個(gè)體的基因譜,進(jìn)行個(gè)體化的終身疾病檢測(cè)、預(yù)防和治療 ? 預(yù)警 (Predictive) ? 疾病概率史 DNA序列 ? 定期體檢和血液帶白參數(shù)檢測(cè) ? 預(yù)防 (Preventive) ? 生活方式的改變和避免危險(xiǎn)因素 ? 疫苗 ? 重點(diǎn)在療養(yǎng) ? 個(gè)體化治療 (Personalized therapy) ? 根據(jù)個(gè)體的獨(dú)特遺傳變異 , 選擇合適藥物和治療方案 ? 開(kāi)發(fā)針對(duì)獨(dú)特遺傳變異人群的藥物 ? 參與 (Participatory) ? 病人了解疾病并參與用藥選擇 個(gè)體化用藥 The use of information from a patient‘s genotype to select the most appropriate therapy for a disease or condition the right dose of the right drug to the right patients at the right time. The first applicable area in personalized medicine. 個(gè)體化用藥 新的醫(yī)學(xué)模式 :個(gè)體化治療 ( Personalized Therapy),根據(jù)分子診斷提出治療方案 診斷 分子診斷 預(yù)測(cè)反應(yīng) 治療 理想反應(yīng) 打破試誤醫(yī)學(xué)的循環(huán) 個(gè)體化用藥 個(gè)體化醫(yī)學(xué)的先行領(lǐng)域 病人 A 藥 ADR B 藥 循證醫(yī)學(xué) 病人 分子診斷 ADR 目標(biāo)藥 個(gè)體化用藥 健康體系 循證醫(yī)學(xué) 個(gè)體化用藥 ? 療效不同 浪費(fèi)資源和時(shí)間 ? 常見(jiàn)和不可預(yù)知的藥物不良反應(yīng) ? 量體裁衣治療 ? 提高療效,減少不良反應(yīng) 把“試誤醫(yī)學(xué)”當(dāng)做標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療模式是不完善的 舊的醫(yī)學(xué)模式 : 反復(fù)嘗試,不斷摸索 ―試誤醫(yī)學(xué)” ( Trial and Error Medicine) 個(gè)體化用藥 循證醫(yī)學(xué):以群體數(shù)據(jù)為依據(jù),對(duì)個(gè)體來(lái)說(shuō),仍為反復(fù)嘗試,不斷摸索,達(dá)到理想治療的過(guò)程 中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院的個(gè)體化藥物治療服務(wù) ? 2023年 10月中南大學(xué)湘雅三院成立個(gè)體化治療咨詢中心; ? 2023年中南大學(xué)臨床藥理研究所成立個(gè)體化用藥基因檢測(cè)中心; ? 2023年,衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn),中南大學(xué)成立有獨(dú)立法人資格的非贏利的湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。 78% of world population PGENI International Centers 結(jié)論 ? 個(gè)體化醫(yī)學(xué)是根據(jù)個(gè)體對(duì)特定疾病的易感性的基因變異而施行的早期預(yù)警、預(yù)防和一旦發(fā)病后根據(jù)藥物相關(guān)基因的變異實(shí)行個(gè)體化藥物治療。 2nd step:鑒定疾病基因 (a) 蛋白質(zhì)組學(xué): (1) 敲除小鼠; (2) 蛋白過(guò)度表達(dá); (3) 功能基因組學(xué); (4) 轉(zhuǎn)基因小鼠分析; (5) 抗體、 RNAi 等抑制劑; (6) 基因表達(dá)譜;(7) 蛋白質(zhì)組之分析。 應(yīng)用 PGx發(fā)現(xiàn)新靶標(biāo)和開(kāi)發(fā)新藥之六步 4th step:先導(dǎo)化合物優(yōu)化 (a) (1) 藥物設(shè)計(jì); (2) 藥理藥效; (3) 藥代; (4) DNA芯片由動(dòng)物細(xì)胞水平進(jìn)行藥理學(xué)評(píng)價(jià); (5) 代謝研究及制劑加工。 6th step:臨床試驗(yàn) (a) (1) 患者之基因 檢查; (2) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì); (3) 藥效評(píng)價(jià) (有效者及無(wú)效者,根據(jù) SNP分層分析 ); (4) 表達(dá)譜及藥物間之差異; (5) 選擇患者; (6) 安全性評(píng)價(jià)。 2. 以 DNA芯片分析表達(dá)譜開(kāi)發(fā)新藥: 由芯片法分析正常人與病人的基因表達(dá)差異,探討討病人所具有的之有特異性的基因轉(zhuǎn)錄組(transcriptome)的抑制或活化作用,如化合物能抑制基因的轉(zhuǎn)錄,對(duì)基因有調(diào)控作用時(shí),即可能成為治療疾病的藥物。所以我們會(huì)竭盡所能致力于研究物基因組學(xué)這個(gè)全新領(lǐng)域以促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展 。於芯片之化合物上,如有蛋白質(zhì)量合即該化合物有可能為可抑制該酶之藥物。 新藥上市 應(yīng)用 PGx發(fā)現(xiàn)新靶標(biāo)和開(kāi)發(fā)新藥之六步 1. 以基因 蛋白質(zhì)之結(jié)構(gòu)尋找靶標(biāo)藥物 2. 以 DNA芯片 分析基因 表達(dá) 的變化 , 研究 靶標(biāo)藥物 3. 以 蛋白質(zhì) 生物 芯片 ﹙ protein biochip﹚ 分析 與蛋白質(zhì)結(jié)合分子之靶標(biāo)藥物 4. 個(gè)體化藥物( Order/Tailoredmade藥物: 因 個(gè)人 SNP差異引起 的藥物反應(yīng)差異 而 開(kāi)發(fā)的適合個(gè)人的藥物 應(yīng)用 PGx開(kāi)發(fā)新藥的主要策略 應(yīng)用 PGx開(kāi)發(fā)新藥的策略 1. 根據(jù)靶標(biāo)結(jié)構(gòu)篩選與其結(jié)合的候選藥物:靶標(biāo)如為細(xì)胞因子或生長(zhǎng)因子的受體時(shí),與其結(jié)合??梢种萍?xì)胞因子或生長(zhǎng)因子的信號(hào)傳導(dǎo);與細(xì)胞核內(nèi)受體結(jié)合的藥物,可調(diào)控代謝。 5th step:臨床前試驗(yàn) (a) 藥效藥理: (1) 藥物狀態(tài), (2) 毒性等安全試驗(yàn)。 3rd step:高通量篩選 (a) (1) 建立化合物文庫(kù)供高通量分析; (2) 組合化學(xué); (3) 建立天然物文庫(kù)供高通量篩選分析; (4) 制造重組蛋白之細(xì)胞表現(xiàn)系統(tǒng)。 科技部藥物基因組學(xué)創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺(tái) 臨床前藥物代謝動(dòng)力學(xué)技術(shù)平臺(tái) 天然藥物篩選與安全性評(píng)價(jià)相關(guān)藥物基因組應(yīng)用技術(shù)平臺(tái) 新藥臨床研究與遺傳變異相關(guān)藥物安全性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái) 個(gè)體化藥物治療基因檢測(cè)試劑盒研發(fā)與臨床應(yīng)用技術(shù)平臺(tái) 重大疾病關(guān)聯(lián)分析與藥物基因組學(xué)研究技術(shù)平臺(tái) 藥物基因組應(yīng)用技術(shù)平臺(tái) Chinese Pharmacogenomics Network 藥 物 基 因 組 學(xué) 遺 傳 藥 理 學(xué) 基因組學(xué)研究 ?發(fā)現(xiàn)、克隆 ?表型分析(轉(zhuǎn)基因、基因敲除) ? 確定靶點(diǎn)(疾病模型) ?確定先導(dǎo)化合物 ?評(píng)價(jià) ADMET ?優(yōu)化設(shè)計(jì) ?臨床前研究 ?臨床研究 選擇更多、更好、針對(duì)性的靶點(diǎn) ?提高臨床試驗(yàn)精確性 ?預(yù)測(cè)效應(yīng)和 ADR ?針對(duì)特殊治療人群 藥物基因組學(xué)已全面介入新藥研發(fā)的全過(guò)程 鑒定靶標(biāo) 克隆編碼靶標(biāo)的基因 新靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)和新藥開(kāi)發(fā) 以重組方式表達(dá)靶標(biāo) 合成優(yōu)化的先導(dǎo)化合物 先導(dǎo)化合物 應(yīng)用抑制劑篩選重組靶標(biāo) 靶標(biāo)晶體結(jié)構(gòu)和靶標(biāo) /抑制劑復(fù)合物 臨床前試驗(yàn) 毒性和 PK研究 應(yīng)用 PGx發(fā)現(xiàn)新靶標(biāo)和開(kāi)發(fā)新藥之六步 發(fā)現(xiàn)疾病基因及靶點(diǎn) 鑒定疾病基因及靶點(diǎn) 化合物高通量篩選 先導(dǎo)化合物優(yōu)化 臨床前試驗(yàn) 臨床試驗(yàn) 1st step:探討疾病基因及其靶分子: (a) 所用材料: (1) 患病者及疾病模型動(dòng)物; (2) 功能基因組學(xué); (3) 全長(zhǎng) cDNA文庫(kù); (4) 基因表達(dá)譜; (5) 蛋白質(zhì)組分析。 高血壓和交感神經(jīng)高反應(yīng)控制差 ? 基因檢測(cè): ?1 Gly389Gly ? 用藥指導(dǎo):增大 180%美托洛爾的劑量 ? 40mg bid。 P BP Reduction (mm Hg) 20 – 15 – 10 – 5 – 0 – * 167。 ⊿ DBP P= vs A2。 ? 基因檢測(cè) EGFR無(wú)突變患者可節(jié)省 16個(gè)月的藥費(fèi): 16500元至 99000元。西妥昔治療患者腫瘤無(wú)進(jìn)展中位時(shí)間為 16周,也即注射 16次,合計(jì)費(fèi)用為 294800元。按中國(guó)人平均體表面積計(jì)算,第一次用 7瓶( 100毫克 /瓶) ,以后每次用 4瓶。 個(gè)體化給藥使 ALL治愈率顯著提高 基因測(cè)試有助于確定小兒白血病的變異基因,幫助醫(yī)生選擇合適的藥物種類和劑量。 177。藥物基因組學(xué)與個(gè)體化用藥及新藥創(chuàng)制 周宏灝 中國(guó)工程院院士 中南大學(xué)臨床藥理(遺傳藥理)研究所 新藥創(chuàng)制前沿理論全國(guó)研究生暑期學(xué)校, 2023716, 長(zhǎng)沙 人類基因組計(jì)劃 ?1990年正式啟動(dòng)人類基因組測(cè)序計(jì)劃 , 2023年完成。95%可信區(qū)間 奧美拉唑 (mg/L) CYP2C19*2/*2 CYP2C19*1/*2 CYP2C19*1/*1 CYP2C19 基因型 /表型
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