中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序介紹(顧漢卿)-新版特別審(文件)
【正文】 the requirements of innovative medical devices. 托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件： overseas applicant shall entrust a legal person of enterprise in China as an agent or by its offices in China, apply for and submit the following documents: ①境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書； 1) Overseas applicants entrust agent or its offices in China to deal with the power of attorney in the applications of special approval for innovative medical devices. ②代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書； ③代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。 使用中文。報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對于有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查決定。 ? As of June 30 for special approval of innovative medical devices, 247 products were applied,32 products were approved, 4 products are announced soon. ? 由于本項目的審評工作 2023年 3月才開始，中國食品藥品監(jiān)管局歡迎和世界各地的企業(yè)合作搞好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，歡迎多提建議和意見，改進工作。 :25:1502:25Feb236Feb23 1故人江海別，幾度隔山川。 2023年 2月 上午 2時 25分 :25February 6, 2023 1行動出成果，工作出財富。 02:25:1502:25:1502:252/6/2023 2:25:15 AM 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 2月 6日星期一 上午 2時 25分 15秒 02:25: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 , February 6, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。勝人者有力，自勝者強。 2023年 2月 6日星期一 2時 25分 15秒 02:25:156 February 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 2月 6日星期一 上午 2時 25分 15秒 02:25: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 :25:1502:25Feb236Feb23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 2月 6日星期一 2時 25分 15秒 02:25:156 February 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 02:25:1502:25:1502:25Monday, February 6, 2023 1不知香積寺，數里入云峰。 上午 2時 25分 15秒 上午 2時 25分 02:25: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 :25:1502:25:15February 6, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 , February 6, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? After reviewing by the Office of Innovative Medical Devices, the applicant will be informed of the result in writing. On the application of domestic enterprises, send a copy to provincial food and drug supervision and administration department in the applicants’ location at the same time. ? 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。 ? An overseas applicant shall apply for special approval of innovative medical devices to SFDA, which will be accepted in pliance with the provisions of Article IV. ? 食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，授權中國生物醫(yī)學工程學會負責對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，并于受理后 40個工作日內出具審查意見。 declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted. documents required to be submitted by an applicant shall be in Chinese。 3) Business license of agent or registration certificate of applicants offices in China3
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