【正文】 運行的證據(jù)。 ? a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? b)制定質量方針； ? c)確保質量目標的制定； ? d)進行管理評審； ? e)確保資源的獲得。 71 思考 ? 你知道本企業(yè)的質量方針嗎？ ? 質量方針在本企業(yè)有什么意義？ 72 策劃 ? 質量目標 ? 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。 75 、權限和溝通 ? 職責和權限 ? 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 “ 人 生的 幸 福 就 是 人 情 的 幸 福 ， 人 生 的 幸 福 就 是 人 緣 的 幸 福 ，人 生 的 成 功就 是 人 際 溝 通 的 成 功 。 79 ? 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： ? a)審核結果； ? b)顧客反饋； ? c)過程的業(yè)績和產品的符合性； ? d)預防和糾正措施的狀況； ? e)以往管理評審的跟蹤措施； ? f)可能影響質量管理體系的變更； ? g)改進的建議。 83 ? 欲治兵者必先選將《亮劍》 ? 強將手下無弱兵，弱兵手上無強將 84 能力、意識和培訓 ? 組織應： ? a)確定從事 影響產品要求符合性的人員 所必要的能力； ? b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力 ； ? c)確保達成必須的能力； ? d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； ? e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。 ? 注：工作環(huán)境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 ? 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 91 與產品有關要求的評審 ? 組織應評審與產品有關的要求。 ? 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 94 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)策劃 ? 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ? 注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 ? 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 99 設計和開發(fā)確認 ? 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行確認。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)及最終產品的影響。 103 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： ? a)產品、程序、過程和設備的批準要求； ? b)人員資格的要求； ? c)質量管理體系的要求。 105 ? 生產和服務提供的控制 ? 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 106 生產和服務提供過程的確認 ? 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 ? e)再確認。 ? 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識 并保持記錄。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。防護出應適用于產品的組成部分。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； ? b)進行調整或必要時再調整； ? c)得以識別，以確定其校準狀態(tài)； ? d)防止可能使測量結果失效的調整； 111 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 ? 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 117 內部審核 管理評審 目的 確定滿足審核準則的程度 確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應對質量管理體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產品的改進，資源的需求，包括質量方針和目標作出評價，并形成記錄。 ? 注：在確定適當方法時，組織應根據(jù)其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度 119 產品的監(jiān)視和測量 ? 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。 ? 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應 向顧客 放行產品和交付服務。 ? c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。 122 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 124 糾正措施 ? 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)確定潛在不合格及其原因； ? b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c)確定和實施所需的措施； ? d) 記錄所采取措施的結果； ? e)評審所采取的糾正措施的有效性 。 ? 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ? a)評審不合格（包括顧客抱怨）； ? b)確定不合格的原因； ? c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； ? d)確定和實施所需的措施； ? e)記錄的采取的措施的結果； ? f) 評審所采取的糾正措施的有效性 125 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息： ? a)顧客滿意（見 )； ? b)與產品要求的符合性 (見 )； ? c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； ? d)供方。 ? 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 應保持符合接收準則的證據(jù)。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 以廣泛的輸入信息為事實依據(jù)，就質量方針、目標及顧客需求，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 116 內部審核（續(xù)） ? 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。 115 內部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： ? a)符合策劃的安排 (見 )、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； ? b)得到有效實施與保持。 ? 注 1： 更多信息，參見 ISO10012 ? 注 2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設備外的其它裝置； ? 注 3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧? ? 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 。 108 顧客財產 ? 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。 107 標識和可追溯性 ? 適當時，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產品。 ? 確認就證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ? 注 1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環(huán)和最終處置。 104 ? 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 ? 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持 (見 )。(見 ) 98 設計和開發(fā)驗證 ? 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 ? 設計和開發(fā)輸出應： ? a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； ? b)給出采購、生產和服務提供的適當信息； ? c)包含或引用產品接收準則； ? d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。這些輸入應包括： ? a)功能和性能要求； ? b)適用的法律、法規(guī)要求； ? c)適用時，以前類似設計提供的信息； ? d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ? 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組