【正文】 人員簽名確認。（例如：從一個共同批所生產(chǎn)數(shù)批產(chǎn)品之間的分批處理、連續(xù)數(shù)批生產(chǎn)時的一些有關因素） 71 受權人的資質要求 О 負責監(jiān)管藥品生產(chǎn)和質量控制的 關鍵人員 應具有國家法定要求的科學教育和實踐經(jīng)驗，所受教育應包括下列學科的適當組合 ?化學（分析化學或有機化學）或生物化學； ?化學工程； ?微生物學； ?藥學技術； ?藥理學和毒理學； ?生理學； ?或其它有關學科。 О質量控制部門 是企業(yè)質量體系中對全過程和產(chǎn)品質量負有全面責任的唯一主體。 77 FDA對受權人的態(tài)度 О 受權人不是美國 cGMP的要求，而是歐盟法規(guī)的要求，因此 FDA檢查時受權人的地位作用并不象歐洲檢查時表現(xiàn)得那么重要。 78 國外對受權人的理解認識 О受權人的定位 ?受權人在企業(yè)中的角色？ ?一名合格的受權人是？ ?受權人如何為企業(yè)增值服務？ ?受權人為誰工作？ 79 受權人在企業(yè)中的角色和地位 О角色 批記錄審核人 √專家 √技術權威 √質量體系的監(jiān)控者 О地位 √很關鍵，通常很高層 80 來自一名資深受權人的觀點：受權人是－ － О監(jiān)督者 —他要把商業(yè)上的風險降到最低，以使產(chǎn)品的一致性得以維持，讓產(chǎn)品能夠順利生產(chǎn)，營銷得到保護； О影響者 —他要利用他們職務上的優(yōu)勢，來發(fā)現(xiàn)在什么地方和如何使產(chǎn)品和生產(chǎn)流程更加安全和有效，從而降低成本，縮短交貨期和提高顧客的滿意度。 О 其次，受權人是唯一有機會接觸商業(yè)“產(chǎn)出”的人。受權人這個職位是 唯一可以看到“產(chǎn)出”的職位 ，所以他們能有機會發(fā)現(xiàn) 失敗 和 低效的原因，以及會 增加成本 的地方。如果你有花時間了解你的企業(yè)架構，你就會發(fā)現(xiàn)一些有經(jīng)驗的人，他們可以分享你的問題，尊重你的工作。你可以使企業(yè)的績效極大的提高，利用這份職業(yè)上的功能充分發(fā)揮你的最大的影響。各成員國之間差異較大。 97 既達到標準的統(tǒng)一，又給各國留下操作空間 例如，歐盟對以下具體問題并未作統(tǒng)一規(guī)定 О受權人的身份、地位 О受權人的數(shù)量 О受權人的批準審核登記等 О轉授權 不同成員國，不同類型、結構企業(yè)的做法可能都不一樣。歐盟受權人逐漸成為質量專家和技術權威的代名詞，在企業(yè)里具有較高地位，在社會上具有較高聲望。作為質量體系中的關鍵人員，受權人對保證產(chǎn)品質量發(fā)揮著重要作用。 96 啟示一 О建立完善的法規(guī)體系，為制度的強制實施提供有力的法律保障 。受權人只審核了成品階段而沒審核包裝階段，未考慮包裝、標簽操作。 ?你是企業(yè)中唯一可以衡量關鍵產(chǎn)出的人。 83 資深受權人經(jīng)驗分享 О作為一個受權人，你必須確保在企業(yè)中你的地位是能夠 被理解并得到尊重 的。批記錄文件能夠完整地記錄“價值”是如何被“附加”進去的這個過程。受權人的所作所為是以符合法規(guī)注冊要求為前提的，與此同時，受權人不但要保證 “合法運營”和公司聲譽，而且要保護公司的市場價值。因此， FDA檢查員把 483警告信或者其它檢查結果反饋給工廠的最高質量代表或者總經(jīng)理，而不是受權人。 76 更強調“系統(tǒng)”的作用 О批放行是處于質量控制部門監(jiān)控下的質量體系之中，它并不是一項獨立的工作，因此質量控制部門中任何一個經(jīng)過訓練的人都可以被安排來負責這項工作 О這并不是說當有關人員做出違法違規(guī)行為的時候政府監(jiān)管部門不采取措施。 О這些關鍵人員所接受的科學教育與實踐經(jīng)驗應使其能夠應用科學原理并根據(jù)其在藥品生產(chǎn)和質量控制中對所遇實際問題的理解，作出獨立的判斷。 。這些變更可能有必要向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告并得到其批準。 WHO GMP主要原則和指南的有關要求。通常此項工作由 QA通過批審核的方式來進行。但 并不意味著受權人必須直接監(jiān)管所有生產(chǎn)和質量控制活動 。此外，還 參與以下活動 ： 1．實施 (必要時并建立 )質量體系 2．參與企業(yè)質量手冊的制定 3． 監(jiān)控 企業(yè)內部的質量審計或自檢（ surpervision） 4． 監(jiān)管 質量控制部門 (oversight) 5．參加外部質量審計 (供應商審計 ) 6．參與驗證 66 對參與部分活動的理解 О盡管受權人在這些職能當中可能沒有直接管理責任（但應盡可能地參與這些職能活動），但他們必須認識到何種變更會影響企業(yè)對成品質量相關質量技術要求或法定要求的符合性。 59 歐盟各成員國情況 國家 名 稱 德國、奧地利 Sachkundige Person (專家 ) 法國 Phamacien Responsible (負責藥劑師 ) 意大利 Direttore Technico（技術經(jīng)理） 西班牙 Technical Director(技術經(jīng)理 ) 葡萄牙 Commonly Technical Director(常任技術經(jīng)理 ) 瑞士 Responsible Person(負責的人 ) 多數(shù)國家用 Qualified Person(受權人 ) 60 國家 成為受權人的要求 德國、 奧地利 生產(chǎn)和質量控制負責人如果滿足受權人資質最低要求可以作為受權人 法國 藥劑師，高層管理人員 英國 三個專業(yè)團體之一的成員，非會員要由MHRA額外批準 意大利 高層，由衛(wèi)生部任命， AIFA發(fā)證書 瑞典 至少有碩士學位 保加利亞 和質量控制負責人相同 備注 多為藥劑師 61 在生產(chǎn)許可上注明受權人姓名的國家 О 英國 О 比利時 О 瑞典 О 保加利亞 О 西班牙 О 立陶宛 О 愛爾蘭 О 匈牙利 О 丹麥 62 關于轉授權 О明確授權不授責：比利時、丹麥、愛爾蘭、拉脫維亞、葡萄牙、瑞典、瑞士 О允許轉授權：匈牙利 特殊 О西班牙：只有當受權人不在的時候才允許轉授權 О法國：受權人的日常事務轉給代理人（ deputies） 63 小結 О各成員國在將歐盟法令轉化為本國法律時允許作細微的改變 О各成員國在受權人的要求和管理上存在一定的差別。 О希望能夠通過這個協(xié)會給歐洲的受權人提供一個交流經(jīng)驗、討論最新法規(guī)要求、發(fā)現(xiàn)及確認困難和挑戰(zhàn)的平臺，使歐洲各國保持在統(tǒng)一的水平。其中一項權力就是 取消該人員的注冊資格 ，如果該人員屬于兩個或者三個團體，他們可以共同協(xié)商決定。 О對于不能完成職責的受權人，成員國可通過行政管理或懲戒手段 對該名受權人進行 暫時停職 。 О 面試時，評估者必須考核其面對可能不熟悉的實際情況時邏輯是否清晰，以此證明 申請者運用知識經(jīng)驗的能力 。受權人在新的環(huán)境下工作前，應該完成了此類額外培訓。更新的范圍應涵蓋現(xiàn)行的藥品質量管理法規(guī)及 GMP指南標準，產(chǎn)品生產(chǎn)和控制技術，以及通用的工作規(guī)范。 兩年以上 的、在一個或更多有藥品生產(chǎn)許可的公司的工作經(jīng)驗，并參與了藥品的定性分析、活性成分的定量分析，以及確保藥品質量所必需的檢驗和檢查。 41 О 其大學課程至少應持續(xù)三年半，隨后是至少一年的理論和實踐訓練，包括不少于 6個月的在公眾藥房的培訓，并且得到了大學級別的考試證明。 38 受權人正面臨越來越多的挑戰(zhàn)，因此其職責也變得更加寬泛