【正文】 項(xiàng)分級(jí) —— 嚴(yán)重（體系與標(biāo)準(zhǔn)、文件嚴(yán)重不符、系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效、后果嚴(yán)重）、一般、觀察項(xiàng)（證據(jù)稍不足、有問題，但輕微） ? 確定不合格項(xiàng)原則 —— 規(guī)定與實(shí)際核對(duì)、以客觀證據(jù)為依據(jù) ? 不合格項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容 ? 不合格項(xiàng)注意事項(xiàng) 59 ? 末次會(huì)議 ? 末次會(huì)議的任務(wù) ? 末次會(huì)議的內(nèi)容 ? 末次會(huì)議的注意事項(xiàng) 60 ? 跟蹤審核 ? 跟蹤審核的含義 ? 跟蹤審核的目的 ? 跟蹤審核的范圍 ? 跟蹤審核的作用 ? 促進(jìn)改進(jìn) ? 向管理者報(bào)告 ? 證實(shí) ? 跟蹤審核的實(shí)施 ? 跟蹤審核報(bào)告 61 ? 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 ? 內(nèi)審員職責(zé) ? 遵守有關(guān)的審核要求，并傳達(dá)和闡明審核要求； ? 參與制定審核活動(dòng)計(jì)劃，編制檢查表，并按計(jì)劃完成審核任務(wù)； ? 將審核發(fā)現(xiàn)整理成書面資料，并報(bào)告審核結(jié)果； ? 驗(yàn)證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性； ? 整理、保存與審核有關(guān)的文件； ? 配合和支持審核組長(zhǎng)的工作； ? 協(xié)助受審核方制訂糾正措施，并實(shí)施跟蹤審核； ? 參加第二方審核。 54 ? 要實(shí)現(xiàn)增值審核必須： ? 關(guān)注受審核方的關(guān)注： ? 理解受審核方的期望； ? 理解受審核方的戰(zhàn)略與面臨的問題； ? 理解受審核方的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況與發(fā)展趨勢(shì)； ? 對(duì)法律法規(guī)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)估； ? 了解以前的外審與內(nèi)審的相關(guān)信息與關(guān)注重點(diǎn) 55 內(nèi)部審核實(shí)施 審核實(shí)施的基本內(nèi)容 首次會(huì)議 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核 —— 末次會(huì)議 首次會(huì)議 作用 —— 傳達(dá)并落實(shí)審核計(jì)劃；介紹審核采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系；提出并落實(shí)審核有關(guān)要求；澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。 47 ? 對(duì)法律法規(guī)的審核思路 ? 應(yīng)了解受審核方的產(chǎn)品、目標(biāo)市場(chǎng)、定位顧客等； ? 確認(rèn)組織是否有識(shí)別、收集和更新適用法律法規(guī)要求的方法，包括職責(zé)； ? 評(píng)價(jià)上述方法的適宜性； ? 驗(yàn)證組織是否充分識(shí)別、收集了適用的法律法規(guī)； ? 確認(rèn)組織是否將這些要求輸入到其他過(guò)程的策劃中，如產(chǎn)品開發(fā)、工藝設(shè)計(jì)、監(jiān)視和測(cè)量、資源管理等； ? 驗(yàn)證這些要求在組織內(nèi)部的遵守情況 ? 沒有獲取適用的法律法規(guī)（ ） ? 審核現(xiàn)場(chǎng)直接識(shí)別到違反法律法規(guī)的狀況 ,視情況可能被判定到 48 ? 內(nèi)部審核中的“主要問題” ? 審核資源（審核頻次和時(shí)間、審核員能力和數(shù)量）是否向重點(diǎn)過(guò)程或區(qū)域傾鈄； ? 內(nèi)部審核員是否具備足夠的收集審核證據(jù)的能力； ? 審核發(fā)現(xiàn)是否得到了充分的報(bào)告； ? 采取的措施是否屬于“糾正措施”； ? 對(duì)內(nèi)部審核的有效性是否進(jìn)行了監(jiān)視？ ? 內(nèi)部審核中的“次要問題” ? 內(nèi)部審核員是否持有資格證書或聘用文件 ? ? 內(nèi)部審核是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)條款或所有部門 ? ? 審核檢查表是否“覆蓋”了審核計(jì)劃的條款 。這些過(guò)程相互影響的方式也應(yīng)該予以審核 ? 應(yīng)認(rèn)識(shí)到顧客信息反饋過(guò)程的輸出是其他質(zhì)量管理體系過(guò)程比如數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要輸入 ? 應(yīng)鼓勵(lì)組織超越僅“滿足標(biāo)準(zhǔn)要求” 38 ? 和其他質(zhì)量管理過(guò)程的聯(lián)系是什么？ ? 審核員應(yīng)承認(rèn)顧客信息反饋過(guò)程和其他質(zhì)量管理體系過(guò)程有重要的聯(lián)系和接觸面，包括但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)條款： ? ? ? ? ? ? 注意 : ? 顧客投訴不能是監(jiān)測(cè)顧客感知的唯一輸入 。 ? 按過(guò)程審核的特點(diǎn)是：審核任何一個(gè)過(guò)程，往往涉及ISO901標(biāo)準(zhǔn)中的多個(gè)條款。 ? 審核方法： 從采購(gòu)品倉(cāng)庫(kù)中分層抽樣，調(diào)閱采購(gòu)品的進(jìn)貨驗(yàn)證或檢驗(yàn)記錄，評(píng)價(jià)其有效性； ? 對(duì)不符合要求的采購(gòu)產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進(jìn)行處置。 n 審核方法： 調(diào)閱合格供方名錄，與采購(gòu)產(chǎn)品清單進(jìn)行對(duì)照； n 是否對(duì)所有的合格供方都按供方能力評(píng)定的要求進(jìn)行了評(píng)定。 ? 檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受的參考文件，便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作 28 ? 如何按過(guò)程審核 (例 ) ? 對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)基本問題： ? 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實(shí)施和保持？ ? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ ? 以采購(gòu)過(guò)程為例，進(jìn)行闡述 ： ? 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 n 是否有采購(gòu)產(chǎn)品清單并明確規(guī)定各項(xiàng)采購(gòu)產(chǎn)品的要求？ n 是否按采購(gòu)產(chǎn)品的重要性分別規(guī)定對(duì)供方能力的要求和評(píng)定方法？ 29 ? 是否規(guī)定了對(duì)供方能力定期重新評(píng)定的要求和方法？ ? 是否規(guī)定了采購(gòu)合同或訂單中應(yīng)包含的信息并經(jīng)審批后發(fā)給供方？ ? 是否規(guī)定了采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求和驗(yàn)證方法？ ? 是否規(guī)定了經(jīng)驗(yàn)證不合格的采購(gòu)產(chǎn)品的處置方法？ ? 是否規(guī)定了采購(gòu)人員的能力要求。編制檢查表前，審核員應(yīng)了解審核區(qū)域的職能。 23 檢查表的編制方法 ( f ) f) 檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法的確定 ? 分管過(guò)程的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面；主相關(guān)過(guò)程檢查內(nèi)容只涉及由其組織實(shí)施、控制的部分職能；通相關(guān)過(guò)程檢查內(nèi)容應(yīng)是對(duì)各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求。 21 檢查表的編制要求 編制前應(yīng)掌握組織各部門質(zhì)量職能分配情況； 內(nèi)審應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)； 應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題； 應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，選取代表樣本； 應(yīng)突出重點(diǎn)，照顧一般，詳略得當(dāng)； 應(yīng)根據(jù)平時(shí)掌握的情況，針對(duì)性地選擇審核項(xiàng)目和客觀證據(jù)； 應(yīng)有可操作性，檢查項(xiàng)目具體，檢查方法實(shí)用，客觀證據(jù)易收集。如編制某公司銷售部檢查表，其分管過(guò)程為：與顧客有關(guān)的過(guò)程、顧客財(cái)產(chǎn)、顧客滿意；主相關(guān)過(guò)程為：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析；通相關(guān)過(guò)程為：文件控制、記錄控制、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、改進(jìn)。 19 編制檢查表 檢查表的種類 按 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款編制，其關(guān)鍵是分清主次。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo) 10 審核的系統(tǒng)方法（ 3~6） 3） 審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性； 4）審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性； 5）審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，審核計(jì)劃通常按部門或活動(dòng)（過(guò)程）來(lái)編寫，并強(qiáng)調(diào)安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過(guò)程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和方法； 6）審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實(shí)現(xiàn)，審核前應(yīng)確定審核范圍； 11 審核的系統(tǒng)方法（ 7）