l保溫箱驗證方案(文件)
【正文】 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 驗證內容 安裝確認 設備 資質情況確認 檢 查 項 目 要 求 檢查結果 購進發(fā)票 有，且與車輛相符合 符合 要求 □ 不符合 要求 □ 保溫箱合格證 有，且與車輛相符合 符合要求□ 不符合要求□ 設備開箱驗收單 有，與設備相符 符合要求□ 不符合要求□ 保溫箱 使用說明書 有，與設備相符 符合要求□ 不符合要求□ 偏差： 建議： 結論： 檢查人 ： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 安裝情況 的確認 檢 查 項 目 要 求 檢查結果 保溫箱箱體 牢固，無縫隙，密封良好 符合 要求 □ 不符合 要求 □ 溫濕度記錄儀 安裝正確 ，正常使用 符合 要求 □ 不符合 要求 □ 冰袋 （規(guī)格：GCB2020C/H04A） 已在 10℃以下冷凍 24 小時以上 符合 要求 □ 不符合 要求 □ CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 4 頁 偏差： 建議： 結論： 檢查人 ： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 關鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認 儀器名稱 生產(chǎn)廠家 型號 校正（檢定）證書編號及 保存處 校正周期 溫濕度記錄儀 玉環(huán)智拓科技有限公司 2TRI100ETH 新購買，有 發(fā)票和 合格證 一年 偏差： 建議： 結論： 檢查人 ： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 運行確認 保溫箱 保溫 情況 的確認 。 在保溫箱（溫度在 2－ 8℃范圍 內）環(huán)境中，分別在五個不同時段內連 續(xù) 20 分鐘觀察記錄及記錄更新情況 。測試 和分析各點的溫度的代表性，并確定測點終端安裝位置 。 測試方法 :利用檢定 （校準） 合格的溫濕度計 ,置放于終端相同位置 , 在保溫箱（溫度在 2－ 8℃范圍 內）環(huán)境中先放置 30 分鐘，然后 分別 10 次測試并比較兩者之間的差別。測試保溫箱 15 小時 內 的 溫度 變化 情況，掌握 蓄冷劑配置使用 數(shù)量 。待保溫箱中溫度達 2－ 8℃范圍，溫濕度計在保溫箱 內放置半個小時后 ,每 30 分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。待保溫箱中溫度達 2－ 8℃范圍 ，溫濕度計 在 保溫箱 內放置半個小時 后 ，隨機于五個不同的溫度 時 打開箱門， 在 5 分鐘內 每 30 秒 觀察讀數(shù)，并做記錄。 測試方法： 在夏季高溫 （冷庫外界環(huán)境溫度高于 33℃） 或冬季低溫 （冷庫外界環(huán)境溫度 低于 5℃） 時進行保溫測試。檢查結果見附件 9。 檢查結果見附件 10。 檢查結果見附件 11。 檢查 結果見附件 12。 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 7 頁 質量負責人 對驗證結果進行綜合評審， 作 出驗證結論，確認驗證周期。 12. 驗證進度安排 驗證項目 日期 備注 安裝確認 運行確認 性能確認 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試 蓄冷劑配置使用測試 溫度分布特性測試 開門作業(yè)測試 保溫測試 抗壓、抗摔、抗碰撞測試 1 附件 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 8 頁 附件 1 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 驗證方案修改申請及批準書 DGYXQR133 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內容 修改原因 及依據(jù) 修 改 后 方 案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 質量負責 人 審批 簽 字 ： 年 月 日 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 9 頁 附件 2 表 安裝位置確認溫濕度計分布圖 表 溫度分布特性測試溫濕度計 分布圖 溫濕度計編號 溫濕度計位置 YZWS01 2— A— Ⅱ YZWS02 2— B— Ⅰ YZWS03 2— B— Ⅱ YZWS04 2— B— Ⅲ YZWS05 2— C— Ⅱ 溫濕度計編號 溫濕度計位置 備 注 YZWS01 1— A— Ⅰ 角落 YZWS02 1— C— Ⅲ 角落 YZWS03 2— B— Ⅱ 中點 YZWS04 2— C— Ⅱ 中點 YZWS05 2— A— Ⅱ 中點 YZWS06 3— C— Ⅰ 角落 YZWS07 3— A— Ⅲ 角落 CB50BH/PG型 保溫箱驗 證方案 共 20 頁第 10 頁 附件 3 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 溫度記錄系統(tǒng)測試記錄表 測試日期： 年 月 日
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