va020xxkgl300型自動(dòng)軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 確認(rèn)人／日期： 復(fù)核人／日期： ? 其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 1 傳動(dòng)系動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn) 人工目測(cè) 2 開(kāi)車(chē)停車(chē)控制上無(wú)錯(cuò)誤信號(hào) 人工目測(cè) 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：是√否 ? 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗(yàn)證組組長(zhǎng) /日期 性能確認(rèn) ? 性能確認(rèn)目的 檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn) KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的運(yùn)行符合西林瓶軋蓋要求， 16 其膠蓋不松動(dòng)和有良好的密封性。則實(shí)際生產(chǎn)能力＝軋蓋數(shù) 3000 只 /實(shí)測(cè)時(shí)間≥ 260 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） 實(shí)測(cè)時(shí)間 min 生產(chǎn)能力（瓶 /分） 平均生產(chǎn)能力 結(jié)論 1 3000 只 2 3000 只 3 3000 只 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和 KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。則鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率＝ n1/600≤ 3‰ 。則擠瓶破損率＝n/20200； 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） 碎瓶只數(shù) n 擠瓶破損率＝ n/20200 平均擠瓶破損率 1 20200 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 軋蓋成品合格率 ? 軋蓋成品合格率 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)軋蓋成品合格率滿(mǎn)足工藝要求和 GMP 要求 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)軋蓋后西林瓶成品鋁塑復(fù)合蓋滾壓質(zhì)量合格，用三個(gè)手指力轉(zhuǎn)動(dòng)鋁塑復(fù)合蓋， 鋁塑復(fù)合蓋與西林瓶之間不能發(fā)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。則軋蓋成品合格率＝（ 3000－ n） /3000； 19 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） 相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)只數(shù) n 軋蓋成品合格率 平均擠瓶破損率 1 3000 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 氣密性試驗(yàn) ? 試驗(yàn)方法：將適當(dāng)體積的 3%胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基分裝到無(wú)菌“ 2R”玻璃瓶中，蓋膠塞、封鋁塑復(fù)合蓋后， 121℃滅菌 15min 。 ? 陽(yáng)性對(duì)照：將供試品 1 瓶，接入 50 個(gè)左右的大腸桿菌，在 35℃下培養(yǎng) 48h，應(yīng)觀測(cè)到明顯長(zhǎng)菌，否則上述試驗(yàn)無(wú)效。 ： ： ? KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的裝箱單 ? 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 21 驗(yàn)證評(píng)價(jià)、建議和審批 驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 年 月 日 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽 被驗(yàn)證部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn) 簽名 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn) 審批人簽名 年 月 日 備注 。 ? 設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 將供試品倒置成水平狀浸入上述菌液中，再在該溫度下培養(yǎng) 14 天， 然后將供試品升高，脫離菌液，分別用水及消毒劑淋洗后即可進(jìn)行目測(cè)，于此同時(shí)，應(yīng)再次測(cè)定大腸桿菌在培養(yǎng)基中的濃度。 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋 方 法：連續(xù)檢查 3000 只西林瓶軋蓋后的成品，用三個(gè)手指力轉(zhuǎn)動(dòng)鋁塑復(fù)合蓋，鋁塑復(fù)合蓋與西林瓶之間不能發(fā)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。 人為造成次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 有無(wú)落蓋現(xiàn)象 平均結(jié)論 18 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 工作時(shí)，擠瓶破損率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器工作時(shí)擠瓶破損率滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：工作時(shí)，擠瓶破損率≤ 1‰ 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，打開(kāi)軋蓋機(jī)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，觀察軋蓋機(jī)連續(xù)運(yùn)行下，擠瓶破損率。 17 ? 鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率和自動(dòng)扣蓋成功率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器中鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率和自動(dòng)扣蓋成功率滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率≤ 3‰；自動(dòng)扣蓋成功率≥ %； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，打開(kāi)軋蓋機(jī)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)振蕩器旋鈕，觀察軋蓋機(jī)連續(xù)運(yùn)行下，鋁塑復(fù)合蓋定向失 誤率和自動(dòng)扣蓋成功率。 ? 生產(chǎn)能力 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)軋蓋能力滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： 260 瓶 /分 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，打開(kāi)軋蓋機(jī)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，觀察軋蓋機(jī)連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際軋蓋瓶數(shù)。 15 ? 生產(chǎn)能力 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)空載軋蓋速度滿(mǎn)足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)： 260 瓶 /分 確認(rèn)程序：根 據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，打開(kāi)軋蓋機(jī)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，觀察軋蓋機(jī)連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際軋蓋瓶數(shù)。 序號(hào) 安全性能確認(rèn)項(xiàng)目 檢查結(jié)果 1 當(dāng)機(jī)械發(fā)生故障時(shí)，急停車(chē)操作 靈敏準(zhǔn)確。 ? 運(yùn)行前檢查 運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序 號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 結(jié) 果 1 軋蓋機(jī)型號(hào) KGL300 2 軋蓋機(jī)名稱(chēng)
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