【正文】 Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 8 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 8 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： 領(lǐng)導(dǎo)同意），將其持有的工作復(fù)印件退給文件管理員， 記錄 在附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”中，質(zhì)量管理 部文件管理員應(yīng)按照 及時(shí)將收回的復(fù)印件銷毀。 The pleted application form is then archived by documentation administrator independently. 填寫完畢的附錄 Ⅴ “文件修改申請(qǐng)表 ”由質(zhì)量 管理 部文件管理員單獨(dú)歸檔保存。 Both sides sign on the “Distribution and Recall Record for Document” of old version document. 原持有人和質(zhì)量管理部文件管理員在 舊版文件的 “文件的發(fā)放和收回記錄 ”上 簽名確認(rèn)。文件管理員填寫 附錄 Ⅳ “文件的發(fā)放和收回記錄 ”提出銷毀申請(qǐng)， 質(zhì)量 管理 部經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀。 Documentation administrator distributes “Record of rechecking documents” (see appendix Ⅵ ) every two years, head of relevant department checks the documents thoroughly as to their Applicability and consistency, pletes the form in five working days, and returns it to documentation administrator. 文件管理 員 每?jī)赡?定期 分發(fā)文件定期核查記錄 （見(jiàn)附錄 Ⅵ） ，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì) 相關(guān) 文件的適用性、一致性進(jìn)行核查 ，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成該記錄，并交給文件管理員歸檔保存。 將“ Simcere Doyea”修改為“ Simcere Dongyuan”； 3. Cancellation expiry date of GMP document。 From QA04802 to QA00100 文件號(hào)由 QA04802修改為 QA00100 3 1. Contents under “approved by” are changed from “Production and quality management documents are approved by general manager (except that processing procedures are approved by chief engineer), other documents are approved by related superior (vice general manager, chief engineer respectively).” to “EHS documents are approved by general manager, production, quality management, engineering, material management, personnel and administration, regulatory affairs and marketing documents are approved by related superior (vice general manager, chief engineer, assistant general manager) or general manager.” 批準(zhǔn)人項(xiàng)下內(nèi)容由 “ 生產(chǎn)質(zhì)量文件由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)（其中工藝規(guī)程由總工程師批準(zhǔn)），其他公司內(nèi)部文件應(yīng)由上一級(jí)主管（副總經(jīng)理、 總工程師）簽名生效。 distance between rows: 16 points. Page header: Page footer: cm 格式 :左縮進(jìn) 2 字符 行間距： 16 磅。 Marketing Assist. Manager 新藥與市場(chǎng)部經(jīng)理助理 17 SVP Workshop Director 小容量注射劑車間主任 37 Others 1 其它人員 1 18 Oral Liquid Workshop Director 口服液體制劑車間主任 38 Others 2 其它人員 2 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 15 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 15 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： Appendix Ⅳ 附錄 Ⅳ RQA00101001 Distribution and Recall Record for Document 文件的發(fā)放和收回記錄 Document ： Document Subject 文件名稱： Distribution of document 發(fā)放記錄 Recall of document 收回記錄 Circulation Code 文件送達(dá)者序號(hào) Received by 接受者簽名 Remarks 備注 Returned by 文件遞交者簽名 Withdrawn by 文件收回者簽名 Remarks 備注 。 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 14 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 14 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： Appendix Ⅲ 附錄Ⅲ Circulation Codes List 文件送達(dá)者序號(hào)表 Code 代碼 Position 人員 Code 代碼 Position 人員 01 General Manager 總經(jīng)理 19 Extraction Workshop Director 提取車間主任 02 Standing Vice General Manager 常務(wù)副總經(jīng)理 20 Oral Solid Workshop (Penicillin) Director 青霉素固體制劑車間主任 03 Vice General Manager 副總經(jīng)理 22 Oral Solid Workshop Director 普通固體制劑車間主任 04 Vice General Manager 副總經(jīng)理 23 PFI Workshop Director 青霉素粉針車間主任 05 Chief Engineer 總工程師 24 Personnel and Administration Manager 人事行政部經(jīng)理 06 Assist. General Manager 總經(jīng)理助理 25 Logistics Manager 物控部經(jīng)理 07 Finance and Accounting Director 財(cái)務(wù)總監(jiān) 26 Logistics Assist. Manager 1 物控部助理 1 08 QM Manager 質(zhì)量管理部經(jīng)理 27 Logistics Assist. Manager 2 物控部助理 2 10 QC Assistant Manager QC 助理 28 Logistics Assist. Manager 3 物控部助理 3 11 QA Assistant Manager QA助理 30 Engineering Manager 工程部經(jīng)理 12 Production Manager 生產(chǎn)部經(jīng)理 31 Engineering Assist. Manager 1 工程部經(jīng)理助理 1 13 Production Assist. Manager 1 生產(chǎn)部助理 1 32 Engineering Assist. Manager 2 工程部經(jīng)理助理 2 14 Production Assist. Manager 2 生產(chǎn)部助理 2 33 Engineering Assist. Manager 3 工程部經(jīng)理助理 3 15 Synthesis Workshop Director 合成車間主任 35 Regulatory Affairs amp。 ” From QA00100 to QA00101 由 QA00100更改為QA00101 4 Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公 司 Document No.: QA00101 Page 11 of 17 文件號(hào)： QA00101 共 17 頁(yè)之第 11 頁(yè) SUBJECT: Management of GMP documents 文件名稱 ： GMP 文件管理程序 Revision: 修訂號(hào)： 1 Supersedes document No.: 替代文件號(hào)： QA00100 Effective Date: 生效日期： Appendix Ⅰ 附錄 Ⅰ Standard document format 文 件的標(biāo)準(zhǔn)格式 1. The first page 第一頁(yè)： Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. 南京先聲東元制藥有限公司 Document No.: Page of 文件號(hào)： 共 頁(yè)之第 頁(yè) SUBJECT: