制藥gmp變更管理程序(文件)
【正文】 （包括原始記錄、檢驗報告、儀器圖譜等）按照整理歸檔附進變更記錄中， 變更記錄原件 保存在質(zhì)量保證部。 國內(nèi)客戶可先聯(lián)系銷售部，由銷售部指定人員統(tǒng)一安排書面通知客戶；若是國外客戶，由國際注冊人員聯(lián)系外貿(mào)部，由外貿(mào)部指定人員統(tǒng)一安排書面通知客戶。 對于涉及產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標準或分析方法的變更，質(zhì)量保證部應(yīng)在變更實施前與原料藥的下游制劑生產(chǎn)商溝通， 應(yīng)以公司名義書面公函的形式通知對方， 若確認對方收到通知一周后沒有反饋可自行實施變更，若對方需要做相關(guān)研究工作，應(yīng)盡力配合協(xié)助對方做好研究工作。 在變更實施完成后，質(zhì)量保證部應(yīng) 組織相關(guān)技術(shù)人員對變更的完成情況和結(jié)果進行評估，若達到預(yù)訂目標，則由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準同意，可進行永久變更，完成變更程序；若達不到預(yù)訂目標，則不批準永久變更，或可重新制定變更方案，按照 流程進行。 審核同意后 ，送生產(chǎn)主管審核，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 代號 產(chǎn)品 代號 產(chǎn)品 10 2溴 9,9’二甲基芴 11 9,9’二甲基芴 2硼酸 20 3溴 N苯基咔唑 21 3（ N苯基咔唑）硼酸 30 9溴蒽 31 9,10二溴蒽 40 三苯胺 41 4溴三苯胺 42 4,4’二甲基三苯胺 43 4,4’,4’’三甲基三苯 胺 50 AN21 60 70 80 00 ※ 00 類其他表示除產(chǎn)品外其他的范圍內(nèi)的變更，比如公用系統(tǒng)發(fā)生變更。 變更程序執(zhí)行流程 變更部門當(dāng)需要進行變更活動時，應(yīng)先 填寫變更申請表，內(nèi)容包括變更原因、變更內(nèi)容、支持本次變更所需要的相關(guān)記錄，先交由部門負責(zé)人審核，審核同意后送交質(zhì)量保證部。 變更前后原料藥質(zhì)量 是否一致是評估的重點。 原料藥物理性質(zhì)可能影響制劑性能的主要是粒度及晶型，這里的晶型包含水合物、溶劑化物及無定形物。變更前后雜質(zhì)水平的比較需采用統(tǒng)一的方法進行，一般考察連續(xù) 3 批以上樣品，并與 3 批以上變更前產(chǎn)品結(jié)果進行比較。 對變更的評估 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 對工藝變 更的評估 ☆ 產(chǎn)品發(fā)生變更后，需通過一定的研究工作考察和評估變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，包括對產(chǎn)品化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)或 /及穩(wěn)定性方面任何改變進行的評估。重大變更包括但不限于下列變更： ? 原料 藥 生產(chǎn) 中所 使用的 原料包括 溶劑 、 催化劑的變更； ? 投料量 /生產(chǎn)批量 的變更導(dǎo)致工藝的重現(xiàn)性較差； ? 工藝路線
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