藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)資源模塊7片劑(文件)
【正文】 辦法： ①篩去部分細(xì)粉，留待下批中加入； ②干燥到水分含量在5％以下（含結(jié)晶水藥物除外），或酌情增加些助流劑或抗粘結(jié)劑； ③定期檢查沖模，不符合要求的一定要更換花斑出現(xiàn)花斑的原因是： ①混料不均勻； ②顆粒過(guò)粗。麻面 出現(xiàn)麻面的原因： ①顆粒粗細(xì)不一； ②顆粒過(guò)硬； ③粘沖。頂裂 出現(xiàn)頂裂的原因： ①制粒時(shí)粘合劑用量不足； ②壓力過(guò)大； ③沖模安裝不當(dāng)； ④含油成分過(guò)多； ⑤藥物晶型不適(如單斜晶系的結(jié)晶，不粉碎就頂裂)。片面不平：撒粉太多，溫度過(guò)高，衣層沒(méi)干包第二層，通過(guò)改進(jìn)操作方法，低溫干燥，勤加料，多攪拌。解決方法控制糖漿滑石粉用量，注意干燥溫度和速度、更換芯片。包衣時(shí)注意干燥，控制糖漿和膠漿的用量。剝落出現(xiàn)的原因：衣料選擇不當(dāng)，兩次包衣間隔時(shí)間太短；通過(guò)更換衣料延長(zhǎng)包衣間隔時(shí)間解決。 腸溶衣片腸內(nèi)不溶解：出現(xiàn)的原因，衣料選擇不當(dāng)衣層太厚，貯存變質(zhì)。只做1次！若減失重量超過(guò)1%，則再?gòu)?fù)檢2次。方法：取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，一般壓制片均應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解，如有一片不能完全崩解，應(yīng)另取六片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。凡檢查溶出度的制劑不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。七、釋放度測(cè)定釋放度指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放出來(lái)的速度。藥效評(píng)價(jià)：崩解時(shí)限和溶出度檢查。 。窄條式：有兩層膜片經(jīng)黏合或熱壓形成。八、包衣片的質(zhì)量檢查衣膜物理性質(zhì)評(píng)價(jià)：測(cè)定直徑、厚度、重量及硬度；以及殘存溶劑檢查，耐濕耐水性試驗(yàn)，外觀檢查。方法第一法：轉(zhuǎn)籃法——藍(lán)體和籃軸第二法：漿法——攪拌漿第三法：小杯法——攪拌漿釋放度指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放出來(lái)的速度。除了另有規(guī)定外，片劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末，每片標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5%者；其他制劑，每片標(biāo)示量小于2mg或主藥含量小于每片重量2%者，應(yīng)該做含量均勻度檢查。四、崩解時(shí)限崩解指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒。第六節(jié)、片劑的質(zhì)量評(píng)定一、外觀完整光潔、邊緣整齊、片形一致，色澤均勻，字跡清晰二、重量差異取藥片20片，精密稱定重量，求得平均片重，在分別精密稱定各片的重量；每片重量與平均片重相比較，重量差異限度不得過(guò)規(guī)定，超出重量差異限度的不得多與2片，并不得有1片超出重量差異限度一倍。（三）包腸溶衣過(guò)程不能安全通過(guò)胃部 ：出現(xiàn)的原因： 可能由于衣料選擇不當(dāng)，衣層太薄，衣層機(jī)械強(qiáng)度不夠。通過(guò)控制成膜條件，降低干燥溫度和速度解決?？赏ㄟ^(guò)控制糖漿和粉料的用量，片面不見(jiàn)水分和產(chǎn)生光亮?xí)r在吹風(fēng)。解決方法，采用淺色糖漿增加包層數(shù)，控制溫度。二、包衣過(guò)程（一）包糖衣過(guò)程糖漿不黏鍋：鍋壁上蠟未除盡；可通過(guò)清洗鍋壁或在涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉解決。 缺邊、卷沿 缺邊是沖頭有豁口或沖頭部分的邊沿向里而將片劑勾破；卷沿是沖頭被磨細(xì)造成的。黑點(diǎn) 片面的黑點(diǎn)大致是以下原因造成的： ①原輔材料中帶入； ②注入壓片機(jī)的潤(rùn)滑油過(guò)多； ③不注意衛(wèi)生。 w②更換適宜的粘合劑（或潤(rùn)滑劑）或適當(dāng)減少用量； w③在中草藥浸膏中增加適量藥材粉末，混勻后制粒； ④壓片時(shí)將壓力調(diào)節(jié)適度。 克服的辦法：可適當(dāng)延長(zhǎng)混料時(shí)間，中間停2~3次，用不銹鋼鏟刀，刮動(dòng)混合攪拌機(jī)中死角，使混料均勻；用量小相對(duì)密度（比重）大的藥物，事先粉碎成極細(xì)粉末，混合時(shí)按等量遞加稀釋法混合。腸溶衣材料1）醋酸纖維素酞酸酯：2）丙烯酸樹(shù)脂：甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物。包衣材料 1）纖維素衍生物類(lèi)：羥丙甲纖維素是應(yīng)用最廣泛、效果最好的包衣材料。包615層。包糖衣過(guò)程1）隔離層：片芯外包一曾起隔離作用的衣層。濃度：65%（g/g）或84%（g/ml）。③ 片芯的脆性要求最小，二、包衣方法滾轉(zhuǎn)包衣法、流化床包衣法、埋管式包衣法、壓制包衣法三. 包衣材料和包衣過(guò)程（一）包糖衣（以蔗糖為包衣材料）包糖衣材料膠漿：包隔離層增加衣層的固著和防潮能力。三. 直接壓片法粉末直接壓片法：物粉末與適宜的輔料混合后，不經(jīng)制粒而直接壓片的方法.潔凈藥物直接壓片法第四節(jié)、片劑的包衣一、概述定義：在片劑表面均勻地包裹張適宜材料的衣層 。疏散度應(yīng)適宜。4)、整粒與總混 顆粒在干燥的過(guò)程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊， 因而在干燥后， 必須重新過(guò)1遍篩，未通過(guò)篩網(wǎng)的硬塊或粗粒
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