新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用(文件)
【正文】 比較穩(wěn)定。采用處方3的制備工藝，進(jìn)行三批放大試驗(yàn)，每批按3000片投料，批號(hào)分別為040601，040602，040703，%，%，%。 ****片含量均勻度測(cè)定結(jié)果（%）序號(hào)批 號(hào)04060104060204070312345678910平均值A(chǔ)+是否合格合格合格合格結(jié)果表明：三批樣品的含量均勻度都合格。 ****片溶出度測(cè)定結(jié)果（批號(hào)：040601）時(shí)間(min)溶出百分率(%)123456平均值177。30177。10177。 ****片溶出度測(cè)定結(jié)果（批號(hào)：040703）時(shí)間(min)溶出百分率(%)123456平均值177。30177。從以上試驗(yàn)結(jié)果可以知道，三批放大試驗(yàn)批間重現(xiàn)性好，批內(nèi)差異小，含量均勻度符合規(guī)定，說明采用的處方工藝合理可行，適于工業(yè)化生產(chǎn)。的****片的使用說明書附圖圖標(biāo) 影響因素試驗(yàn)0天自身對(duì)照HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)0天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)5天自身對(duì)照HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)光照5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)60℃5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)RH75% 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 % 5天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)10天自身對(duì)照HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)光照10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 影響因素試驗(yàn)60℃10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖 %10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖%10天樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖（040601批）溶出均一性圖譜（040602批）溶出均一性圖譜（040703批）溶出均一性圖譜（040601）自身對(duì)照HPLC譜圖（040601）樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖（040602）自身對(duì)照HPLC譜圖（040602）樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖（040703）自身對(duì)照HPLC譜圖（040703）樣品有關(guān)物質(zhì)檢查HPLC譜圖15。的****片的使用說明書。結(jié)論：三批****片30分鐘溶出度均在90%以上。10177。30177。 ****片溶出度測(cè)定結(jié)果（批號(hào)：040602）時(shí)間(min)溶出百分率(%)
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