新藥申報(bào)資料文件系列片申報(bào)生產(chǎn)資料8處方、制備工藝、處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究、影響因素試驗(yàn)、放大試驗(yàn)及處方工藝考察、各輔料在處方中的作用(完整版)
【正文】 。10177。 處方篩選試驗(yàn)包衣片工藝參數(shù)考察項(xiàng)目處方編號(hào)處方1處方2處方3片劑外觀類白色，片面整潔類白色，片面整潔類白色，片面整潔包衣增重%%%脆碎度%%%崩解時(shí)限18min15min19min，包衣過(guò)程順利，且脆碎度、崩解時(shí)限等，均符合要求。將歐巴代Ⅱ85G68918（白色）配制成15%的水溶液，包衣增重控制在3%~5%。****不溶于水中，因此處方篩選主要提高主藥體外溶出度。故我公司研究開發(fā)的****片規(guī)格為4mg。（8）測(cè)定顆粒中主藥含量，確定片重。****片申報(bào)生產(chǎn)資料8 ****制藥廠有限公司目 錄 處方 制備工藝 處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究 影響因素試驗(yàn) 放大試驗(yàn)及處方工藝考察 各輔料在處方中的作用 參考文獻(xiàn) 處方規(guī)格：4mg 處方：****乳糖聚維酮k29/32硬脂酸鎂歐巴代Ⅱ85G68918，白色制成：1000片 制備工藝 .1工藝（1）乳糖過(guò)200目篩，備用。 （9）用Φ6mm淺凹沖壓片。本品的處方主要依據(jù)西班牙Boehringer Ingelheim Limitied研制生產(chǎn)的商品名為MOTENS174。處方篩選試驗(yàn)中分別按下述處方，制備了****片。處方3：配制70%的乙醇溶液作潤(rùn)濕劑，主藥過(guò)200目篩，將****和乳糖（4：60）按等量遞加法混合均勻，進(jìn)行微粉化（粒徑約為15μm）處理。進(jìn)一步比較處方處方2和處方3的溶出度，并且與對(duì)照片進(jìn)行溶出行為比較。177。177。處方3溶出均一性良好，30分鐘溶出結(jié)果與對(duì)照片接近?！?***片RH75%試驗(yàn)結(jié)果時(shí)間（天）外觀性狀增重(%)有關(guān)物質(zhì)（%）溶出度(%)含量(%)0類白色片片面光潔/5類白色片片面光潔10類白色片片面光潔結(jié)果表明：在RH75%環(huán)境中放置10天的樣品，其有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等均未見明顯改變，表明本品在濕度RH75%的環(huán)境中比較穩(wěn)定。 ****片含量均勻度測(cè)定結(jié)果（%）序號(hào)批 號(hào)04060104060204070312345678910平均值A(chǔ)
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