新加坡藥品注冊(cè)體系介紹(文件)
【正文】 uidance For Drug Registration In Singapore_Effective 1 Nov 2004 4．Regulatory approaches in sg 5．Drug Registration System Overview_01Oct04 6．Guidelines for Reclassification of Human Medicines Sep04_Biopolis Info Update 7．ACTD Nonclinical data 8．ACTD Clinical 9．Glossary used inACTD and ACTR_Jan0510．Guide for Approval to mport Unregistered Medicinal Products Sep04_Biopolis Update 。） 過程驗(yàn)證（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3，） 藥品規(guī)格（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3，） 藥品批次分析（ACTD：Part II ；ICH CTD：模塊3， of ICH CTD） 藥品穩(wěn)定性分析（ACTD：Part II P8；ICH CTD：模塊3，）三、非臨床研究資料對(duì)于只需提交簡(jiǎn)要文檔的進(jìn)口藥品，只需提供非臨床研究的資料綜述。n 官方批準(zhǔn)信或出口國(guó)藥品管理局保證注冊(cè)狀態(tài)的文件n 官方批準(zhǔn)信或出口國(guó)藥品管理
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