【正文】 家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； B、藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； C、藥品外包裝不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； D、國家、省、市藥監(jiān)部門下發(fā)的文件等所公布的按不合格藥品處理的藥品。 不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 標(biāo)題 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號(hào) HTYFQM20xx20xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的：為了正確規(guī)范地填寫經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的各種記錄，使之具有質(zhì)量的可追蹤性，便于了解經(jīng)營全過程的質(zhì)量情況，特制訂本規(guī)程。 記錄填寫必須內(nèi)容真實(shí)、字跡規(guī)范、數(shù)據(jù)完整； 填寫字跡清晰，不得用鉛筆填寫； 記錄應(yīng)保持整潔不得撕毀或任意涂改。 1 各種記錄應(yīng)保存三年（特殊情況按規(guī)定保存）。 標(biāo)題 駐店藥師質(zhì)量職責(zé) 編寫人 審核人 批準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號(hào) HTYFQD020220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 嚴(yán)格遵循國家藥品管理法律法規(guī)，遵守職業(yè)道德，開展質(zhì)量管理控制與監(jiān)督工作。 主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況； 定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題； 負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審批； 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作的有效開展； 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施； 研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，并根據(jù)經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 驗(yàn)收人員對(duì)下列情況有權(quán)拒收或提出拒收意見： A、整件藥品無出廠合格證的； B、進(jìn)口藥品、首營藥品無檢驗(yàn)報(bào)告 單的； C、內(nèi)外包裝內(nèi)容不符合規(guī)定的； D、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏的； E、標(biāo)志模糊不清或脫落； F、其他情況懷疑有質(zhì)量情況的。 1不得采取有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷 售藥品； 1為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 內(nèi)容： 質(zhì)量放心，服務(wù)精心，態(tài)度耐心。 B、執(zhí)行階段 藥房規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施開始與完成時(shí)間 ，明確執(zhí)行人和檢查人，解決實(shí)施過程中的困難和問題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定順利完成。 各部門未按藥房質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、落實(shí)、執(zhí)行、檢查、總結(jié)的，將在年度考核中處罰。其經(jīng)營行 為、范圍與證照規(guī)定一致。 評(píng)定方法有：文件評(píng)審，樣品評(píng)審、比對(duì)歷史使用情況，必要時(shí)，到實(shí)地考察。 合格配送方選擇、評(píng)價(jià)流程圖： 選擇配送方 經(jīng)營資格 質(zhì)量信譽(yù) 證照齊全，經(jīng)營行為與范圍與、證照一致 實(shí)物質(zhì)量、質(zhì)量體系 質(zhì)量員提名單 首次經(jīng)營企業(yè)審核表 填報(bào)部門： 填表人： 編號(hào)： 供貨企業(yè)全稱 法定代表人 企業(yè)類型 企業(yè)地址 郵政編碼 注冊(cè)地址 經(jīng)營或生產(chǎn)許可證號(hào) 發(fā)證機(jī) 關(guān) 建立配送方方案 評(píng)價(jià)配送方 履行合同能力 產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、社會(huì)信譽(yù) 比對(duì)歷史使用情 況 實(shí)地考察 必要時(shí) 年終綜合評(píng)定 備案 專職質(zhì)量員、經(jīng)理審 核簽字 品規(guī)、數(shù)量、價(jià)格與服務(wù) 文件資格審查 許可證、營業(yè)執(zhí)照、 GSP 證 經(jīng)營或生產(chǎn)范圍 發(fā)證日 期 有效期 營業(yè)執(zhí)照登記機(jī)關(guān) 營業(yè)期限 注冊(cè)號(hào) 注冊(cè)資金 供貨企業(yè)聯(lián)系人 身份證 聯(lián)系電話 企業(yè)質(zhì)量信譽(yù) 企業(yè)供貨 能力審核 企業(yè)質(zhì)量保證 體系情況 采購部經(jīng)理 意 見 日期： 年 月 日 質(zhì)量管理部門 審核意見 日期： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人 審批意 見 日期： 年 月 日 合格供貨方檔案表 編號(hào)： 名稱 地址 法定代表人 聯(lián)系電話 郵政編碼 營業(yè)執(zhí)照 許可證 企 年產(chǎn)值 獲得主要榮譽(yù) 技術(shù)人員數(shù) 業(yè)概括 產(chǎn)品狀 況 主要產(chǎn)品： 質(zhì)量狀況： 質(zhì)量保證 質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱 質(zhì)量認(rèn)證情況 質(zhì)量管理與制度情況 按 GSP 或 GMP 管理 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 姓名 性別 文化程度 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量工作年限 綜合評(píng)價(jià) 審核以上這些資料符合規(guī)定，可以列入合格供貨方檔案。 范圍：使用于從生產(chǎn)企業(yè)首次經(jīng)營的品種的審核。 經(jīng)理審批同意的首營品種，即可安排購進(jìn)銷售。 職責(zé)：驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)實(shí)施，經(jīng)理監(jiān)督。 抽樣原則 外觀質(zhì)量檢查抽樣 按批號(hào)從完整包裝中取樣，樣品質(zhì)量具有代表性和均勻性。 參考《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》 驗(yàn)收程序 藥品先進(jìn)入代驗(yàn)區(qū)，由驗(yàn)收員根據(jù)購貨清單首先清點(diǎn)大件數(shù)量，然后逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。 電腦質(zhì)量驗(yàn)收記錄 在外觀欄填寫 “ 合格 ” ，質(zhì)量狀況填寫 “ 合格 ” ，批準(zhǔn)欄填寫 “準(zhǔn)入”。 內(nèi)包裝：藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封 口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。 劑 型 類型 外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目 片 劑 壓制片 (素片 )(含臟 器、蛋白質(zhì)制劑 ) 性狀 (色澤 )、明顯暗斑 (中草藥除外 )、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他 包衣片 (糖衣片、薄 膜衣片、腸溶衣片 ) 性狀 (色澤 )、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉 變、癟片 (異形片、凹凸不平 )、片芯變色變軟、其他 膠 囊 劑 硬膠囊劑 性狀 (色澤 )、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、其他 軟膠囊劑 性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶 (振搖即散不算 )、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他 滴丸劑 性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶 (振搖即散不算 )、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、其他 注 射 劑 注射用粉針 性狀 (色澤 )、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏 氣、鋁蓋松動(dòng)、其他 凍干型粉針 性狀 (色澤 )粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動(dòng)、其他 ’ 水針劑 性狀 (色澤 )、長霉、自點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶析出、瓶蓋松動(dòng)、裂紋、其他 滴 眼 劑 溶液型滴眼劑 性狀 (色澤 )混濁、沉淀、結(jié)晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、自點(diǎn)、自塊、纖維色點(diǎn)、色塊、其他 混懸型滴眼劑 性狀 (色澤 )、長霉、色點(diǎn)、色塊、結(jié)塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動(dòng)、顆粒細(xì)度、滴管長度、其他 散 劑 散劑 性狀 (色澤、混合均勻 )、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏 、霉變、蟲蛀、其他 含結(jié)晶水藥物的散劑 性狀 (色澤、混合均勻 )、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他 顆粒劑 (沖劑 ) 性狀 (色澤 )、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、毒變、軟化、破漏、蟲蛀、其他 酊 水 劑 酊劑 性狀 (色澤 )、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他 口服溶液劑 性狀 (色澤 )、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、’其他 ’ 口服混懸劑 性狀 (色澤 )、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其 他 口服乳劑 性狀 (色澤 )異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他 糖漿劑 性狀、澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異嗅、酸敗、產(chǎn)氧、霉變、滲漏、其他 流浸膏劑 參照酊劑 膏 劑 油脂性基質(zhì) 性狀：異物、異嗅、酸敗、零變、漏藥、其他 乳劑型基質(zhì) 性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、其他 眼膏劑 與軟膏荊檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性，無金屬異物 氣霧劑 性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴 (撤壓費(fèi)力、噴不出或連續(xù)噴 ) 栓劑 性狀：霉變、酸敗、干裂、。如疑有內(nèi)在質(zhì)量問題的也可 拒絕收貨。特殊品種逐個(gè)檢驗(yàn)。 光線充足并配備符合規(guī)定要求的照明設(shè)施。 首營品種審核流程圖： 藥品批件 藥品標(biāo)簽、說明書 證照 品種與價(jià)格 經(jīng)理 品 種 資 料 與 樣 品 填寫首營品種 審批表 首營藥品經(jīng)營審批表 填報(bào)部門： 填報(bào)日期： 年 月 日 藥品編號(hào) 品名 規(guī)格 單位 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè)聯(lián)系人 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 藥品性能、質(zhì)量 、用途、療效等情況 批準(zhǔn)文號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 裝箱規(guī)格 有效期或 儲(chǔ)存 條件 正常出廠價(jià) 收購實(shí)價(jià) 批發(fā)價(jià) 申請(qǐng)?jiān)? 采購員 意見 日期： 業(yè)務(wù)部門 主管意見 日期： 物價(jià)部門 意見 日期： 質(zhì)量管理 部門意見 日期： 經(jīng)理審 批意見 日期： 標(biāo)題 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序 編寫人 審核人 批 準(zhǔn)人 編寫日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準(zhǔn)日期 年 月 日 編號(hào) HTYFSOP040220xx 執(zhí)行日期 年 月 日 目的：建立藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定要求的藥品上柜銷售。 專職質(zhì)量員依據(jù)《首營品種審批表》及所附材料進(jìn)行資料審核。 如未通過質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的，應(yīng)索要有關(guān)證書復(fù)印件。 按評(píng)價(jià)結(jié)果來決定：減少進(jìn)貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨檢驗(yàn)方案，取消配送資格。 配送方履行合同能力：包括商品品規(guī)、數(shù)量、價(jià)格、 送貨時(shí)間及服務(wù)。 范圍：藥房購進(jìn)全過程的控制管理 職責(zé)：專職質(zhì)量員負(fù)責(zé)購進(jìn)前的質(zhì)量驗(yàn)證，經(jīng)理負(fù)責(zé)購進(jìn)的管理。 D、總結(jié)階段 對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀原因，提出撤消或結(jié)轉(zhuǎn)到下一次的意見。為著重強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方面的管理，提高藥房質(zhì)量管理水平，特制訂本質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度。 范圍：本藥房經(jīng)營各環(huán)節(jié)。 定期進(jìn)行打掃清潔衛(wèi)生和消毒，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上要有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； 驗(yàn)收進(jìn)口藥 品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件； 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的