emea臨床試驗用生物技術(shù)藥物病毒安全性評價指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 果。然而，一旦在IMPs生產(chǎn)中多次重復(fù)使用層析柱，則需要在病毒清除能力研究中考慮開展該項研究。根據(jù)引入變更的類型，應(yīng)重新考慮病毒的選取，在必要的情況下，應(yīng)增加使用病毒的類型以提供可信的工藝清除病毒能力研究結(jié)果。 在起始原材料、中間產(chǎn)物病毒檢測或生產(chǎn)工藝病毒清除能力評估過程中可采用不同類型的分析方法。 不依賴于臨床試驗的階段，無論定性的還是定量的病毒檢測分析方法均應(yīng)進行方法適用性的驗證。 針對用于細(xì)胞庫、其它起始生產(chǎn)原材料和收獲液病毒檢測的檢測方法，應(yīng)以表格的形式提供這些檢測方法的鑒定/驗證結(jié)果概述，如采用適宜陽性/陰性對照確定的特異性、敏感性、定量限和檢測限等數(shù)值。 病毒安全性風(fēng)險評估 風(fēng)險評估應(yīng)包括每劑量中病毒顆粒數(shù)量的估計（參見ICH Q5A附錄5），且應(yīng)包含對所有生產(chǎn)工藝步驟的風(fēng)險評估。臨床參數(shù)不應(yīng)作為病毒安全性評估的決定因素，但其可能影響從病毒安全性角度出發(fā)對臨床試驗審批的最終結(jié)論。 IMP研發(fā)過程中經(jīng)常引入工藝變更，且這些變更可能影響前期已確定的病毒安全性評價結(jié)果。部分報告中的原始數(shù)據(jù)可有合同實驗室或國際實驗室提供。參考文獻(xiàn)（技術(shù)的和/或法規(guī)的）Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human useICH Q5A: ICH harmonised tripartite guideline on Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal originCHMP Note for guidance on virus validation studies: the design, contribution and interpretation ofstudies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95)Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the petent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (ENTR/F2/BL D(2003)).Volume 2B of the Notice to Applicants, Part IIIX. concerning chemical, pharmaceutical and biological documentation for biological medicinal products, Part II V: virological documentation()CHMP Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products (EMEA/410/01 in its current version)CHMP Note for guidance on the use of bovi
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1