【正文】 輔料交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量3稱量錯(cuò)誤；投料錯(cuò)誤；清場(chǎng)不徹底2稱量室雙人復(fù)核；稱量后貼標(biāo)簽；先稱主料后清場(chǎng)再稱輔料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員共同對(duì)以上所列35個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，可確認(rèn)目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的措施適用于公司日常生產(chǎn)操作，可以確定我公司制劑車間的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備用于多產(chǎn)品的生產(chǎn)是可行的。寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。在清潔驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其對(duì)于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度。輔料稱量程序?yàn)楦事洞?清場(chǎng)稱量 磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉218中，明確稱料、投料順序；；明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督；；嚴(yán)格合格物料平衡2同時(shí)生產(chǎn)同種原料不同劑型注射用利福霉素鈉同時(shí)生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符；輔料交叉污染影響產(chǎn)品質(zhì)量3稱量錯(cuò)誤；投料錯(cuò)誤；清場(chǎng)不徹底2稱量雙人復(fù)核；稱量貼標(biāo)簽；先稱主料后清場(chǎng)再稱輔料，不同劑型輔料稱量后清場(chǎng)在另一種輔料輔料稱量程序維生素C、焦亞硫酸鈉清場(chǎng)稱量甘露醇清場(chǎng)稱量丙二醇218中，明確稱料、投料順序；；明確稱量、投料雙人復(fù)核與監(jiān)督；；嚴(yán)格合格物料平衡同時(shí)生產(chǎn)同種原料不同劑型胞磷膽堿鈉同時(shí)生產(chǎn)小容量與凍干混淆與交叉污染制劑主料與處方不符；3稱量錯(cuò)誤；投料錯(cuò)誤；2稱量室雙人復(fù)核；稱量后標(biāo)簽不清；先稱主料后清場(chǎng)再稱輔料，甘露醇。224高制定中間站管理規(guī)程未對(duì)零頭物料有效管理領(lǐng)用或使用了不符合生產(chǎn)要求的零頭物料導(dǎo)致差錯(cuò)4零頭物料管理不當(dāng)3核實(shí)品名、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)識(shí)后，分類存放中間站或暫存間224高制定物料領(lǐng)用、發(fā)放、使用管理規(guī)程4領(lǐng)用不同類型零頭物料用于生產(chǎn)操作3在生產(chǎn)指令上注明應(yīng)領(lǐng)取的零頭批號(hào)，配料工序憑生產(chǎn)指令到中間站領(lǐng)取224高設(shè)備配配液系統(tǒng)設(shè)備設(shè)備性能未達(dá)到要求影響藥液質(zhì)量3設(shè)備材質(zhì)與性能不符合要求3 選用合格的設(shè)備2 12中對(duì)配制設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)配料罐、過 濾系統(tǒng)清潔清潔方法未能清潔整個(gè)內(nèi)表面不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程未遵循清潔順序設(shè)備污染，交叉污染4清潔規(guī) 程的設(shè) 計(jì)不 當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)3清潔工藝完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審核工藝參數(shù)224高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清潔步驟和時(shí)間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位確認(rèn)清潔方法能夠清潔整個(gè)內(nèi)表面驗(yàn)證清潔方法器具使用與清潔清潔不徹底產(chǎn)生交叉污染3清潔規(guī) 程的設(shè) 計(jì)不 當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)3按清潔規(guī)程對(duì)器具進(jìn)行清潔；與藥品接觸的使用專用的器具218高 制定清潔規(guī)程，規(guī)定清潔步驟和時(shí)間確認(rèn)清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證批準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位結(jié)論：通過對(duì)綜合制劑車間小容量注射劑與凍干粉針劑生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析并制定風(fēng)險(xiǎn)控制方式，對(duì)綜合制劑車間的C級(jí)潔凈區(qū)小容量注射劑和凍干粉針劑的配制操作進(jìn)行評(píng)估，主要評(píng)估的以同種原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑和凍干粉針劑的生產(chǎn)，其在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料傳遞、稱量、投料、配制及過濾等方面污染和交叉污染的影響，并提出控制措施，其中高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 個(gè) 中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 個(gè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)程度制定相應(yīng)的控制措施，控制措施實(shí)施后風(fēng)險(xiǎn)可以被接受，故此在C級(jí)區(qū)內(nèi)以同一原料同時(shí)生產(chǎn)小容量注射劑與凍干粉針劑的稱量、配制操作操作同時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)可以接受。224高制定物料領(lǐng)用、發(fā)放、使用管理規(guī)程并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)4物料存放距離過近導(dǎo)致交叉污染或是拿錯(cuò)使用3不同物料及不同批次的物料存放有適宜的間距，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。保證空氣由上向下流動(dòng)，粉塵不可向上漂浮。有獨(dú)立的除塵裝置和層流送風(fēng)。16低結(jié)論：通過對(duì)綜合制劑車間小容量注射劑與凍干粉針劑生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析并制定風(fēng)險(xiǎn)控制方式，確認(rèn)在綜合制劑D級(jí)潔凈區(qū)同時(shí)進(jìn)行小容量注射劑的洗瓶，滅菌和凍干粉針劑洗瓶、滅菌、洗塞、洗蓋的操作，其物料傳遞、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別、生產(chǎn)操作的污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可以被有效的控制，并能夠接受。16低制定管理規(guī)程，明確清潔劑的使用清潔劑殘留超標(biāo)3未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2進(jìn)行有效培訓(xùn)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作清場(chǎng)效果不能進(jìn)行有效的維護(hù)清潔后到使用前的維護(hù)錯(cuò)誤導(dǎo)致清場(chǎng)失效3人員培訓(xùn)不到位2人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作16低執(zhí)行人員培訓(xùn)規(guī)程已清潔設(shè)備存放、處置不合適3已清潔設(shè)備在清潔、干燥的條件下存放19中制定設(shè)備清潔規(guī)程，明確存放條件未遵守清場(chǎng)后的管理制度3凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)常閉，人員不得隨意進(jìn)入。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；產(chǎn)生混淆及污染達(dá)到危害患者的健康，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。，在該區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)同種原料的不同劑型可能帶來的污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。；；；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；；，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；；，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；、過濾