【正文】 規(guī)定處理。雖有技術(shù)指標(biāo)下降，但仍未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備，平均利用率達(dá)不到20%的。六、 調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長(zhǎng)途運(yùn)輸，造成不必要的損失。應(yīng)急物資協(xié)約保障供應(yīng)儲(chǔ)備點(diǎn)的通知醫(yī)院設(shè)備科：醫(yī)院根據(jù)《突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急管理?xiàng)l例》，醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生材料等應(yīng)急物資保障預(yù)案的要求，結(jié)合我院設(shè)備科庫(kù)房面積小，貯存物資容量有限的實(shí)際，為確保醫(yī)院對(duì)急救設(shè)備、器械以及衛(wèi)生材料的有效供應(yīng)，經(jīng)醫(yī)院組織綜合考察后，按照就近、綜合實(shí)力強(qiáng)、組織力度好的原則，通過(guò)簽定供銷合同附注條款方式，約定遂寧市全泰堂藥業(yè)公司器械化玻部、四川天煜醫(yī)療器械有限公司作為醫(yī)院對(duì)急救設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料等的保障供應(yīng)儲(chǔ)備點(diǎn)。因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對(duì)產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應(yīng)。有源醫(yī)療設(shè)備通過(guò)皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。使用人員操作失誤，病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。（一） 啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開(kāi)關(guān)，對(duì)病人實(shí)施安全急救處理，并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。五、放射防護(hù)：放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開(kāi)機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。主要技術(shù)參數(shù)的相對(duì)性檢測(cè)。參檢部門(mén)生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測(cè)部門(mén)。按計(jì)劃定期檢測(cè)或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。十、預(yù)防性維護(hù)（PM計(jì)劃）PM：指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。（四）、性能測(cè)試與校準(zhǔn)。（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。十三、日常安全事項(xiàng)（一）、牢固樹(shù)立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。 二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》。 四、 設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床保障管理。醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購(gòu)程序規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全；按照院務(wù)公開(kāi)等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)。 （六）、按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。 （十）、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 （十四）、取得相關(guān)部門(mén)和科室的配合，設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。　 五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部和醫(yī)院感染管理科（預(yù)防保健科）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入、使用與評(píng)價(jià)、處置等管理，具體如下： （一）、建立醫(yī)療器械使用技術(shù)準(zhǔn)入、技術(shù)評(píng)估、采購(gòu)論證審批制度。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開(kāi)展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前的規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或醫(yī)療器械故障，臨床科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)通知設(shè)備科組織檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢處置。 （八）、醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒、有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用和管理過(guò)程中的缺陷或違規(guī)行為，按醫(yī)院缺陷管理和獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行。 三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。 五、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過(guò)和相關(guān)情況，分析原因。 八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，必須符合包裝完好，標(biāo)示規(guī)范，標(biāo)識(shí)清楚，資質(zhì)齊全。 三、驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)仔細(xì)、認(rèn)真，發(fā)現(xiàn)外包裝破損或標(biāo)識(shí)不清、證件不全或不符等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)員退（換）貨物。 六、 一次性衛(wèi)生材料使用后，應(yīng)按《特種垃圾管理規(guī)定》收集、存放和處置。 九、嚴(yán)禁臨床科室擅自使用外購(gòu)或病人自帶的任何材料。 由生產(chǎn)廠家訂購(gòu)供貨的，應(yīng)查驗(yàn)和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗(yàn)合格證等有關(guān)證件。 （四）、設(shè)備科對(duì)購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)無(wú)誤后方可入庫(kù)。 （二）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴(yán)格實(shí)行以舊換新制度，發(fā)放與回收應(yīng)保持動(dòng)態(tài)一致。 三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的用后處理： （一）、各科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的用后處理，要有專人負(fù)責(zé)。 （五）、任何科室和個(gè)人，不得將使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈(zèng)送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否則，追究相關(guān)人員責(zé)任，嚴(yán)肅處理。 （二）、通過(guò)招標(biāo)（包括網(wǎng)購(gòu)產(chǎn)品）確定品牌與配送企業(yè)，簽定購(gòu)貨合同。 （二）、交接手續(xù)應(yīng)包括：領(lǐng)用與配送產(chǎn)品的品名、數(shù)量、外包裝、產(chǎn)品質(zhì)量等是否符合，合格證等是否齊全。 （五）、使用科室在使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并做好批內(nèi)復(fù)審確認(rèn)，同時(shí)上報(bào)設(shè)備科組織退或換貨處置，或通報(bào)配送企業(yè)備案。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種方式：1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國(guó)的辦事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。3）、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，在醫(yī)療設(shè)備安裝前，由當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)檢疫局派員到現(xiàn)場(chǎng)與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗(yàn)收；核對(duì)醫(yī)療設(shè)備的外觀、名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單（相關(guān)資料）必須相符；4）、技術(shù)驗(yàn)收，主要由商檢部門(mén)提供“檢驗(yàn)合格證”或通知單，應(yīng)作為技術(shù)檔案保存并存檔；5）、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)報(bào)損或與合同不符等，應(yīng)及時(shí)簽署備忘錄，妥善封存，并立即通知相關(guān)公司協(xié)商解決。醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報(bào)廢制度 一、醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料采購(gòu)的計(jì)劃數(shù)量應(yīng)遵循“適量滾動(dòng)”的原則，采購(gòu)數(shù)量嚴(yán)格控制在計(jì)劃范圍之內(nèi)，做好預(yù)防產(chǎn)品積壓、報(bào)廢的防患工作。 （二）、人為損壞，當(dāng)事者按相關(guān)規(guī)定賠償后報(bào)廢。 四、醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料報(bào)廢程序 （一）、使用科室?guī)旆亢歪t(yī)院行政庫(kù)房清理核對(duì)確認(rèn)。 五、報(bào)廢醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料的殘值處理所得歸醫(yī)院所有。不得采購(gòu)淘汰藥品、過(guò)期變質(zhì)藥品和與診斷無(wú)關(guān)的其它藥品。 三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時(shí)申購(gòu)，必須先由使用科室填寫(xiě)《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時(shí)申購(gòu)表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購(gòu)買(mǎi)。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗(yàn)收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫(kù)房，完善申領(lǐng)和入、出庫(kù)手續(xù)。新產(chǎn)品試用及申購(gòu)管理制度 一、新產(chǎn)品包括。但是，確因患者書(shū)面申請(qǐng)并堅(jiān)持自帶或外購(gòu)的，醫(yī)院到目前為止沒(méi)有采購(gòu)過(guò)該產(chǎn)品的，提供的使用說(shuō)明書(shū)支持患者治療并無(wú)相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時(shí)報(bào)設(shè)備科索取資料備案。 五、緊急、特殊醫(yī)療材料購(gòu)回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。緊急、特殊醫(yī)療器械、材料的申購(gòu)管理制度 一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時(shí)申購(gòu)的儀器設(shè)備，特定治療的專科材料，特殊檢查材料等。二、嚴(yán)格遵守有關(guān)藥事政策、法規(guī)，索取“三證”：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》。 （三）、報(bào)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后報(bào)廢。 （四）、在用產(chǎn)品，但有效期已過(guò)，追究保管員責(zé)任后報(bào)廢。做好產(chǎn)品領(lǐng)用異動(dòng)品種的分析報(bào)告，新材料入庫(kù)達(dá)到半年期仍未領(lǐng)用的清退申報(bào)，更新產(chǎn)品時(shí)必須保障原產(chǎn)品用畢、等值置換、原則不作退庫(kù)處理，不得報(bào)廢。六、 對(duì)某些貴重和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械，確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。四、 產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄。植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度一、 凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療衛(wèi)生材料購(gòu)置時(shí)，必須首先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書(shū)。 （四）、醫(yī)療材料的采購(gòu)產(chǎn)品發(fā)票必須有庫(kù)房管理人員的簽字認(rèn)可，出庫(kù)清單必須有領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人或指定管理人員的簽字認(rèn)可。 二、醫(yī)療材料的驗(yàn)收和使用 （一）、醫(yī)療材料配送企業(yè)送到醫(yī)院設(shè)備科庫(kù)房、供應(yīng)室或特定的專業(yè)科室時(shí)，均必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收（包括實(shí)物與資料）、核實(shí)登記或核實(shí)后共同簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)。Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度 Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料主要是指植入類、介入類、高值管理類的材料，由于其對(duì)患者的生命支持或生活質(zhì)量的改善特別重要，所以，加強(qiáng)對(duì)Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理尤為重要。 （三）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后，統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理，按照規(guī)定要求登記造冊(cè)，并做好交接簽字。 （四）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品在使用中，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，及時(shí)留取并封存樣本送檢，在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告院感科和設(shè)備科備案處理。 ： （一）、購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的庫(kù)房物架上。 采購(gòu)進(jìn)口的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品，應(yīng)查驗(yàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。 （二）、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，報(bào)醫(yī)院簽訂采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的合同。做到計(jì)劃與協(xié)作使用。應(yīng)仔細(xì)檢查一次性衛(wèi)生材料是否有破損；包裝內(nèi)有無(wú)異物或污染；產(chǎn)品是否存在質(zhì)量缺陷等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即封存，并報(bào)告設(shè)備科。庫(kù)管人員應(yīng)收集好送貨清單按月或季度分期裝訂成冊(cè)備案。 九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進(jìn)一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。 六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時(shí)，由設(shè)備科及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。特殊情況下，可先口頭報(bào)告再補(bǔ)報(bào)書(shū)面材料。 二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 （九）、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 （七）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證件進(jìn)行審核。 （四）、督促臨床科室嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向患者或親屬說(shuō)明并履行“告知同意”簽字，不允許虛假、誤導(dǎo)宣傳。從事醫(yī)療器械操作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 （十五）、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂應(yīng)急備用方案。 （十二）在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 （八）、確保醫(yī)院不使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械的安裝應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由設(shè)備科實(shí)施；對(duì)特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。 （二）、建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)；負(fù)責(zé)納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的辦理及變更等。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在設(shè)備科。 《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫(kù)房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。十二、不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門(mén)的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。（二）、更換維修。（五）