國(guó)際重組蛋白藥物的市場(chǎng)和研發(fā)趨勢(shì)分析(文件)
【正文】 清除率、降低降解和受體介導(dǎo)的攝入，也能達(dá)到長(zhǎng)效的目的，同時(shí)屏蔽抗原表位提高藥物的安全性。外源蛋白更是只有1個(gè)成功例子。作為干粉，肺吸入性劑型比液體噴霧劑穩(wěn)定，劑量也好掌握。我國(guó)有幾家科研機(jī)構(gòu)和公司研究透皮給藥和肺吸入給藥方式已經(jīng)取得了可喜的進(jìn)展。但是，蝴蝶能飛多久呢？又會(huì)如何演變？換句話，重組藥物市場(chǎng)是否進(jìn)入了成熟期？近10年再?zèng)]有出現(xiàn)對(duì)市場(chǎng)有較大影響的新產(chǎn)品類別，Ramp。其他治療藥物或方法對(duì)重組藥物市場(chǎng)的挑戰(zhàn)重組藥物的很多適應(yīng)癥是由于單基因或明確的簡(jiǎn)單原因造成的某個(gè)蛋白的缺乏或功能喪失，如血友病和I型糖尿病，非常適合基因治療?；蛑委熞谝韵玛P(guān)鍵領(lǐng)域取得突破才可能大批量的進(jìn)入市場(chǎng)：目標(biāo)基因傳送的特異性、穩(wěn)定性、可控性和抗原性。重組藥物仿制藥時(shí)代對(duì)重組藥物市場(chǎng)格局的影響目前藥物市場(chǎng)的規(guī)則是：新藥專利保護(hù)期過(guò)后，將有通用名藥物上市，其價(jià)格是新藥的15%左右，極大影響藥物利潤(rùn)。美國(guó)如何發(fā)展重組藥物仿制藥還存在很大爭(zhēng)議，美FDA還沒(méi)有發(fā)布有關(guān)的指導(dǎo)原則。臨床安全存在風(fēng)險(xiǎn)因素如同其他藥物一樣，重組藥物也存在引發(fā)副作用的風(fēng)險(xiǎn)。而應(yīng)用tPA治療“中風(fēng)”會(huì)引起出血傾向，有研究提示與血清基質(zhì)代謝蛋白酶9（MMP9）關(guān)系密切[33]。四、幾點(diǎn)思考雖然重組藥物的發(fā)展面臨挑戰(zhàn)，但近期仍將以較快的速度發(fā)展，2020年前后有可能成為重組藥物發(fā)展的分水嶺，具體時(shí)間取決于自身的瓶頸問(wèn)題是否能解決，替代療法是否能夠出現(xiàn)。但是，要抓住這次機(jī)會(huì)，必須冷靜地分析形勢(shì)，高起點(diǎn)地開(kāi)展工作。所以，要想得到市場(chǎng)的較大份額，選擇上述類別的蛋白作為藥物研究起點(diǎn)是合理的。以基因工程或其他修飾方法改造現(xiàn)有重磅炸彈為突破口我們不難發(fā)現(xiàn)，“重磅炸彈”中一半以上是經(jīng)過(guò)改造的，“重磅炸彈”存在新舊產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變，比如，Neupogen向Neulasta轉(zhuǎn)變；PEGIntron這提示我們，盡管在市場(chǎng)相對(duì)成熟及飽和的情況下，“重磅炸彈”的突變體仍然有很大的機(jī)會(huì)。只有足夠的生產(chǎn)能力才能夠占領(lǐng)市場(chǎng)和使生產(chǎn)成本下降。即使2020年前后重組藥物被其他來(lái)療法所取代或部分取代，所建立的生產(chǎn)平臺(tái)仍可用于新抗體藥物和重組疫苗的生產(chǎn)，整體效益是顯著的。楊寧Reichert,proteintrends2010.200422:ProgressproteinLaboratoryJcenterNorthandandBelatedrebinant2006877Scheridan,genericCScrossroads.amp。2005Amgen2003,report20051ScheringPlough2003,2001AG2004,2003,2002,2001scripts/en/1EliAnnualInvestor1SanofiAventisReportAnnualBiopharmaceuticalNature24Annual2Baxtere2GenentechHassan,Immutoxin2006release:AMEVIVE.2Bohlius,alrebinantoverview.PracticeNo3biomanufacturingverse.20065:Barrors，Eetfarmingand5935992Wurm,ofinNaturecellandproductionAppl68:Advancesofproteinsfilamentous140914143Waksh,and2005Lawson,biologicsbleedingDiscovery6846943Tomlinson,proteinBiotechnology225215223Frokjaer,Dstability:A.insulinBiotechnology243693703Lawrence,drugVolume146614 / 14。NumberBiotechnologysteadilyNumber2006First5:VolumeReviews/DrugformulationProteinandNumber20042004NaturetreatmentPMicrobiollargescaleTherapeuticNatureyeastshumantheTUBiotechnolbiopharmaceuticals.inrecent13931414Butler,GmammalianproteinEMBOnewBock,JKC24NaturechapterME.2006Natureerythropoietin—ananemiaSAprilto550Reviews/CancerofFitzGeraldIAnnualReport200524:20062006.Walsh.Annual20051Novo2005Business2006ReportReportreport1Biogen20052001,Annualreport.Johnson3:VolumeNatureatGarnick,6:VolumeReviews/DrugfinallyNumberBiotechnologyfromofP311Schmidt,GuideBiotechnologyBioPeopleMovingJones,KOctoberAmericanprospectsRC22Naturevaluesrates,AK2006王小寧所以，根據(jù)我國(guó)的具體條件，可以建立中等規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基地，承包國(guó)際上“重磅炸彈”的生產(chǎn)，目前，承包加工占總生產(chǎn)能力的25%，也是一個(gè)大市場(chǎng)。無(wú)疑的，改變“重磅炸彈”的給藥途徑，將站在重組藥物市場(chǎng)的前沿，也會(huì)為未來(lái)的抗體藥物市場(chǎng)提供平臺(tái)。A，而Pegasys很快地遏制了PEGIntron融合蛋白是重組藥物中少有以特異靶向結(jié)合以及抑制為作用機(jī)理的，符合癌癥、免疫性疾病的治療發(fā)展趨勢(shì)，然而，25年的經(jīng)驗(yàn)告訴我們，融合蛋白成為治療性蛋白的難度較大。重組人促紅細(xì)胞生成素、胰島素、β干擾素、GMCSF、α干擾素、某些重組血漿蛋白等占領(lǐng)了重組藥物絕大部分市場(chǎng)，近10年僅有Enbrel突破了上述蛋白種類。我國(guó)重組蛋白研究非常普遍，任何一個(gè)有規(guī)模的研究機(jī)構(gòu)都有基因克隆和突變的平臺(tái)。最為常見(jiàn)的是造成治療效果不好甚至無(wú)效，嚴(yán)重時(shí)會(huì)出現(xiàn)致命合并癥，如抗重組促人紅細(xì)胞生成素抗體導(dǎo)致紅細(xì)胞再障（RBCA）[6]，原因不明。例如，有專家認(rèn)為用重組促人紅細(xì)胞生成素糾正癌癥病人貧血的同時(shí)可能促進(jìn)腫瘤的生長(zhǎng)[26]?？紤]生產(chǎn)成本和加工的復(fù)雜性，重組藥物仿制藥對(duì)現(xiàn)有市場(chǎng)的影響還不明顯。有幾種在1980s的重組藥物已經(jīng)喪失或即將喪失專利保護(hù)，預(yù)計(jì)未來(lái)5年將有價(jià)值100億美元以上的重組藥物將失去專利，會(huì)不會(huì)涌現(xiàn)出一批重組藥物仿制藥顛覆重組藥物市場(chǎng)？歐洲在2006年首次批準(zhǔn)了2
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