中藥飲片gmp檢查項(xiàng)目(文件)
【正文】 員的防護(hù)著裝要求。是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗(yàn)崗位人員的健康要求 5701是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求 6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。文件執(zhí)行部門提供的文本，是否與文件管理部門的一致 6501文件的制定是否符合規(guī)定。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。 *6901中藥飲片批號(hào)是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。企業(yè)是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切、醒目 7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。合箱外是否標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗(yàn)的需要 7406質(zhì)量部門是否對(duì)毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定 *7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。 *7507質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度 8301企業(yè)是否定期組織自檢。 8401自檢是否有記錄。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度 8101對(duì)用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。檢查企業(yè)銷售管理制度 7801銷售記錄是否保存三年。 7601質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項(xiàng)目（至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查 7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。 7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，批號(hào)和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。對(duì)不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝 *7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定 7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。 7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時(shí)進(jìn)行時(shí)，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，是否保存三年。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)；藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)程序申報(bào)，至少列入省藥材標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。 6602生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求
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