【正文】 A/3頁次2/2任人。 具體落實及追蹤狀況, 記錄于《產(chǎn)品量產(chǎn)審批表》中。 質量計劃的實施與驗證 各部門按確定的工作職責和質量計劃的有關要求，安排本部工作進度并組織實施。5 相關文件《文件和資料控制程序》、等6質量記錄 QE/RD73014A 《產(chǎn)品量產(chǎn)審批表》采購控制程序編號SLD05版本號/修改次A/3頁次1/31. 目的: 對采購進行控制，保持關鍵件合格供應商并在采購文件中明確關鍵件的技術要求等，以確保供應商能長期穩(wěn)定地提供具有合格關鍵件和材料，來滿足認證產(chǎn)品要求的能力。4. 工序程序: 采購部件分類: 根據(jù)采購的部件對認證產(chǎn)品的影響，將其分為二類： 關鍵部件：構成最終認證產(chǎn)品的重要部分或關鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的部件，如CDF表中規(guī)定的關鍵件和材料等； 一般部件：構成最終認證產(chǎn)品非關鍵部件，它一般對最終產(chǎn)品性能影響甚小或沒有影響，且可采取措施予糾正的部件，如配件、包裝箱等。 一般供應商: 提供輔助性部件或材料的供應商。 關鍵件合格供應商的選擇與審批 采購部門組織生產(chǎn)、研發(fā)部、品管部等部門人員，根據(jù)《供方選擇調查表》和關鍵件樣品評價，對關鍵件供應商進行分析、比較、盡可能多選擇合格的關鍵件供應商，列入《合格供方名錄》，報總經(jīng)理批準。 《合格供方名錄》上的關鍵件應明確與認證產(chǎn)品型式試驗報告中關鍵件的技術要求一致，該要求應不低于相關標準要求，一旦認證產(chǎn)品關鍵件變更（增加）等，采購部應組織人員馬上變更的關鍵件合格供應商進行評價，報總經(jīng)理批準后,列入《合格供方名錄》中。 采購 采購文件： 采購文件一般以技術文件、物資采購單等方式體現(xiàn)，采購文件應清楚地明確關鍵件的技術要求，該要求應滿足整機認證規(guī)定，并與型式試驗報告中關鍵件的一致，不低于相關標準要求。 采購管理 采購員在采購關鍵件時應從經(jīng)批準的《合格供方名錄》處購買。3. 職責, 并負責編制關鍵件檢驗標準等文件。 認證產(chǎn)品所用的關鍵件應滿足以下要求： a. 符合相關標準要求； ； 。檢驗應由工廠實驗室或工廠委托認可機構認可的外部實驗室進行。關鍵件控制程序編號SLD06版本號/修改次A/3頁次2/4 即“獲得強制性產(chǎn)品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結果的自愿性認證證書”，公司應保存相關證書有效性的跟蹤記錄，一旦證書失效后,工廠是否對證書暫停原因進行了分析，并采取相關應對措施: a：采購部應立即暫停對該供方的所有采購活動，詢問查找原因，是什么事情才導致證書暫停，填寫書面不合格報告向采購部,品管部及總經(jīng)理匯報后, 作出相應的處理。 若為在工廠實驗室進行的情形，公司需確認其檢驗的能力（足夠精度的檢測儀器、掌握檢測標準的操作人員、正確的檢驗規(guī)程等）能滿足檢驗項目的要求。 b. 進貨檢驗由品管部負責,檢驗員根據(jù)檢驗標準要求進行檢驗，并填寫《外購件檢驗單》。 驗證方式：對采購產(chǎn)品, 公司確定并實施以下幾種驗證： a. 品管部進行進貨驗證；b. 采購部供貨商管理人員在供貨商現(xiàn)場實施驗證；關鍵件控制程序編號SLD06版本號/修改次A/3頁次3/4 驗證要求： 為滿足對關鍵件的驗證要求，品管部要求填寫或逐批提供產(chǎn)品檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)或類似的合格證明，品管部根據(jù)《檢驗標準》要求，驗證貨物合格證明的真實性和符合性即可，方法為： a. 關鍵部件（關鍵材料等）的驗證，由品管部進行，采用驗證供方部件質保單，或試裝及試用方法進行，必要時對標準中規(guī)定的技術參數(shù)或性能指標要求進行驗證，逐一記錄到《外購件檢驗單》中。 （注：，且報告的內容應真實、有效。 對采取第四種控制方式， a. 即“向認證機構提交控制方案”，公司應制定相應的控制程序，確保入廠的關鍵件的質量特性持續(xù)滿足認證要求，該方式需經(jīng)認證機構確認，方案的控制效果不低于上述3種方案的要求，且保留按照方案實施的證據(jù)。 品管部負責收集保存關鍵件相關證書有效性的跟蹤記錄，并采取相關應對措施的質量記錄，交于行政人事部負責保存，保存期為長期。3. 職責 品管部負責編制相應關鍵件定期確認檢驗，并收集定期確認檢驗記錄等。 定期確認檢驗： 為了確保關鍵件能持續(xù)符合標準要求，對認證產(chǎn)品的關鍵件或部分質量特性實施的抽樣檢驗，檢驗的項目和頻次由實施規(guī)則或者認證機構規(guī)定。 定期確認的頻次 為了驗證認證產(chǎn)品的持續(xù)符合標準要求，對涉及關鍵件和材料，每年至少進行一次定期確認檢驗，以確保安裝在認證產(chǎn)品上的各關鍵件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 當公司的檢驗手段有限,需將部分定期確認檢驗項目委托外檢，由品管部組織按定期確認檢驗文件要求外檢工作，各事業(yè)部質量課負責對外檢結果進行驗證。，符合認證產(chǎn)品各項指標的關鍵件繼續(xù)保持在《合格供方名錄》中。 品管部要定期收集相關定期確認檢驗質量記錄，內容符合規(guī)定要求，有檢驗人員簽名或蓋章及日期，供應商提供的定期確認檢驗報告、證書、工廠復查報告等均由品管部負責長期統(tǒng)一歸檔保存。2. 適用范圍: 適用于公司的認證產(chǎn)品在生產(chǎn)的過程的標識，關鍵工序、一致性的有效控制。 品管部、生產(chǎn)部等負責生產(chǎn)過程的標識的管理，產(chǎn)品的可追溯性等。 車間負責人根據(jù)《裝配車間計劃表》安排生產(chǎn)，據(jù)此填寫《領料單》向倉庫領取所需物料，并統(tǒng)計每天產(chǎn)量填寫《車間生產(chǎn)日報表》報生產(chǎn)部，生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃完成情況作為制定或更新《裝配車間計劃表》的參考。生產(chǎn)過程控制程序編號SLD08版本號/修改次A/3頁次2/5 關鍵工序的特性： a. 對產(chǎn)品的質量、安全、EMG、環(huán)境、健康、性能、壽命等有直接重大影響的工序； b. 產(chǎn)品質量特性形成的工序，工藝復雜、質量易波動，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。，培訓合格方可上崗。）： 生產(chǎn)、研發(fā)部確定工序并在工藝文件上作明顯標識，標識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件或工藝流程圖上標識等。： 作業(yè)指導書內容：工序的步驟、方法、參數(shù)、質量要求、工藝過程監(jiān)控的要求、需形成的記錄。同時生產(chǎn)部負責在生產(chǎn)過程對關鍵零部件的裝配質量等進行控制。檢驗員應及時將發(fā)現(xiàn)的問題通知生產(chǎn)車間的組長，必要時通知車間主管，以便調整生產(chǎn)。，由質檢員在首件上作首件標記并通知操作人員繼續(xù)作業(yè)。巡查時不僅應按規(guī)定抽查產(chǎn)品，而且應觀察操作人員的作業(yè)方法及設備、工裝、工具量使用等方面的情況。檢驗員應及時將發(fā)現(xiàn)的問題通知生產(chǎn)車間的組長，必要時通知車間主管，以便調整生產(chǎn)。 半成品入中轉倉或轉入下一車間前，應由所在車間的檢驗員按檢驗規(guī)程的要求進行檢查，合格后方可入庫或轉入下一車間。，以防止不同類型、狀態(tài)物品混淆。 “產(chǎn)品合格證”上的生產(chǎn)批號（日期）、外箱上之合同號或成品上的生產(chǎn)日期噴碼...等，通過查看檢驗證錄，追溯至生產(chǎn)日期、檢驗員、生產(chǎn)班組的生產(chǎn)過程情況。檢驗過程中的所有產(chǎn)品均應相應的狀態(tài)標識，以防誤用。, 同時訂定檢查標準書。（生產(chǎn)工序）上的產(chǎn)品，檢驗員按產(chǎn)品的檢驗規(guī)程要求對產(chǎn)品進行逐臺檢驗，并做好相應的檢驗記錄，例行檢驗的比例為100%，例行檢驗后一般不再進行一步加工，除進行包裝和加貼標簽外，若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結果造成影響，例行檢驗可以在生產(chǎn)過程中完成。 對例行檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品, 應做出明顯的不合格標識，放到不合格品區(qū)暫存，再通知相關部門進行返工/返修、重新檢驗記錄單。 a. 認證產(chǎn)品的產(chǎn)量大； b. 顧客提出質量上投訴； c. 產(chǎn)品一致性變化； d. 其它情況，如生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)設備變化等。，則確認檢驗判為合格。，便考慮到時間不宜太長，對部分試驗條件可以適當放寬或免除。、檢驗記錄：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、返工（返修）區(qū)，對不合格品返工/返修后的產(chǎn)品要進行重新檢驗和標識，以防誤用。 相關實驗室的認可證明，確認檢驗報告等質量記錄, 由品管部統(tǒng)一保存.5相關文件《質量記錄控制程序》、《不合格產(chǎn)品的控制程序》、《生產(chǎn)過程控制程序》、《檢驗試驗的儀器設備與人員控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《例行、確認檢驗各儀器操作規(guī)程》、《例行/確認檢驗指導書》相關實驗室認可證明等。品管部門根據(jù)以上要求，填寫“設備配置申請單”依權責批準后，由采購部門負責采購檢驗試驗儀器設備，品管部對其儀器設備進行驗收。，以品管部驗收合格后，品管部負責送國家法定計量檢測機構檢驗試驗的儀器設備與人員控制程序編號SLD10版本號/修改次A/3頁次2/4進行校準或檢定，對校準或檢定合格的儀器設備，由品管部計量員對儀器設備進行編號，做好校準或檢定狀態(tài)標簽，并建立《計量管理臺賬》后通知使用部門辦理領用登記手續(xù)，領取儀器設備使用?！队嬃科骶咧芷跈z定計劃和實。，合格規(guī)定校準、檢定周期。檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查加標記或出具檢定證書，溯源性：通過一條具有規(guī)定的不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。4. 程序 為了滿足進貨檢驗、例行檢驗等的需求，品管部應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，如儀器設備的性能、量程、精度、數(shù)量等應能滿足相應檢驗的要求，并能滿足認證標準的要求。2. 適用范圍: 適用于公司生產(chǎn)的認證產(chǎn)品（包括采購的關鍵件、半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗的儀器設備與人員的控制。、確認等檢驗質量記錄單，字跡清晰，不隨意涂改，并有簽名和日期，檢驗質量記錄單，應可以對每批產(chǎn)品認證時的質量追溯，檢驗質量記錄控制按《質量記錄的控制程序》規(guī)定進行。，而檢查組認為有必要實施時，檢驗組可以對產(chǎn)品進行封樣，并委托指定的CCC認證機構對其進行檢驗，其檢驗結果作為工廠認證產(chǎn)品一致性的判斷依據(jù)。，確認工廠的檢驗人員是否能夠進行正確的操作，檢驗儀器設例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗控制程序編號SLD09版本號/修改次A/3頁次3/3備是否能夠滿足檢驗要求，認證產(chǎn)品是否能夠符合檢驗要求，通過指定的試驗項目，確認認證產(chǎn)品一致性，要求目證試驗樣品應為合格品，檢測儀器設備檢驗/校準應在有效期內。 本工廠不具備確認檢驗測試設備儀器，確認檢驗應由經(jīng)認可機構認可試驗室進行委托試驗，但要求應不低于實施規(guī)則的規(guī)定。，確認試驗項目按附錄B進行③。 例行檢驗項目的實施地點，在可實施的前提下，均應安排在裝配完成后實施，但對于由于客戶自行或委托安裝的產(chǎn)品，則允許分別對其涉及到安全結構的部件進行檢驗，例行檢驗的實施地點，原則上應為裝配完成后。4. 程序，按認證實施規(guī)則及產(chǎn)品標準要求等，編制成品檢驗標準.: 產(chǎn)品例行檢驗/確認檢驗指導書, 應依認證依據(jù)標準、檢驗項目、內容方法、使用的儀器、抽樣方面，頻次標準值、評定等，檢驗文件對檢驗項目及其要求不低于認證實施規(guī)則或其它補充的要求。2. 范圍: 適用于公司認證產(chǎn)品的例行檢驗和確認檢驗，接受現(xiàn)場見證/目證試驗的相關要求。、標識的辦法，各相關部門（生產(chǎn)車間、倉庫等）應熟悉并掌握各類檢驗狀態(tài)標識，并執(zhí)行。 。 裝配車間檢驗員按產(chǎn)品例行檢查作業(yè)指導書要求，入庫前對成品進行例行檢查，后的結果填寫在“例行檢驗單”中，具體見《例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗控制程序》，只有例行檢驗合格后成品才可入庫，如出現(xiàn)在不合格產(chǎn)品應返工或返修后重新檢驗，見《不合格產(chǎn)品控制程序》。 如巡檢中發(fā)現(xiàn)嚴重質量問題，質檢員應及時向其主管部門報告，主管部門視情況的嚴重性，作出停止生產(chǎn)的決定，并適時地發(fā)出“糾正和預防措施要求單”要求有關責任部門改進。巡查中發(fā)出一不合格證應做好標記并適當隔離等處理方式。操作者返工或重新加工首件，直至檢驗合格、方可繼續(xù)生產(chǎn)。，各品管部應及時發(fā)出《糾正預防措施處理單》，按《糾正和預防措施控制程序》、《不合格產(chǎn)品的控制程序》的要求處理。 a. 在生產(chǎn)過程（一般是質量不穩(wěn)定的過程和影響產(chǎn)品關鍵、質量特性的過程）的適當位置設立質量控制點，檢驗員根據(jù)檢驗作業(yè)指導和檢查標準書的要求對質量控制點的產(chǎn)品進行監(jiān)控檢查，以此來監(jiān)控過程質量。、關鍵零部件的正確使用等進行有效的監(jiān)控。 、精度、運行狀況要滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要。 工序的特性； a. 產(chǎn)品不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證的工序； 、昂貴的方法才能測量或只能間接監(jiān)控的工序； 。（一致性）、加工的特點，質檢、生產(chǎn)等部門在其形成的適當階段或環(huán)節(jié)設置檢查/檢驗等對產(chǎn)品一致性進行控制。 關鍵工序：對產(chǎn)品的安全與電磁兼容認證特性起關鍵作用的生產(chǎn)工序。，考慮庫存情況，結合公司的生產(chǎn)能力，每月底制定出下月的《裝配車間計劃表》，發(fā)放至生產(chǎn)部門作為采購、生產(chǎn)等的依據(jù)。，保證生產(chǎn)設備處于正常工作狀態(tài)，對生產(chǎn)環(huán)境進行管理，確保各作業(yè)區(qū)環(huán)境整潔，有適當?shù)陌踩珮酥?、通道暢通，各類物品在定置區(qū)域內堆放整齊。、工序的監(jiān)控和產(chǎn)品一致性等控制。5. 相關文件《采購控制程序》、《關鍵件控制程序》、《不合格產(chǎn)品的控制程序》、《定期確認檢驗規(guī)程》、《認證產(chǎn)品的一致性要求控制程序》等。，確保與采購控制要求一致，保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格樣品的一致性。一般操作是： ，產(chǎn)品檢測報告，工廠復查報告等。 定期確認的文件關鍵件定期確認檢驗控制程序編號SLD07版本號/修改次A/3頁次2/3 品管部根據(jù)關鍵件和材料的特性，認證標準要求、實施規(guī)則中要求等