雙黃連口服液工藝規(guī)程(文件)
【正文】 覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力： 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)能力或功率 生產(chǎn)廠家 多功能提取罐 TQ2M3 1 容積： 2020L 浙江瑞安 濃縮器 500L 1 浙江瑞安 醇沉罐 500L 1 浙江瑞安 不銹鋼配液罐 NGJR 1 500L/次 張家港 微孔膜筒式過濾器 1 液體灌裝機 YG50500 1 7002500 瓶 /小時 上海宏聲 十二、技術(shù)安全和勞動保護： 技術(shù)安全 認真貫徹勞動保護、技術(shù)安全條例， 操作人員必須經(jīng)過上崗安全培訓方可上崗。 崗位使用的機器及電器設(shè)備，應(yīng)經(jīng)常巡視檢查，維護、保養(yǎng)工作日?；?。保證電器及開關(guān)干燥清潔，防止意外事故發(fā)生。 生產(chǎn)物品必須定置放置，保證人流、物流、道路暢通，生產(chǎn)崗位不得任意貯存易燃易爆品和有毒物品。 嚴格交接班手續(xù)和清場管理制度，防止混批和混藥事故。 對藥物過敏者 不適合 在本崗位工作 的應(yīng)以予培訓后換崗 車間潔凈區(qū)有應(yīng)急燈及緊急 疏散 出口。 勞動保護 根據(jù)工作崗位的需要，應(yīng)給操作人員配備相關(guān)的勞動保護 用 品。 （２）廢氣經(jīng)處理，達到排放標準。 4 半成品以及成品收得率 配料 ≥ % 灌裝 ≥ % 成品 ≥ % 十七、 工藝過程中所需的主要 SOP 名稱 人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程 人員進出十萬級潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程 物料進出一般生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程 物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程 產(chǎn)品生產(chǎn)批號、有效期至、生產(chǎn)日期的編制規(guī)程 潔凈區(qū)的清潔、消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程 潔凈區(qū)工作服的收集、清洗、烘干消毒、發(fā)放規(guī)程 潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程 清潔工具清潔規(guī)程 理論配制量 實際配制藥液量 每瓶計算藥液量 理論產(chǎn)量 文件編碼 JB/GY/7001 頁 碼 15/15 復(fù) 印 號 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 口服液領(lǐng)料崗位標準操作規(guī)程 口服液稱量崗位標準操作規(guī)程 口服液配制崗位標準操作規(guī)程 口服液 灌裝 崗位標準操作規(guī)程 口服液包裝崗位標準操作規(guī)程 口服液配液系統(tǒng)標準操作規(guī)程 口服液配液系統(tǒng)清潔規(guī)程 生產(chǎn)過程中狀態(tài)標志使用規(guī)程 標簽、說明書的使用規(guī)程 生產(chǎn)事故處理管理制度 。 2): 成品物料平衡值小于 %或大于 %時說明出現(xiàn)偏差，車間工藝員應(yīng)立即組織有關(guān)質(zhì)量檢查人員分析物料平衡出現(xiàn)偏差的原因，確定偏差會不會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，作出書面解釋送至質(zhì)量科和生產(chǎn)科，質(zhì)量科最終作出對產(chǎn)品是否放行的裁決 。 保證操作室內(nèi)照明度不低于 150lx，且照度均勻。 勞動場所必須符合防火要求 ，配備 必要 消防設(shè)施和器材。 各崗位必須按規(guī)定穿戴好勞保用品。 檢修設(shè)備需用電焊、氣割時，對易燃品應(yīng)予以隔離，妥善存放，并切實做好防范措施，嚴格按動火規(guī)定進行操作，以防火災(zāi)。 文件編碼 JB/GY/7001 頁 碼 11/15 復(fù) 印 號 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 凡機電傳動設(shè)備檢查維修，必須切斷電源，拆除主動皮帶，并且掛上“禁止合閘”警示牌。一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)立即與有關(guān)人員聯(lián)系或停止使用向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報解決， 操作人員必須精力高度集中，不得打笑戲鬧聊天，不得離崗、串崗、睡崗、代崗。 認真執(zhí)行各設(shè)備 SOP 和崗位標準操作規(guī)程的安全控制點，嚴格控制工藝條件，禁止各種違章操作。中途離開崗位，重上崗位須按上法重新洗手消毒。 （ 2）操作人員不得化妝，不佩戴飾物與手表。 10．一般生產(chǎn)區(qū)操作人員衛(wèi)生要求 （ 1）生產(chǎn)人員每年體檢一次，建立健康檔案，患有傳染病或皮膚病者不得從事直接接觸獸藥的工作。 9．潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 （ 1）空氣凈化級別為 10 萬級（男二更、女二更、手消毒、十萬級潔凈走廊、潔具按規(guī)定要求臭氧消毒 消毒 文件編碼 JB/GY/7001 頁 碼 9/15 復(fù) 印 號 文件名稱 雙黃連口服液工藝規(guī)程 清洗、潔具存放、容器清洗、容器存放、中控室、稱量、洗衣、整衣、配 液 ），溫度為18－ 26℃ ，相對濕度為 30－ 65%，沉降菌 平均 ≤ （ 3）個 /皿。 （ 5）每周擦洗門、窗、水池及其它設(shè)施一次，刷拭地面、下水道及墻等處一次。 7工作服標準： 生活環(huán)境區(qū)域 衣、褲、帽 鞋 處理方法 十萬級潔凈區(qū) 十萬級潔凈服 白色鞋 清洗、烘干 一般生產(chǎn)區(qū) 白色長工作服 白色 清潔 8．一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求 （ 1
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