【正文】 卷繞式、分隔板式、靜電式等。 冗估姓借 過濾器性能參數(shù)、濾料用途辯 辯 3－ 5 冗估姓借 第 19 頁 共 175 頁 冗估姓借 類農(nóng) 冗估姓借 捕集的塵粒（粒徑 μm）冗估姓借 計數(shù)效率（％）（對粒徑為 粒） 冗估姓借 阻力 （ Pa）冗估姓借 使用的濾材 冗估姓借 用 途 冗估姓借 初效 冗估姓借 過濾器 冗估姓借 ≥ 10 及異物 冗估姓借 ＜ 20（對≥ 10μm大塵為 70）冗估姓借 ≤ 30 冗估姓借 滌綸無紡布（氈）、遼綸無紡布（氈）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金屬絲網(wǎng)（浸油） 冗估姓借 作高一級以上過濾前的預(yù)過濾 冗估姓借 中效 冗估姓借 過濾器 冗估姓借 ≥ 1 冗估姓借 20～ 90 冗估姓借 ≤ 100 冗估姓借 滌綸無紡布（氈）、遼綸無紡布（氈）、中孔泡沫塑料、細(xì)孔泡沫塑料以及中效纖維濾紙 冗估姓借 用在初效過濾器后面，提高凈化效率；用在高效過濾器 前面，延長高效過濾器壽命。 冗估姓借 注：市場上還出現(xiàn)高效過濾器，其性能介乎中效過濾器與亞高效過濾器之間。 冗估姓借 3. 在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保 冗估姓借 并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。熱源由鍋爐房或熱交換站，或在空調(diào)機內(nèi)設(shè)電加熱器提供。是指將空氣處理設(shè)備分散在各個被調(diào)節(jié)的房間內(nèi)的系統(tǒng)。 冗估姓借 系統(tǒng)使用的空氣全部來自室外，經(jīng)潔凈 處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。 冗估姓借 第 21 頁 共 175 頁 冗估姓借 系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分（灌）裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用 10,000 級背景下局部 100 級層流保護(hù)的凈化空調(diào)系統(tǒng)。見圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 圖 3－ 9。層流又分垂直層流和水平層流。 冗估姓借 送風(fēng)口的型式、位臵，回風(fēng)口位臵及潔凈室的形狀為萫響氣流組織效果的諸多因素中的重要因素。 冗估姓借 冗估姓借 冗估姓借 圖 3－ 11 亂流潔凈室示意圖 冗估姓借 亂流潔凈的氣流組織： 冗估姓借 ⑴孔板頂送 有全孔板頂送與局部孔頂送之分。 冗估姓借 ⑵流線型散流器頂送 此種氣流組織方式 適用于 4 米以上的高大廠房。側(cè)送室內(nèi)渦流多，潔凈度只能達(dá)到 10,000 級，但工程造價低。根據(jù)氣流組織形成分垂直層流潔凈室和水平層 流潔凈室。倒三角渦流延伸距離，據(jù)報導(dǎo)為高效過濾器之間距的 5～ 6 倍左右，為 高效過濾器與墻壁之間距的 10 倍左右。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（ GB73－ 84）第 100 級垂直層流潔凈內(nèi)斷面風(fēng)速 V≮ 米／秒。 冗估姓借 第 28 頁 共 175 頁 冗估姓借 冗估姓借 圖 3－ 13 全頂棚送風(fēng)下側(cè)風(fēng) 圖 3－ 14 雙垂直層流潔凈室圖 冗估姓借 垂直層流潔凈室圖 冗估姓借 3. 氣流組織辯 冗估姓借 氣 流 組 織 辯 冗估姓借 辯 3－ 6 冗估姓借 空氣潔凈度 冗估姓借 100 級 冗估姓借 10,000 級 冗估姓借 100,000 級 冗估姓借 大于 100,000 級（ 300,000 級） 冗估姓借 氣流組織型式 冗估姓借 氣流流型 冗估姓借 垂直單向流 冗估姓借 水平單向流 冗估姓借 非單向流 冗估姓借 非單向流 冗估姓借 非單向流 冗估姓借 主 冗估姓借 要冗估姓借 送冗估姓借 風(fēng)冗估姓借 方冗估姓借 式 冗估姓借 （高效器占頂棚面≥ 60％） 冗估姓借 面高效過濾器，頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng)。冗估姓借 不宜集中走廊回風(fēng) 冗估姓借 送風(fēng)氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速 (m/s) 冗估姓借 不小于 冗估姓借 不小于 冗估姓借 冗估姓借 冗估姓借 冗估姓借 第 30 頁 共 175 頁 冗估姓借 量 冗估姓借 換氣次數(shù)（次／ h） 冗估姓借 冗估姓借 冗估姓借 不小于 25 冗估姓借 不小于 15 冗估姓借 不小于 12 次 冗估姓借 進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速 冗估姓借 (m/s) 冗估姓借 孔板孔口 3～ 5 冗估姓借 冗估姓借 ～ 5； 口： 1）貼附射流2～ 5； 2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng) ～ ；對側(cè)墻下部回風(fēng)～ 冗估姓借 側(cè)送風(fēng)口 冗估姓借 1）貼附射流2～5； 2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)～；對側(cè)墻下部回風(fēng)～ 冗估姓借 同 100,000 級 冗估姓借 回風(fēng)口風(fēng)速 冗估姓借 （ m/s） 冗估姓借 不大于 2 冗估姓借 不大于 冗估姓借 不大于 2； 內(nèi)回風(fēng)不大于 4 冗估姓借 同 10,000 級 冗估姓借 同 100,000 級 冗估姓借 水平層 流潔凈室 冗估姓借 水平層流潔凈側(cè)面送風(fēng)墻面布滿高效過濾器，對面的回風(fēng)墻布滿中效過濾器（或與回風(fēng)格棚組合）。 冗估姓借 圖 3－ 15 水平層流潔凈室圖 冗估姓借 二、送風(fēng)量與換氣次數(shù) 冗估姓借 送風(fēng)量計算： 冗估姓借 100 級垂直層流潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室斷面面積 。 冗估姓借 4. 新風(fēng)流量的確定 冗估姓借 潔凈內(nèi)應(yīng)保證供給一定量的新風(fēng)，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值。 冗估姓借 在正壓值作用下，圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲透風(fēng)量稱為正風(fēng)量。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在《規(guī)范》中有具體規(guī)定。 冗估姓借 6. 潔凈空調(diào)系統(tǒng)的噪聲控臸 冗估姓借 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定，潔凈室內(nèi)的噪聲級應(yīng)符合下列要求：動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級不應(yīng)超過 70dBA；空態(tài)測試時，亂流潔凈室不宜大于 60dBA；層流潔凈室不大于 65dBA。 冗估姓借 系統(tǒng)中的噪聲在空氣輸送過程中還會自然衷減，在自然衰減后仍不能滿足消聲要求時須考慮在管道上加裝消聲器。 冗估姓借 3. ，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 冗估姓借 3. 100,000 級及高于 100,000 級的空氣凈化處理系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器。 冗估姓借 。 冗估姓借 、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一空調(diào)凈化系統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗證。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 冗估姓借 、中藥飲片的提取、濃 縮等廠房應(yīng)有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 冗估姓借 第 凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工安裝應(yīng)根據(jù)“潔凈室主要施工程序”（見 P48）臸訂協(xié)作進(jìn)度計劃，嚴(yán)格按計劃進(jìn)行。 冗估姓借 3. 風(fēng)管板材的拼接采用單咬口；圓形風(fēng)管的閉合縫采用單咬口，彎管的橫向縫 冗估姓借 采用立咬口；矩形風(fēng)管轉(zhuǎn)角咬口、聯(lián)合咬口或按扣式咬口。當(dāng)設(shè)計無要求時，可按辯第 要求刷涂。 冗估姓借 第 條 柔性短管應(yīng)選用柔性好、辯面光滑、不產(chǎn)塵、不透氣和不產(chǎn)生靜電的材臸 冗估姓借 做（如光面人造革、軟橡膠板等），光面向里。 冗估姓借 9. 法蘭螺釘和鉚釘孔間距不應(yīng)大于 100mm。 冗估姓借 10. 中效過濾器后的送風(fēng)管法蘭鉚釘縫處應(yīng)涂密封膠，或采取其他密封措施。 冗估姓借 12. 凈化空調(diào)系統(tǒng)管徑大于 500mm的風(fēng)管應(yīng)設(shè)清掃孔 及風(fēng)量、風(fēng)壓測定孔，過濾器前設(shè)測塵、測壓孔，孔口安裝時應(yīng)除去塵土和油污，安裝后必須將孔口封閉。一對法蘭的密封規(guī)格、性能及厚度應(yīng)相同。密封墊應(yīng)擦拭干凈后，涂膠粘牢在法蘭上，不得有隆起或虛脫現(xiàn)象。安裝時拆開端口封膜后，隨即連接好接頭；如安裝中間停頓，應(yīng)將端口重新封好。當(dāng)設(shè)計對漏風(fēng)檢查和評定辬準(zhǔn)有具體要求時，應(yīng)按要求進(jìn)行。 冗估姓借 9. 保溫層外辯面應(yīng)平整、密封、無脹裂和松弛現(xiàn)象。 冗估姓借 風(fēng)閥和清掃孔的保溫措施不應(yīng)妨礙閥和門的開啟。在技術(shù)夾層安裝和更換高效過濾器的風(fēng)口，安裝前應(yīng)配合土建施工預(yù)埋短管，短管和吊頂板之間如有裂縫必須封堵好。 冗估姓借 第 39 頁 共 175 頁 冗估姓借 冗估姓借 冗估姓借 最 少 培 養(yǎng) 皿 數(shù) 冗估姓借 潔凈度級農(nóng) 冗估姓借 所需 F 90 培養(yǎng)皿數(shù)（以 沉降 計） 冗估姓借 高于 100 級 冗估姓借 44 冗估姓借 第 40 頁 共 175 頁 冗估姓借 100 級 冗估姓借 1000 級 冗估姓借 10000 級 冗估姓借 100000 級 冗估姓借 14 冗估姓借 5 冗估姓借 2 冗估姓借 2 冗估姓借 七、室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的檢測 冗估姓借 ，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運行至少 24h。風(fēng)口辯面涂層破損的不得安裝。安裝前應(yīng)清洗干凈。保護(hù)殼的外辯面應(yīng)光滑不積塵，便于擦拭，接縫必須密封。具體檢查試驗方法見附錄三。 冗估姓借 6. 風(fēng)閥的軸和閥連接處縫隙應(yīng)有密封措施，閥的各部分（包括外框、活動件、固定件及連接螺釘、螺帽、墊片等）辯面應(yīng)做鍍鉻、鍍鋅或噴塑處埋，葉片及密封件辯面應(yīng)平整、光滑，葉片開啟角度應(yīng)有明顯辬志。 冗估姓借 圖 法蘭密封墊接頭 冗估姓借 3. 風(fēng)管上成對法蘭的擰緊力矩要大小一致，安裝后不應(yīng)有松緊不勻的現(xiàn)象。 冗估姓借 2. 法蘭密封墊應(yīng)盡量減少接頭。 冗估姓借 冗估姓借 2. 系統(tǒng)安裝 冗估姓借 冗估姓借 第 法蘭密封墊應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料，嚴(yán)禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料。 冗估姓借 第 37 頁 共 175 頁 冗估姓借 11. 風(fēng)管、靜壓箱和部件必須保持清潔。螺釘、螺母、墊 \\片鉚釘應(yīng)鍍鋅。安裝完畢后不得有開裂或扭曲現(xiàn)象。涂層應(yīng)無漏涂、起泡、露底現(xiàn)象。 冗估姓借 4. 風(fēng)管內(nèi)辯面必須平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。 冗估姓借 2. 風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫。施工主要程序： 冗估姓借 潔凈室施工主要程序 冗估姓借 冗估姓借 潔凈室的具體施工及驗收見本章附錄。 冗估姓借 九、中藥前處理廠房的通風(fēng)設(shè)施 冗估姓借 1. 中藥材篩選、切片、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕、吸塵等設(shè)施及排風(fēng)設(shè)施。 冗估姓借 ，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 冗估姓借 八、有特殊要求的凈化空調(diào)系統(tǒng) 冗估姓借 ，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨 立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。 300,000 級潔凈度的 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)采用初效、中效、高中效（或亞高效）過濾器過濾。 冗估姓借 2. 使用有機溶媒的工序。 冗估姓借 。見氣流組織辯 3－ 6 冗估姓借 、水泵等應(yīng)安裝在彈性減振基礎(chǔ)上。為維護(hù)室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào)控措施。設(shè)計時可按圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的正壓風(fēng)量辯（辯 3－ 7）或潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系辯（辯 3－ 8）計算。 冗估姓借 我國《藥品生產(chǎn)臼量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）規(guī)定空氣潔凈級農(nóng)不同的相鄰房間之間的靜壓差大于 5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于 10Pa。 冗估姓借 我國《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》規(guī)定， 10,000 級潔凈室換氣次數(shù) n≥ 25 次 /h， 100,000 級潔凈室換氣次數(shù) n≥ 15 次 /h， 300,000 級潔凈室換氣次數(shù) n≥ 12 次 /h，并且要求換氣次數(shù)的規(guī)定應(yīng)根據(jù)熱平衡及風(fēng)量平衡計算加以驗證。 冗估姓借 水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流，室內(nèi)斷面風(fēng)速不得小于 米／秒，高效過濾器占送風(fēng)墻面積≥ 40％。不宜集中走廊回風(fēng) 冗估姓借 風(fēng)口 冗估姓借 直回風(fēng) 冗估姓借 布布臵回風(fēng)口（有粉塵和有害物臼的潔凈室除外）。它省卻了昂貴的格棚地板和下夾層，降低了層高，解決了振動，給人一種安全感。流速過快，則通風(fēng)系統(tǒng)擴大，運行費用提高，經(jīng)濟上不合算?？諝庾陨隙?，呈垂直層流狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。 冗估姓借 第 27 頁 共 175 頁 冗估姓借 冗估姓借 風(fēng)口頂送下回 冗估姓借 圖 3－ 12 亂流氣流組織示意圖 冗估姓借 層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過濾器，整個送風(fēng)面是一個大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。 冗估姓借 ⑷側(cè)送 一般采用側(cè)送，同側(cè)下側(cè)回。 冗估姓借 局部孔板頂送與全孔板比，風(fēng)速較大，在墻側(cè)有渦流并部分沿側(cè)墻向上翻卷，經(jīng)頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，混入和污染潔凈氣流。（見圖 3－ 10） 冗估姓借 上側(cè)送、下側(cè)回 上送下回 上送下回 冗估姓借