基因工程制藥的研究與發(fā)展(文件)
【正文】 市的基因工程藥物和疫苗產(chǎn)品共計(jì) 15 種。 2020 年我國(guó)基因工程藥物銷售額將達(dá)到 億元人民幣 [5]。提高自主開(kāi)發(fā)能力、保護(hù) 基因資源是當(dāng)前等 待解決的問(wèn)題 ,同時(shí) ,應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基因制藥領(lǐng)域技術(shù)壁壘的研究與準(zhǔn)備。 1998 年，美國(guó)有 350 種生物技術(shù)藥物處于不同臨床階段 （見(jiàn)下表） ， 現(xiàn)在，美國(guó)已有約 1500 多家與藥物有關(guān)的 生物技術(shù)公司，其中大部分為小型公司。 而印度的基因工程制藥行業(yè)雖然起步較晚，但增長(zhǎng)速度卻處于世界領(lǐng)先地位。 1996年，我國(guó)基因工程和疫苗銷售額為 億元人民幣，同期美國(guó) 75 億美元。 3 基因工程制藥的發(fā)展 [7] 早在 20 世紀(jì) 50年代，阿爾伯（ Arber） 的實(shí)驗(yàn)室就已發(fā)現(xiàn)大腸桿菌能夠限制入侵的噬菌體。 基因工程的發(fā)展史 基因工程是在分子生物學(xué)和分子遺傳學(xué)綜合發(fā)展基 礎(chǔ)上于本世紀(jì) 70 年代誕生的一門(mén)嶄新的 生物技術(shù) 科學(xué) [8]?？茖W(xué)家 將改變?nèi)祟惿臣?xì)胞 DNA 的技術(shù)稱為 “基因系治療 ”（ germliherapy），通常所說(shuō)的 “基因工程 ”則是針對(duì)改變動(dòng)植物生殖細(xì)胞的。甄永蘇院士曾表示，當(dāng)前，治療性抗體藥物研發(fā)已成為生物技術(shù)藥物領(lǐng)域的熱點(diǎn)，而抗體藥物作用靶點(diǎn)的選擇性、抗體藥物的人源化、小型化和高效化也是今后的研究 熱 點(diǎn) [9]。國(guó)家發(fā)展改革委安排新增中央投資 億元，支持生物醫(yī)藥、 生物育種 、 生物醫(yī)學(xué)工程 高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)以及國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務(wù)條件建設(shè)專項(xiàng)的建設(shè)，此舉為今后生物制藥的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。到 2020 年，中國(guó)將基本實(shí)現(xiàn) 工業(yè)化 ，建成完善的 社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制 和更具活力、更加開(kāi)放的 經(jīng)濟(jì)體制 。 基因工程制藥在生物制藥工程中具有重要地位， 其中 抗體類藥物 在基因工程制藥中是 最具有發(fā)展前途的基因工程藥物之一，目前市場(chǎng)銷售的基因工程藥物有1/3 以上是抗體類藥物?；蛑委熖幱诔跗谂R床試驗(yàn)階段， 應(yīng)用前景十分巨大，但離實(shí)用還有相當(dāng)長(zhǎng)一段路要走。此方面開(kāi)發(fā)重點(diǎn)將主要是干擾素、生長(zhǎng)激素與 T－ PA 等。血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)仍然占重要地位。 在 我 看來(lái) ，我國(guó)基因研究目前與世界其他先進(jìn)國(guó)家有很大差距，其研究意義比網(wǎng)絡(luò)更 為 重要 。希望隨著生物界的不斷發(fā)展，使基因工程 制藥 的安全性得到保證，讓人們?cè)谏畹母鱾€(gè)方面都能感受基因工程給人類帶來(lái)的利益 [11]。在能源短缺、食品不足和環(huán)境污染這三大危機(jī)已開(kāi)始構(gòu)成全球社會(huì)問(wèn)題的今天，基因工程及其伴隨的細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程和生化工程將是幫助人類克服這些難關(guān)的有力武器，是關(guān)系到各國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至影響人類社會(huì)發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。 另外，有可能開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物。專家認(rèn)為我國(guó)在這方面已有一定基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。 中國(guó)基因工程藥物的產(chǎn)業(yè)化前景：據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有生物工程公司 300 多家，并形成了一支近萬(wàn)名從事生物技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)的科技隊(duì)伍，從地域上來(lái)看主要集中在北京、上海、深圳、西安、合肥等地。 4 我國(guó)基因工程制藥的發(fā)展前景 現(xiàn)代生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，其中：基因工程制藥產(chǎn)業(yè)化程度最高、市場(chǎng)銷售量最大、涉足公司最多，人們所稱的生物制藥一般指此。這兩個(gè)因素將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造巨大的市場(chǎng)空間和良好的發(fā)展環(huán)境。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展從科研到產(chǎn)業(yè)《微生物學(xué)》課程綜合 大作業(yè) 8 化，將是一條艱難的路。目前國(guó)外還在基因治療的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方面大量投入，包括新型載體系統(tǒng)、腫瘤細(xì)胞裂解性病毒、基因體內(nèi)調(diào)控系統(tǒng)、新型目的基因的嘗試等，這預(yù)示著將發(fā)生新的技術(shù)突破，從而大幅度提高基因治療的效果和臨床應(yīng)用的可行性 ，基因工程的研究熱點(diǎn)會(huì)越來(lái)越多。 基因工程 制藥的研究熱點(diǎn) 2020 年 6 月 19 日《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道：隨著現(xiàn)代 生物技術(shù) 的發(fā)展，運(yùn)用功能 基因組學(xué) 、 蛋白質(zhì)組學(xué) 、 生物信息學(xué) 等現(xiàn)代生化與 分子生物學(xué) 技術(shù)，結(jié)合 基因工程 、 蛋白質(zhì)工程 、細(xì)胞工程等技術(shù)，使得生物技術(shù) 藥物研發(fā) 高潮迭起。基因工程具有以下幾個(gè)重要特征：首先 ， 外源 核酸 分子在不同的寄主生物中進(jìn)行繁殖，能夠跨越天然物種屏障，把《微生物學(xué)》課程綜合 大作業(yè) 7 來(lái)自任何一種生物的基因放置到新的生物中，而這種生物可以與原來(lái)生物毫無(wú)親緣關(guān)系，這種
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