【正文】 細菌內(nèi)毒素指示劑批號規(guī)格生產(chǎn)廠家鱟試劑批號靈敏度生產(chǎn)廠家細菌內(nèi)毒素檢查用水批號規(guī)格生產(chǎn)廠家細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準品批號規(guī)格生產(chǎn)廠家培養(yǎng)條件：將試管移至37℃177。: 目測 檢測項目：安瓿潔凈度、干燥度、注射用水壓力、循環(huán)水壓力、壓縮空氣壓力、滅菌區(qū)溫度、滅菌時間、洗瓶用水溫度、洗瓶速度、冷卻區(qū)隧道出口溫度、洗瓶循環(huán)水水質(zhì)檢測。：230～310支/分鐘。：用滅過菌的的鑷子取樣。封口質(zhì)量：封口嚴密、光滑（不合格率應(yīng)≤%）。沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號開始時間結(jié)束時間位置沉降菌標(biāo)準(CFU/4小時)實測結(jié)果結(jié) 論出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日 期檢測人日 期沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號開始時間結(jié)束時間位置沉降菌標(biāo)準(CFU/4小時)實測結(jié)果結(jié) 論出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日 期檢測人日 期沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號開始時間結(jié)束時間位置沉降菌標(biāo)準(CFU/4小時)實測結(jié)果結(jié) 論出瓶口＜1灌封段＜1出瓶口＜1灌封段＜1取樣人日 期檢測人日 期品名維生素C注射液規(guī) 格5ml: 批號 項目 灌封開始時刻灌封結(jié)束時刻總用時間結(jié) 論評價人日期，還應(yīng)按《潔凈（區(qū)）室沉降菌測定操作規(guī)程》對關(guān)鍵區(qū)域進行微生物動態(tài)監(jiān)測。：稀配罐除菌過濾前取樣口取樣。配劑結(jié)束至滅菌間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（一）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號檢測項目取樣時間性狀PH值含量微生物限度樣1樣2樣1樣20小時6小時9小時12小時結(jié)論檢驗人日 期復(fù)核人日 期配劑結(jié)束至滅菌間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號檢測項目取樣時間性狀PH值含量微生物限度樣1樣2樣1樣20小時6小時9小時12小時結(jié)論檢驗人日 期復(fù)核人日 期配劑結(jié)束至滅菌間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號檢測項目取樣時間性狀PH值含量微生物限度樣1樣2樣1樣20小時6小時9小時12小時結(jié)論檢驗人日 期復(fù)核人日 期：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《滅菌檢漏崗位操作規(guī)程》、《水浴式安瓿檢漏滅菌柜標(biāo)準操作規(guī)程》。：無菌與內(nèi)毒素檢驗樣品在滅菌柜冷點區(qū)域，理化檢驗樣品在滅菌柜熱點區(qū)域。滅菌驗證記錄（一）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗結(jié)果檢驗人復(fù)核人日期1234結(jié)論評價人日期滅菌驗證記錄（二）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗結(jié)果檢驗人復(fù)核人日期1234結(jié)論評價人日期滅菌驗證記錄（三）產(chǎn)品名稱維生素C注射液規(guī) 格5ml:批 號滅菌溫度滅菌時間壓縮空氣壓力真空檢漏壓力滅菌總數(shù)安瓿破損數(shù)量安瓿破損率PH含量柜次細菌內(nèi)毒素?zé)o菌檢驗結(jié)果檢驗人復(fù)核人日期1234結(jié)論評價人日期：評價人： 日期： 年 月 日：《維生素C注射液工藝規(guī)程》、《燈檢崗位標(biāo)準操作規(guī)程》。：每小時取樣一次：每次取樣20盒安瓿印字質(zhì)量：字跡清晰、端正、準確，不合格品≤1%；彩盒批號、生產(chǎn)日期、有效期至打印：清晰、端正、潔凈、正確無誤，不合格品≤1%；裝箱單印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；箱外印字：清晰、端正、潔凈、正確無誤；裝盒：盒內(nèi)藥品數(shù)量準確，無少支、污漬、漏放說明書的情況；裝箱：數(shù)量準確（5支/盒240盒/箱），裝箱方式正確，已放裝箱單，有墊板、蓋板，封箱嚴密、捆扎結(jié)實。如有2次不合格，判定驗證不合格。偏差報告發(fā)生偏差的項目偏差編碼偏差描述及建議的糾正措施：制定人： 日期： 年 月 日糾正措施的審核：審核人： 日期： 年 月 日糾正措施的批準：批準人： 日期： 年 月 日糾正措施的效果：確認人： 日期： 年 月 日驗證結(jié)果的分析與評價、檢驗結(jié)果記錄，修訂工藝規(guī)程、相關(guān)的設(shè)備、崗位操作規(guī)程等文件，起草驗證報告，并報驗證小組。，必須進行驗證。40 / 40。，須提出申請并驗證。驗證過程及結(jié)果評審表評審內(nèi)容評 審驗證試驗是否有遺漏是□ 否□驗證實施過程中對驗證方案有無修改有□ 無□驗證記錄是否完整是□ 否□驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準要求是□ 否□驗證結(jié)果項目 是否符合規(guī)定理、洗烘瓶工藝驗證 符合□ 不符合□稱量、配劑工藝驗證 符合□ 不符合□灌封工藝驗證 符合□ 不符合□滅菌檢漏工藝驗證 符合□ 不符合□燈檢工藝驗證 符合□ 不符合□包裝工藝驗證 符合□ 不符合□偏差及對偏差的說明是否有偏差有□ 無□偏差及對偏差的說明是否合理是□ 否□是否需要進一步補充試驗是□ 否□風(fēng)險分析中確定的降低風(fēng)險措施的執(zhí)行情況 執(zhí)行□ 未執(zhí)行□驗證結(jié)論及建議：驗證小組組長： 日期： 年 月 日再驗證周期，決定是否進行工藝再驗證。、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，對系統(tǒng)和設(shè)備進行處理。，本次驗證應(yīng)重復(fù)3次，3次均合格，判定驗證合格。：按批生產(chǎn)數(shù)量全部檢測：燈檢法：燈檢漏檢率為零燈檢驗證記錄（一）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號設(shè)備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈 檢 質(zhì) 量 情 況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評價人日期燈檢驗證記錄（二）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號設(shè)備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈 檢 質(zhì) 量 情 況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA結(jié)論評價人日期燈檢驗證記錄（三）品 名維生素C注射液規(guī) 格5ml：批 號設(shè)備名稱澄明度檢測儀接收滅菌崗位數(shù)量支交料人接收人燈 檢 質(zhì) 量 情 況可見異物抽查情況設(shè)備編碼數(shù)量玻屑(支)纖維(支)碳化(支)裝量(支)外觀 (支)合計(支)操作人抽查數(shù)量不合格數(shù)量漏檢率QA