《sur撰寫指導(dǎo)》ppt課件(文件)
【正文】 封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。2022 PSUR研討會 PSUR的前期準(zhǔn)備工作 同一個活性物質(zhì)的報告 ? 對于同一活性成分的藥物，制藥公司只需遞交一份 PSUR； ? 在同一份 PSUR中，可根據(jù)不同適應(yīng)癥、給藥途徑、劑型進(jìn)行分段討論； ? 特殊情況下，制藥公司和監(jiān)管部門可以協(xié)商討論是否需要一份單獨的 PSUR。 ? 封面包括產(chǎn)品名稱、報告類別（定期安全性更新報告），報告次數(shù)、報告期，獲取藥品批準(zhǔn)證明文件時間，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編及傳真，負(fù)責(zé)藥品安全的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機、固定電話、電子郵箱等），報告提交時間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息。 1996年， ATC系統(tǒng)成為國際標(biāo)準(zhǔn)。T(therapeutic)表示治療學(xué)，說明用藥治療的目的 。 標(biāo)準(zhǔn)格式（ ICH E2C R1遞交格式） 關(guān)于電子遞交（依據(jù)中國藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告 《 定期安全性更新報告 》 。 輝瑞 PSUR起草流程 Pfizer Confidential │ 16 PS UR s – High Le v el Flow4M a s t e r Cal e n d a rCal ls f o r Co n t r ib u t io nP S UR Cr e a t io nQC o fP S UR amp。初步篩選高度相關(guān)性文獻(xiàn)并與安全性小組人員溝通以決定未來是否需要寫入第 7章節(jié)。 0天：數(shù)據(jù)截止日 ? 與各相關(guān)工作小組召開 PSUR預(yù)備會議，需要在會議中強調(diào)： – 信息提供的最晚日期； – 報告撰寫、審核、批準(zhǔn)與提交的具體日期； – 進(jìn)一步明確各工作小組指定人員的職責(zé)范圍； – 討論在各執(zhí)行項目準(zhǔn)備過程中遇到的疑問與困難； – 對各工作小組的工作進(jìn)度進(jìn)行核實，如有無可以提供的已確定信息、還需要進(jìn)一步研究并確定的信息等； – 向各個工作小組公布并統(tǒng)一特殊安全性問題的選擇； – 其他與 PSUR各章節(jié)相關(guān)的問題討論； – 會后與各工作小組分享會議記錄以確保大家準(zhǔn)時準(zhǔn)確地提供信息。 小組討論設(shè)計 ? PSUR預(yù)備會議場景設(shè)計 – 假設(shè)數(shù)據(jù)截止日為 2022年 11月 1日，請設(shè)計每個 PSUR準(zhǔn)備與撰寫步驟中的時間點 – 分小組討論，每小組中自行分配作者、監(jiān)管事務(wù)部負(fù)責(zé)人、安全性小組負(fù)責(zé)人、臨床小組負(fù)責(zé)人以及流行病學(xué)等 – 如遇到以下問題或情況，應(yīng)找誰溝通： ? 該藥是否有合約關(guān)系公司 ? 首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期不確定 ? 藥品安全性參考信息的版本不確定，有無因安全性原因更改的信息 ? 文獻(xiàn)檢索涉及到新的安全性信息 ? 有無該藥風(fēng)險管理計劃書 小組討論設(shè)計 ? PSUR前期準(zhǔn)備工作清單： 。每個工作小組需要準(zhǔn)時提供必需信息； ? 通過持續(xù)評估新的 ADR報告及安全性信號，盡早確定需要討論的特殊安全性問題；
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