【正文】 （如商品介紹、企業(yè)簡介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。 顧客反饋處理 當(dāng)顧客抱怨時，銷售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，這些記錄作為本公司改進(jìn)服務(wù)的基礎(chǔ)之一。 顧客投訴處理 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時，首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同時顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊證號、銷售人員姓名等資料，如果 【 文件名稱 】顧客溝通和服務(wù) 控制程序 編號： xxQPQX004202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 2 頁，第 1 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 13 投訴問題不清楚或資料不足時，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。 若顧客要求退貨時，經(jīng)業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由倉庫開具退庫單，總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財(cái)務(wù)結(jié)算。 ： 《首營企業(yè)審批管理制度》、《首營品種審批管理制度》 ： 整個業(yè)務(wù)經(jīng)營過程中的醫(yī)療器械購進(jìn)。必要時業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部對企業(yè)進(jìn) 【文件名稱】 醫(yī)療器械采購管理程序 編號： xxQPQX005202000 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號： 起草日期： 審核日期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁，第 1 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 15 行實(shí)地考察。 首營品種的審核： 業(yè)務(wù)部按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，要求其提供相應(yīng)的資料。 通知供貨單位業(yè)務(wù)員送貨。 質(zhì)管部：負(fù)責(zé)審核首營企業(yè)證照以及相關(guān)證明資料的合法性和有效性，并對其質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評價(jià)，并簽署是否同意購進(jìn)的意見， ：首營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械首次生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 ，將由質(zhì)量副總經(jīng)理進(jìn)行審核； ，審核同意或不同意的，簽署意見；對于質(zhì)管部簽署有“該企業(yè)質(zhì)量能力不能保證”等意見的首營企業(yè)，不得同意與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 ： 適用于從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選定的擬首次經(jīng)營品種的審核。 首營品種的合法性與質(zhì)量可靠性； 首營品種的篩選工作主要有業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)； 采購部根據(jù)首營品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所選品種的相關(guān)資料有 該品 種生產(chǎn)企業(yè)法定資格的證明材料； 該品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的證明材料； 該品種合法性的證明材料； 該品種質(zhì)量可靠性的證明材料； 該品種樣品。 ： 適用于購進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。 質(zhì)量檢查驗(yàn)收員應(yīng)按要求逐項(xiàng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收； 質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)審核送貨醫(yī)療器械有關(guān)資料、檢查外包裝、醫(yī)療器械形狀等，認(rèn)為來貨不符合有關(guān)規(guī)定的，可以拒收或提出拒收意見，并及時報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核。 檢查醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識是否符合要求，包括： 整件包裝中，應(yīng)有 產(chǎn)品合格證明； 由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的醫(yī)療器械報(bào)告書，注意其檢驗(yàn)依據(jù)是否為現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，必須注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等； 標(biāo)簽和說明書應(yīng)有醫(yī)療器械的主要組成、預(yù)期用途、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌、有效期及儲存條件等，不能偏離食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書有關(guān)內(nèi)容； 外用醫(yī)療器械的包裝標(biāo)簽或說明書上，必須有規(guī)定的標(biāo)識； 檢查標(biāo)簽及說明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢；標(biāo)簽及說明書不得與醫(yī)療器械一起裝入小包裝內(nèi)； 醫(yī)療器械再分裝的標(biāo)簽，必須注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期和責(zé)任者； 【文件名稱】 醫(yī)療器械入庫質(zhì)量驗(yàn)收操作程序 編號： xxQPQX003202000 共 5 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 26 在醫(yī)療器械的包裝材料容器上，不準(zhǔn)印有與所包裝的醫(yī)療器械無關(guān)的文字和圖案； 醫(yī)療器械外包裝箱上必須印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號 、產(chǎn)品批號、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址、體積、重量、儲運(yùn)圖示標(biāo)志。 同時到貨的不同批號應(yīng)逐批分欄錄入。保證醫(yī)療器械在儲存過程中的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備配置、醫(yī)療器械在庫儲存及養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 儲存標(biāo)準(zhǔn)： 儲存區(qū)域 性標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械儲存保管制度》的有關(guān)規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），懸掛紅色不合格標(biāo)志牌； 儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時進(jìn)行處理，懸掛黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)貨。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)倉庫揀貨員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫醫(yī)療器械儲存條件，配合倉庫醫(yī)療器械儲存條件，配合倉庫保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度實(shí)地監(jiān)測。 醫(yī)療器械出庫 醫(yī)療器械出庫時應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨出庫原則； 醫(yī)療器械出庫時，倉庫揀貨員應(yīng)按照對應(yīng)的貨位來對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對； 醫(yī)療器械出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題，倉庫保管員應(yīng)停止發(fā)貨，質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 ： 適用在庫醫(yī)療器械的儲存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查。 養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理 對醫(yī)療器械在庫儲存情況檢查發(fā)現(xiàn)的問題： 庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施進(jìn)行調(diào)控，并予以記錄； 屬于存放情況的問題，應(yīng)告知倉儲管理人員予以糾正，或報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行協(xié)調(diào)改進(jìn)。 ： 購進(jìn)醫(yī)療器械退出程序： 購進(jìn)醫(yī)療器械因各種原因退回原供貨企業(yè)時，應(yīng)先存放于退貨庫； 退回原供貨單位 ，業(yè)務(wù)部門應(yīng)開具《購進(jìn)退出通知單》通知退貨員退貨。 銷后醫(yī)療器械退回時，客戶應(yīng)提供購貨時的原始憑證，即本公司《銷售出庫（復(fù)核）單》（紅聯(lián)），并經(jīng)業(yè)務(wù)部簽字并開具《銷售退貨通知單》作為退貨憑證。 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 39 5. 工作流程圖： 購進(jìn)退出流程圖 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 3 頁 業(yè)務(wù)員開具 《購進(jìn)退出通知書》 退貨員開具 《購進(jìn)退出出庫單》 儲運(yùn)人員組織退 貨醫(yī)療器械 業(yè)務(wù)員自提 由儲運(yùn)人員將需退出的 醫(yī)療器械 退至原供貨單位 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 40 銷后退回流程： 【文件名稱】 醫(yī)療器械退貨管理程序 編號： xxQPQX011202000 共 4 頁，第 4 頁 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理程序 編號： xxQPQX012202000 銷后正常退貨 不能提供票據(jù) 填單錯誤，糾正 拒收收貨 、分單 核醫(yī)療器械 ，簽收 票據(jù)符合拒收 退回購貨客戶 如有異議協(xié)商 合格轉(zhuǎn) 8 不合格轉(zhuǎn) 質(zhì)管部處理 驗(yàn)收員上報(bào) 銷售員憑單代客戶結(jié)算 如有差錯 進(jìn)入糾偏程序 進(jìn)入非正常退貨 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 41 ： 保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。 銷售員或客戶把清單送財(cái)務(wù)部收銀臺進(jìn)行電腦審核，并加蓋結(jié)算專用單。 兌票員給發(fā)貨員派單，同時配發(fā)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告。 起草部門： 質(zhì)量管理部 起草人： xx 審核人： xx 批準(zhǔn)人： xx 頒布部門： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 版本號： 起 草 日 期 ： 審核日 期： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 3 頁，第 1 頁 【文件名稱】 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理程序 編號： xxQPQX012202000 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 42 復(fù)核員在出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量有疑問，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管 部確認(rèn)。 復(fù)核醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，拆零醫(yī)療器械拼箱時應(yīng)存放整齊，依照出庫復(fù)核管理制度，拼裝醫(yī)療器械。 。 不合格醫(yī)療器械的范圍界定： 醫(yī)療 器械所含成分與國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的； 國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照醫(yī)療器械管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍； 醫(yī)療器械組成不符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的； 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不表明或者更改生 產(chǎn)批號的； 超出有效期的； 直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 最小銷售單元包裝破損、標(biāo)示模糊不清。 版本號： 起草日期： 審 核 日 期 ： 批 準(zhǔn) 日 期 ： 執(zhí) 行 日 期 ： 變更記錄： 變更原因： 共 4 頁，第 1 頁 【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號： xxQPQX013202000 共 4 頁，第 2 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 45 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械。 在庫儲存、養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的報(bào)告與確認(rèn) 養(yǎng)護(hù)員對在庫體外醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況，應(yīng)在 4 小時之內(nèi)向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告； 質(zhì)量管理部接到養(yǎng)護(hù)員的不合格情況報(bào)告后，應(yīng)在 12 小時 之內(nèi)對不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時抽樣送醫(yī)療器械監(jiān)測中心進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。 在庫儲存、養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識與處理 ,對在庫儲存、養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立 即通知倉儲部，將所有不合格醫(yī)療器械移庫放置在不合格品庫（區(qū)），并做好標(biāo)記；特殊情況下，不合格品庫（區(qū)）存放不了，可嶄存放在原位，但需懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌，并用紅色繩帶圍困住，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容。 質(zhì)管部接到質(zhì)量事故的投訴后，應(yīng)及時上報(bào)總經(jīng)理，對事故商品進(jìn)行驗(yàn)證或檢驗(yàn)，分析原因，進(jìn)行落實(shí)處理，將事故經(jīng)過、原因、損失情況、處理意見、教訓(xùn)及預(yù)防措施整理成書面材料。 對于醫(yī)療器械成分有問題的假劣醫(yī)療器械和假冒醫(yī)療器械，一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)【文件名稱】 質(zhì)量事故及不合格品控制程序 編號： xxQPQX013202000 共 4 頁，第 3 頁 xx 藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件 46 封存于不合格品庫（區(qū)），由不合格品庫（區(qū)）專管員登記造冊，經(jīng)倉儲部負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)管部，由質(zhì)管部統(tǒng)一上報(bào)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，在食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并經(jīng)業(yè)務(wù)部通知供貨單位。 不合格品 的標(biāo)識與處理 入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識與處理 購進(jìn)醫(yī)療器械在入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放于不合格品庫（區(qū)），并做好標(biāo)記，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容，不得放寬標(biāo)準(zhǔn)或降低價(jià)格收貨入庫。 醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書。