質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓資料5(文件)
【正文】 和確認活動？是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？ 、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？，是否隨著設計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？設計和開發(fā)輸入？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？：⑴產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，感官特性等）？⑵新產(chǎn)品預計產(chǎn)量、成本、價格目標、投資預算及新產(chǎn)品投放市場的目標？⑶適用的法律法規(guī)和標準要求（有沒有遺漏）？⑷以前類似設計提供的適用信息？⑸其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材料、工藝要求等）？？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統(tǒng)一的準則？設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性？設計和開發(fā)輸出？這些文件是否得到事前確定？是否針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準？設計和開發(fā)輸出，是否滿足下列要求：⑴每一設計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？⑵每一輸出文件都能滿足輸入要求？⑶在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準則？⑷輸出文件能夠滿足采購、運作、需要？⑸在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？⑹已確保輸出文件完整、準確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄 設計和開發(fā)評審，設置了哪些評審點？各評審點的評審內(nèi)容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法？，并是一個集思廣益、科學評價的過程？？，組織是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？，已達到：⑴設計和開發(fā)的結果具有滿足要求的能力？⑵對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？設計和開發(fā)驗證，是否設置驗證點？各驗證點驗證內(nèi)容是否明確？？驗證是否在與實際使用的情況相似的情況下進行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？？？在未解決問題之前不得轉入下一階段？設計和開發(fā)確認，是否經(jīng)過設計確認？設計確認內(nèi)容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行？設計確認方式是否適宜？，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？？設計和開發(fā)更改的控制，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？，并經(jīng)授權人員確定和批準？、驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零件）對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響？，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄采購采購過程1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予保持？？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關部門？采購是否依據(jù)目錄進行？？對供貨業(yè)績不良時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？？對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關系？7. 臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？，供方更新信息是否向顧客報告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？采購信息、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？、程序、過程、設備的變化會導致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？？采購及批準權限是否明確并得到實施？，以便供方能夠滿足這些期望要求？采購產(chǎn)品的驗證、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？、與供方的溝通以及對不合格品的反應做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求?標準條款審 核 要 點審 核 記 錄采購產(chǎn)品的驗證？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？ ，是否建立實施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定?生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控 制，組織如何進行策劃？策劃結果形成了哪些可操作的文件？？其中關鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？，有關人員是否獲得相應的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？，不能有效進行生產(chǎn)和服務時，有關人員是否能獲得作業(yè)指導書？作業(yè)指導書是否清
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