v-a-c-005-0紫外分光光度計驗證方案(文件)
【正文】 ........................................ 9 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 ............................................................................................................................ 10 5. 附件 ...................................................................................................................................................................10 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 1. 儀器基本情況 概述 本紫外分光光度計 是雙光束紫外分光光度計，波長范圍是 190～ 870nm,光譜帶寬 2nm, 波長精度177。 L , 據(jù)此通過測定吸收度計算溶液的濃度得到被測物質(zhì)含量。 3. 職責(zé) 驗證委員會 1. 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。 3. 負(fù)責(zé)數(shù)字顯示器、記錄儀的校正。 質(zhì)量部 1. 負(fù)責(zé)驗證用對照品、樣品及其它消耗性備品的準(zhǔn)備 2. 負(fù)責(zé)備品的保存。 表 1. 安裝確認(rèn)所需資料及存放處 資 料 名 稱 編 號 存 放 處 調(diào)研報告（預(yù)確認(rèn)） 設(shè)備采購定單 技術(shù)規(guī)格變動確認(rèn)往來函件 使用手冊 設(shè)備卡片 備件清單 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件 2），匯總統(tǒng)計，作為儀器的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動做比較。 檢查儀器安裝與使用所處的環(huán)境條件，是否符合上述要求。 點亮氘燈，將波長置于 656177。 . 如果波長超出 177。按下表規(guī)定的波長處分別測定吸收度并計算吸收計算基相對偏差。方法：點亮氘燈，將波長置于 656177。 基線平直度的檢定 將儀器波長范圍置于 800～ 200nm，狹縫 1nm，樣品與參比光路均為空氣，調(diào)透光率為 95%，以適當(dāng)?shù)膾呙杷俣葤呙鑳x器的基線，檢查透光率變化情況并與檢查規(guī)定值比較。 %線和 100%線噪聲的測定： 儀器置時間掃描方式，波長置 230nm, 狹縫 1nm, 樣品和參比光路均為空氣，調(diào)整透光率為 100%，用適當(dāng)?shù)膾呙杷俣茸鰰r間掃描 2 分鐘，觀察 100%線的變化，然后再將擋光塊插入樣品光路，觀察 0%線的變化 2 分鐘，讀出各自峰的最大（谷）值的差，與規(guī)定值比較。 波長 235(最小 ) 257（最大） 313（最?。? 350（最大） 吸收系數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：在規(guī)定的測試波長處， E 1cm1%值差＜ % 雜散光的檢定 取 10%碘化鈉溶液，以水為空白，在 220nm的波長處（用氘燈）測定其透光率，記錄其測定值并與規(guī)定值比較。 取洗凈的玻璃吸收池盛水，在 660nm處，以其中一只調(diào)光率為 100%，分別測定其它吸收池，凡透光率均在規(guī)定范圍內(nèi)的吸收池。另取酒石酸美托洛爾對照品 , 用 2%氯化鈉溶液稀釋成每ml 含 的溶液為對照品溶液，取酒石酸美托洛爾對照品溶液和樣品溶液分別置 1cm 石英池中，用 2%氯化鈉溶液為空白，以分光光度法在 274177。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？ 2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 3. 驗證 記錄是否完整？ 4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步的補充試驗？ 5. 附件 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 附件 1. 驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證委員會 審 批 驗證委員會： 年 月 日 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 附 件 2. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 儀器名稱 儀器編號 型 號 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 生產(chǎn)廠家或型號 校正證書編號 保存處 校正周期 數(shù)字顯示器 記錄儀 消 耗 性 備 品 品 名 生產(chǎn)廠家和型號 單 位 數(shù) 量 保存處 D2 燈 碘鎢燈 石英吸收池 確 認(rèn) 使用部門 年 月 日 工程部 年 月 日 驗證委員會 年 月 日 編 號： VAC0050 紫外分光光度計驗證方案 附件 3. 儀器性能、質(zhì)量及適用性評價表 儀器名稱 儀器編號 型
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