【正文】 設(shè)備的硬件管理——包括工作場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備儀器的情況。2．質(zhì)量管理小組進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理藥品質(zhì)量和藥事活動(dòng)。監(jiān)督質(zhì)量持續(xù)性改進(jìn)的落實(shí)。2．設(shè)定質(zhì)量管理目標(biāo)和評(píng)估指標(biāo)，如調(diào)配差錯(cuò)率、患者滿意度等。6．針對(duì)評(píng)估結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進(jìn)措施。如出現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件當(dāng)事人必須立即逐級(jí)或越級(jí)匯報(bào)并采取妥善的方法處理，以提高對(duì)重大藥事質(zhì)量事件的反應(yīng)效率，詳見附表5(重大藥事質(zhì)量事件登記表)。它們可以輔助質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和評(píng)估。(一)工作中員工的人身安全和健康應(yīng)得到保護(hù)1．制定安全操作規(guī)程、防護(hù)措施，配備符合規(guī)定的防護(hù)設(shè)備1)從事有粉塵工作的崗位應(yīng)有防塵設(shè)備、通風(fēng)裝置、防塵口罩等2)操作有腐蝕性藥品的崗位應(yīng)有沖水池和防護(hù)手套3)有害氣體及揮發(fā)性氣體應(yīng)在通風(fēng)櫥中操作4)細(xì)胞毒、激素及具有三致毒性的藥物的調(diào)配操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行5)接觸病原微生物應(yīng)有完善的防護(hù)和消毒隔離措施6)特殊崗位應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)取得上崗證，如操作壓力容器等2．明確妊娠及哺乳期婦女不能從事的崗位(二)建立工作人員健康檔案，定期進(jìn)行健康檢查第五十九條注意保護(hù)環(huán)境，依法處理廢棄物(一)應(yīng)由專門部門處理的物品1．特殊管理的藥品應(yīng)報(bào)告保衛(wèi)部門，送專門部門處理。3．玻璃、塑料等應(yīng)集中回收，不應(yīng)混入普通垃圾。(一)為減少或預(yù)防差錯(cuò)，需遵守下列規(guī)則：1．藥品貯存1)藥品的擺放應(yīng)有利于調(diào)配，可以按字母順序或按藥理作用系統(tǒng)分類；2)只允許受過訓(xùn)練并被授權(quán)的人員往藥架上擺放藥品，確保藥品與藥架上的標(biāo)簽(標(biāo)有藥名及規(guī)格)嚴(yán)格對(duì)應(yīng)；3)規(guī)格的藥品分開擺放；4)包裝相似或讀音相似的藥品分開擺放；5)在易發(fā)生差錯(cuò)的藥品擺放位置上，可加貼醒目的警示標(biāo)簽，以便藥師配方時(shí)注意。4)如果核對(duì)人發(fā)現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，應(yīng)將藥品退回配方人，并提醒配方人注意。4)在咨詢服務(wù)中確認(rèn)患者／家屬已了解用藥方法。第六十一條藥品調(diào)配差錯(cuò)的應(yīng)對(duì)原則和報(bào)告制度(一)所有調(diào)配差錯(cuò)必須向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，并由部門負(fù)責(zé)人向主任報(bào)告。3．根據(jù)差錯(cuò)后果的嚴(yán)重程度，分別采取救助措施，如請(qǐng)相關(guān)醫(yī)師幫助救治、到病房或患者家中更換、致歉、隨訪，取得諒解。2．藥房主任將所發(fā)生的重要差錯(cuò)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門報(bào)告，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)科室，共同杜絕重要差錯(cuò)的發(fā)生。 藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件(一)藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction，ADR)是指藥品在正常用法用量情況下，對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過程中出現(xiàn)的一系列有害的、與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。(三)以上監(jiān)測報(bào)告信息匯總至國家食品藥品監(jiān)督管理部門。1．各醫(yī)療單位中應(yīng)建立ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)ADR資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋。3．起草或提請(qǐng)修訂本單位相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)定和應(yīng)急預(yù)案。(二)報(bào)藥事委員會(huì)審查、評(píng)估并作出結(jié)論。死亡病例須及時(shí)報(bào)告。(二)將收集的ADR信息及時(shí)報(bào)告給臨床，提醒用藥者注意ADR的危害性，向醫(yī)生提供藥品安全性評(píng)價(jià)的資料及用藥注意事項(xiàng)。 第十七章 促進(jìn)科學(xué)、合理用藥第六十六條合理用藥是臨床藥學(xué)的核心任務(wù)，是在保證人民用藥安全中藥師價(jià)值的重要體現(xiàn)。(三)開展血藥濃度監(jiān)測的單位應(yīng)設(shè)計(jì)合理的血藥濃度監(jiān)測申請(qǐng)單和報(bào)告單(參見附表1)。第十八章 用藥教育與指導(dǎo)第六十八條 用藥教育是藥師的工作之一，是保證人民用藥安全的有效形式 (一)用藥教育是通過直接與患者及其家屬及公眾交流，解答其用藥疑問，介紹藥物和疾病的知識(shí)，提供用藥咨詢服務(wù)。 (三)開展公眾用藥教育的形式包括： 1．提供用藥相關(guān)的健康知識(shí)講座和教育資料，如宣傳頁、視聽材料、宣傳欄、病區(qū)內(nèi)巡回的展板等。 5．對(duì)特殊患者(處于藥品的用法、用量處于調(diào)整階段、需要特別關(guān)注的患者)應(yīng)加強(qiáng)隨訪，追蹤用藥教育的效果。 (二)哺乳期婦女用藥指導(dǎo)：藥師應(yīng)關(guān)注哪些藥物可透入乳汁、透入量多少、對(duì)嬰幼兒的影響如何，在對(duì)哺如乳期婦女提供藥物服務(wù)時(shí)提供特殊提示，以減少或避免嬰幼兒因受哺乳母親治療用藥對(duì)嬰幼兒帶來的不良影響。腎功能不全時(shí)的藥物選用和劑量調(diào)整，并指導(dǎo)患者正確使用。第七十二條 資料來源和更新(一)訂購國內(nèi)外的專業(yè)期刊；(二)訂購國內(nèi)外的專業(yè)參考書；(三)訂購國內(nèi)外的光盤版或網(wǎng)絡(luò)版檢索資料；(四)收集整理企業(yè)提供的藥學(xué)研究和宣傳資料；(五)每年評(píng)估參考書目和文獻(xiàn)的版本和利用情況，及時(shí)補(bǔ)充新的版本和內(nèi)容；參考文獻(xiàn)應(yīng)能全面覆蓋服務(wù)范圍；(六)保持與其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)圖書館的密切聯(lián)系。第七十四條 查找藥物咨詢答案的方法(一)根據(jù)藥物咨詢的內(nèi)容和類別，選擇適宜參考書或?qū)I(yè)的光盤版或網(wǎng)絡(luò)版檢索資料。(三)預(yù)測在答復(fù)咨詢過程中，詢問者可能提到的相關(guān)問題，并為此類相關(guān)問題準(zhǔn)備答案。3．采取積極的干預(yù)措施，例如：提出指導(dǎo)性建議，編寫藥歷，設(shè)計(jì)個(gè)體化治療方案，等。第七十六條 咨詢結(jié)果分析與反饋(一)每周或每月對(duì)門診藥房和住院藥房的藥物咨詢情況進(jìn)行小結(jié)，并就下列內(nèi)容進(jìn)行整理、歸檔和分析：a)干預(yù)的類型(如可獲得性，治療的選擇等)；b)咨詢的復(fù)雜程度(如1級(jí)表示簡單咨詢，5級(jí)表示復(fù)雜咨詢，即需要長時(shí)間、大量地查閱文獻(xiàn))；c)問詢者的職業(yè)(如醫(yī)師、護(hù)士、藥師、患者等)；d)回答所用的時(shí)間；e)反饋信息；f)若條件允許，可將患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)省的費(fèi)用作為藥師提供藥物信息服務(wù)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究第七十八條3．從藥品供應(yīng)型轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)服務(wù)型。(三)選題依據(jù)：1．社會(huì)效益一一解決臨床用藥中實(shí)際問題，改善、提高藥學(xué)服務(wù)水平；2．經(jīng)濟(jì)效益——重市場，講實(shí)效，縮短治療時(shí)間或降低醫(yī)藥費(fèi)用；3．學(xué)術(shù)價(jià)值——先進(jìn)性，力求創(chuàng)新。(六)經(jīng)費(fèi)來源：1．國家級(jí)、省部級(jí)、地市級(jí)科研基金；2．高等院校科研基金；3．基層單位科研基金；4．企業(yè)委托課題研究；5．自選課題。 2．教學(xué)與帶教人員： (1)藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)人員，有責(zé)任指導(dǎo)學(xué)生的實(shí)習(xí)和見習(xí)，輔助指導(dǎo)本科生和研究生的課題研究工作； (2)主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)人員，有責(zé)任參與醫(yī)學(xué)和藥學(xué)方面相關(guān)專業(yè)課程的教學(xué)工作； (3)副主任藥師以上高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、并取得碩士/博士研究生導(dǎo)師資格的藥學(xué)專業(yè)人員，有責(zé)任指導(dǎo)碩士/博士研究生導(dǎo)師的學(xué)習(xí)和課題研究工作。 (三)培訓(xùn)對(duì)象 為藥房所有工作人員，要求員工主動(dòng)參與。 第二十二章 詞語解釋本規(guī)范所指藥房包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科(部)和社會(huì)藥房。 藥房負(fù)責(zé)人設(shè)置分級(jí)為主任(處長、科長)，部門負(fù)責(zé)人(二級(jí)專業(yè)主任、組長)，根據(jù)情況，可再細(xì)分成工作小組。社會(huì)藥房除執(zhí)行本系統(tǒng)的規(guī)范外，本規(guī)范中除住院藥房、特殊藥品管理與調(diào)配外大部分內(nèi)容，適用于社會(huì)藥房。 提倡藥學(xué)人員終身學(xué)習(xí)的概念。 (二)培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)教育特別強(qiáng)調(diào)針對(duì)性和實(shí)踐性。(八)建議的激勵(lì)方式：1．報(bào)銷版面費(fèi)；2．年終獎(jiǎng)金鼓勵(lì)；3．提供參加學(xué)術(shù)交流的機(jī)會(huì)；4．提供參觀或進(jìn)修的機(jī)會(huì)。8．臨床急需闡明的藥物治療學(xué)中與藥學(xué)技術(shù)有關(guān)的問題；9．其它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)相關(guān)的研究。如(pH計(jì)、分光光度計(jì)、崩解儀、藥物溶出度儀)、HPLC、GC、HPEC、MS、藥物濃度快速分析儀等。(一)宗旨：1．應(yīng)服務(wù)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥劑科(部)的工作宗旨，以患者為中心、以科研為階梯。第七十七條 臨床支持服務(wù)(一)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，提供藥學(xué)相關(guān)文獻(xiàn)和合理用藥相關(guān)信息；(二)在病房查房和臨床會(huì)診中，就藥物選擇、藥物相互作用和治療方案等提出分析和建議；(三)為臨床課題研究提供藥學(xué)相關(guān)文獻(xiàn)和技術(shù)支持；(四)為醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政決策提供藥學(xué)信息支持；1．逐步建立和完善臨床藥學(xué)信息網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)電子化藥歷；2．逐步建立患者TDM、用藥史或咨詢情況數(shù)據(jù)庫；3．在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有醫(yī)療信息網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，逐步嵌人和完善臨床藥學(xué)信息網(wǎng)，逐步實(shí)現(xiàn)藥物相互作用、超劑量等處方在線審核，逐步實(shí)現(xiàn)藥品處方權(quán)限的在線審核與制止，逐步實(shí)現(xiàn)藥品用量與用藥費(fèi)用的合理性報(bào)表管理；4．逐步建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、地區(qū)、甚至全國的臨床藥學(xué)信息網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)資源共享和信息互通。(二)建立咨詢檔案1．將所有的咨詢和答復(fù)做書面記錄、歸檔。第七十五條 咨詢反饋(一)回答咨詢1．復(fù)述咨詢的問題和相關(guān)資料，表明對(duì)咨詢的問題理解無誤。(二)評(píng)價(jià)篩選的資料，必要時(shí)可與其它參考資料對(duì)比。(三)確定答復(fù)的緊急程度，如：1．一般問題應(yīng)立即答復(fù)，需要查找資料的應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)答復(fù)。(一)配備經(jīng)過培訓(xùn)的全職或兼職工作人員；(二)配備盡可能完善的資料庫，例如合適的參考書、專業(yè)期刊、藥學(xué)文獻(xiàn)；(三)配備計(jì)算機(jī)，逐步具備光盤檢索條件或網(wǎng)絡(luò)檢索條件；(四)日常辦公時(shí)間應(yīng)該提供藥學(xué)信息服務(wù)，必要時(shí)可安排藥師在下班后提供值班電話服務(wù)，以適應(yīng)臨床或患者的緊急情況需要。 (四)老年人和慢性病患者的用藥指導(dǎo)：應(yīng)特別考慮老人是否需要減少劑量，以及用于多種疾病治療的藥物間的相互作用。 (一)妊娠期用藥指導(dǎo)：藥師應(yīng)熟悉藥物的妊娠期用藥安全性分類。 3．為患者提供用藥咨詢，包括為出院及門診患者的咨詢服務(wù)等。 (二)通過直接收集與患者用藥相關(guān)的信息，直接為患者提供用藥指導(dǎo)。(四)藥師應(yīng)根據(jù)監(jiān)測結(jié)果提出用藥方案的建議，及時(shí)反饋給醫(yī)生。(三)向患者和公眾提供用藥咨詢服務(wù)(詳見第十九章)1．藥師主動(dòng)為出院患者提供用藥指導(dǎo)2．回答門診患者及家屬的用藥相關(guān)問題3．解答醫(yī)療保險(xiǎn)公司的藥物相關(guān)問題4．參與社會(huì)健康教育活動(dòng)，解答公眾的用藥相關(guān)問題5．為衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門提供藥物相關(guān)的文獻(xiàn)和建議(四)為藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究和藥物利用研究提供數(shù)據(jù)，例如：1．門診使用抗菌藥物的處方百分比、針劑處方百分比、平均處方金額、平均處方用藥品種數(shù)、不合格處方分類、藥師干預(yù)結(jié)果等的統(tǒng)計(jì)分析2．住院患者聯(lián)合用藥情況分析、單病種用藥分析、圍手術(shù)期預(yù)防用藥調(diào)查等3．藥品收入占醫(yī)療總收人比例4．門診患者人均醫(yī)療費(fèi)用中藥費(fèi)所占比例5．出院患者人均醫(yī)療費(fèi)用中藥費(fèi)所占比例6．藥品出庫金額前20位趨勢(shì)分析7．抗菌藥物出庫金額前10位趨勢(shì)分析8．特殊品種藥品出庫金額趨勢(shì)分析第六十七條治療藥物監(jiān)測與個(gè)體化用藥指導(dǎo)(一)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展治療藥物監(jiān)測，為設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案提供實(shí)驗(yàn)室依據(jù)。(三)藥師應(yīng)及時(shí)向ADR／ADE報(bào)告者反饋相關(guān)的ADR或ADE的評(píng)估結(jié)果。對(duì)已確定發(fā)生ADR的藥品應(yīng)根據(jù)情況采取相應(yīng)措施，必要時(shí)可緊急封存或召回。第六十四條處理原則(一)一般的ADR每季度集中向地方食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告所有可疑的藥品不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的ADR和新藥引起的可疑ADE。2．負(fù)責(zé)開展ADR的宣傳、培訓(xùn)、咨詢工作。第六十三條藥師應(yīng)有效地證實(shí)、報(bào)告和管理藥品不良反應(yīng)。它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。(三)進(jìn)行徹底的調(diào)查并向藥房主任提交一份“藥品調(diào)配差錯(cuò)報(bào)告”，該報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1．差錯(cuò)的事實(shí)；2．藥房是如何發(fā)現(xiàn)該差錯(cuò)的；3．確認(rèn)差錯(cuò)發(fā)生的過程細(xì)節(jié)；4．經(jīng)調(diào)查確認(rèn)導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生的原因；5．事后對(duì)患者的處理；6．對(duì)杜絕再次發(fā)生該類差錯(cuò)的建議；7．該處方的復(fù)印件。(二)差錯(cuò)處理應(yīng)遵守下列步驟1．建立本單位的差錯(cuò)處理預(yù)案。6)合理安排人力資源，工作高峰時(shí)適當(dāng)增加調(diào)配人員。2)對(duì)照處方逐一向患者交待每種藥的使用方法，可幫助發(fā)現(xiàn)并糾正配方及發(fā)藥差錯(cuò)。2)配齊一張?zhí)幏降乃幤泛笤偃∠乱粡執(zhí)幏剑悦獍l(fā)生混淆。第十五章 藥品調(diào)配差錯(cuò)的預(yù)防和處理第六十條藥師在調(diào)配藥品的過程中，必須做到將正確的藥物和準(zhǔn)確的數(shù)量發(fā)給相應(yīng)的患者。(二)可自行處理的物品1．不污染環(huán)境的少量報(bào)廢藥品應(yīng)徹底毀型后處理。(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂及其評(píng)估1．各項(xiàng)藥事活動(dòng)都有行業(yè)規(guī)范作為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。8．適時(shí)根據(jù)工作要求對(duì)QAP進(jìn)行修訂。4．運(yùn)用質(zhì)量管理小組實(shí)施評(píng)估，應(yīng)明確質(zhì)量管理員的責(zé)任，發(fā)揮其監(jiān)管作用。(三)制定質(zhì)量保證體系的措施藥房質(zhì)量保證體系(Quality Assurance Program，QAP)包括以下步驟和程序：1．建立藥房質(zhì)量管理體系的評(píng)審制度，發(fā)現(xiàn)問題后根據(jù)評(píng)審制度，查明藥品管理具體操作或主要活動(dòng)。3．質(zhì)量管理員責(zé)任(1)參與藥房質(zhì)量管理有關(guān)技術(shù)性、規(guī)范性文件的制訂。5．以往評(píng)估問題的改進(jìn)和決議落實(shí)情況。(一)評(píng)估領(lǐng)域：1．藥房管理制度——崗位職責(zé)、操作程序、技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況。質(zhì)量保證第五十七條禁止超職權(quán)范圍操作。不得隨意修改藥品價(jià)格。1．藥品基本信息包括機(jī)構(gòu)中存在的藥品、試劑、制劑等的編碼、品質(zhì)、規(guī)格、廠家、產(chǎn)地、價(jià)格、藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、藥品編碼分類等內(nèi)容。固體制劑粉碎后與水混合，丟棄于醫(yī)用垃圾箱中。2．食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格藥品或國家公布質(zhì)量不合格藥品、并指定由使用單位自行銷毀的。質(zhì)量管理員可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。6．已過期失效的藥品。2．已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。(五)建立符合國家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求的藥品財(cái)務(wù)管理制度。3．每月定期公布近效期(6個(gè)月)藥品目錄，加快內(nèi)部調(diào)劑使用并聯(lián)系經(jīng)銷商更換，避免藥品失效。(四)藥品效期監(jiān)控1．建立監(jiān)控藥物失效期的程序。4)按“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則擺放藥品。放置前檢查藥品的名稱、規(guī)格及批號(hào)，放置于相應(yīng)名稱的貨位上。2)藥品破損。4)特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥品應(yīng)有標(biāo)識(shí)。5．收集和比較待購藥品的各種資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策。 藥品采購和庫存管理工作指南 (一)采購原則1．藥品的采購應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)。（二）采購質(zhì)量合格、臨床需要、價(jià)格合理的藥品，以保證在任何時(shí)間都能為患者提供高效的服務(wù)。