【正文】 接向總經(jīng)理和人才資源及行政部經(jīng)理報告。 Famp。李錦記(新會)食品有限公司質(zhì)量手冊ISO 9001要素描述QMLKKXH版本: C質(zhì)量程序表格/記錄作業(yè)指導書質(zhì)量手冊4. 0 質(zhì)量管理體系文件組織相關文件﹕文件管理程序 質(zhì)量管理體系文件一覽表質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責者/部門※總要求_質(zhì)量管理體系流程圖_MR※文件的總要求_質(zhì)量管理體系文件一覽表_MR※質(zhì)量手冊_質(zhì)量手冊_MR※文件的控制文件管理程序_質(zhì)量文件發(fā)放清單文控中心___質(zhì)量文件控制總表文控中心___文件修改/新增申請單文控中心_____※質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄控制程序_質(zhì)量記錄控制總表文控中心5管理者職責____※管理者承諾_手冊中的公司簡介_最高管理者※以顧客為中心_手冊中的新會廠使命_最高管理者※質(zhì)量方針_質(zhì)量方針_最高管理者策劃____※質(zhì)量目標_質(zhì)量目標_MR※質(zhì)量管理體系策劃_質(zhì)量管理體系流程圖_MR__生產(chǎn)流程圖_生產(chǎn)部__在線控制一覽表_品質(zhì)保證部__HACCP體系_生產(chǎn)部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責者/部門職責權限和溝通____※職責和權限組職架構圖_最高管理者_職責權限表___職能分配表__※管理者代表_管理者代表授權書_最高管理者※內(nèi)部溝通_例會會議記錄MR※管理評審管理評審程序_管理評審會議紀錄MR__管理評審會議議程MR6資源管理____※資源的提供____人力資源____※總則__ __※能力﹑意識和培訓培訓程序任職資格和聘用說明職員試用期表現(xiàn)報告HR__培訓人員需具有的資歷員工個人培訓記錄表﹑公司內(nèi)部培訓記錄表HR__培訓大綱培訓申請表﹑培訓評估報告﹑培訓反饋報告HR※設施設備管理程序設備臺帳維修記錄表工程部_設備維修保養(yǎng)工作流程圖_工程部 ※工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序(GMP操作規(guī)范)標準衛(wèi)生操作規(guī)范(SSOP)新會廠GMP審核報告QA/生產(chǎn)部/倉務部_各工作場所安全﹑衛(wèi)生指引_各工廠負責人質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責者/部門7產(chǎn)品實現(xiàn)___※實現(xiàn)過程的策劃_質(zhì)量管理體系流程圖_MR※與產(chǎn)品有關的要求的確定_國家標準_QA/Ramp。D※設計和開發(fā)評審__新產(chǎn)品研試記錄表Ramp。D采購__※采購過程供貨商評估程序合格供貨商記錄冊合格供貨商評估表采購部___供貨商評估表采購部※采購信息采購程序_采購部___.采購部質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責者/部門※采購信息采購程序_采購部※采購產(chǎn)品的驗證原料檢驗程序原料采樣及檢驗方法包裝/原料檢驗報告QA__原料檢驗標準__生產(chǎn)和服務的提供____※生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)管理程序 生產(chǎn)流程圖各生產(chǎn)記錄生產(chǎn)部__生產(chǎn)策劃生產(chǎn)部__部門流程圖各式WI生產(chǎn)部倉庫管理程序搬運儲存程序__進出口程序報關工作指引__※生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)管理程序__生產(chǎn)部※標識和可追溯性倉庫管理程序檔案號作業(yè)指引書各式標簽倉務部_生產(chǎn)管理程序_各式標簽生產(chǎn)部__成品批號制定工作指引各式標簽QA※顧客財產(chǎn)_55GL藍膠桶流動記錄表作業(yè)指引書55GL藍膠桶流動記錄表倉務部※產(chǎn)品防護倉庫管理程序貨倉盤點作業(yè)指導書盤點記錄倉務部__倉庫防濕作業(yè)指導書中央倉溫度記錄表倉務部__物料擺放規(guī)格作業(yè)指導書_倉務部※測量和監(jiān)控裝置的控制設備校正程序設備校正流程圖設備調(diào)校記錄表工程部※_儀器校正程序儀器校正工作指引 儀器內(nèi)部校正記錄﹑儀器外部校正記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責者/部門8測量﹑分析和改進___※總則____監(jiān)控和測量____※顧客滿意度生產(chǎn)計劃程序生產(chǎn)計劃工作指引顧客滿意度調(diào)查表PPIC※內(nèi)部審核內(nèi)部審核程序內(nèi)審計劃表_MR__內(nèi)審員委任書培訓記錄MR__內(nèi)審檢查表內(nèi)部審核報告※過程的監(jiān)控和測量中間產(chǎn)品測試及檢驗程序在線控制一覽表各檢查記錄QA__檢收標準檢驗指導書____相關記錄_※產(chǎn)品的監(jiān)控和測量產(chǎn)品測試及檢驗程序_相關記錄_※不合格產(chǎn)品的控制不合格品處理程序不合格品處理流程圖不合格品報告QA___報廢記錄_※數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計及數(shù)據(jù)分析程序_各分析圖表QA改進____※持續(xù)改進_例會會議記錄MR___改善行動計劃MR___跟進記錄QA質(zhì)量系統(tǒng)管理策劃要求手冊ISO 9001要素程序文件文件/圖表質(zhì)量記錄負責者/部門※改正措施糾正措施程序不合格品處理流程圖CARQA※預防措施預防措施程序不合格品處理流程圖PARQA 李錦記(新會)食品有限公司質(zhì)量手冊ISO 9001要素描述QMLKKXH版本: C 總要求李錦記(新會)食品有限公司按照ISO9001﹕2000標準要求及配合公司的業(yè)務發(fā)展需要而建立質(zhì)量管理體系﹐將其形成文件﹐加以實施和保持﹐并予以持續(xù)改進。d) 按ISO9001﹕2000要求本公司運行時所必須的作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的控制本公司確保所有質(zhì)量記錄處于有效運行的證據(jù)﹐措施包括﹕a) 質(zhì)量記錄應保持清晰﹑易于識別和檢索。保證實施和有效持續(xù)改進的承諾﹐包括﹕a) 向本公司全體員工傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性﹔b) 制定質(zhì)量方針﹔c) 確保質(zhì)量目標的建立﹔d) 進行管理評審﹔e) 確保所需資源的獲得。所以﹐綱要舉﹐而目則要張。c) 質(zhì)量目標應是可測量的﹐既要指標先進﹐又要切實可行﹔d) 產(chǎn)品質(zhì)量目標是質(zhì)量目標的重要組成部份﹔e) 與質(zhì)量相關的各部門應根據(jù)總體質(zhì)量目標進行分解﹐轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標﹐以保證總體質(zhì)量目標得到實現(xiàn)。 新會廠在下列情況下需進行質(zhì)量策劃﹕a) 初建質(zhì)量管理體系﹔b) 改進現(xiàn)有質(zhì)量管理體系﹔c) 公司內(nèi)部環(huán)境發(fā)生變化﹐如﹕質(zhì)量方針修訂等﹔d) 公司外部條件發(fā)生變化﹐如﹕法律法規(guī)修訂后提出了新要求﹐市場情況發(fā)生重大變化。相關文件﹕質(zhì)量目標實施情況檢查表﹑質(zhì)量計劃 職責﹑權限和溝通 職責和權限詳見職責權限頁。 內(nèi)部溝通本公司為確保質(zhì)量管理體系的有效運作﹐制定各種內(nèi)部溝通方法﹐包括﹕a) 每日生產(chǎn)會議﹐確保生產(chǎn)順利進行﹔b) 定期例會﹐確保產(chǎn)品質(zhì)量及部門質(zhì)量目標的運行有效性。 評審輸出管理評審的輸出包括與以下方面有關的決定和措施﹕a) 如有需要制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標以確保質(zhì)量管理體系及其過程得以改進﹔b) 改進計劃表﹔c) 有關資源需求的計劃表(如培訓計劃表)相關文件﹕管理評審程序6. 資源管理 資源的提供本公司確保提供足夠的資源﹐每半年管理評審中﹐對人力資源﹑設施﹑工作環(huán)境作檢討。相關文件﹕培訓程序 設施新會廠指派各有關部門專門負責識別和維護﹐以實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所必須的基礎設施﹐包括﹕a) 工程部及委托外部承建商負責維護建筑物﹑工作空間和相關的設施﹔b) 生產(chǎn)部及品質(zhì)保證部負責過程設備﹐包括硬件和軟件的保養(yǎng)及更新﹔c) 倉務部負責支持性服務(如運輸﹑通訊)。產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中﹐新會廠確實執(zhí)行以下相應事項：a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品明確建立生產(chǎn)過程﹑制定程序文件和投資必須的資源；c) 由品質(zhì)保證部負責制定產(chǎn)品所要求的驗證﹑確認﹑監(jiān)控﹑測試及檢驗的方法﹐以及產(chǎn)品接收的準則；d) 提供充足的質(zhì)量記錄證據(jù)﹐證明實現(xiàn)過程和產(chǎn)品能滿足客戶的要求。合同評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的決定或承諾之前進行(如在投標﹑接受合同或訂單及合同或訂單的更改)﹐并確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；c) 新會廠具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。 相關文件﹕生產(chǎn)計劃程序 顧客溝通新會廠為使供求雙方的溝通能有效地進行﹐特別由生產(chǎn)計劃部﹑Ramp。D根據(jù)新產(chǎn)品需求表和可行性研究報告﹐制定設計計劃﹐各相關部門按樣辦制作流程程序進行﹐以確保：在進行設計和開發(fā)策劃時﹐按設計計劃進行,包括：a) 設計和開發(fā)過程的各個階段；b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審﹑驗證及確認活動；c) 設計和開發(fā)活動的職責和權限。D負責輸入評審﹐并詳加記錄﹐評審記錄內(nèi)容包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法規(guī)和法律的要求；c) 適用時﹐以前類似的設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求。 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出能滿足輸入的要求﹐樣辦由Ramp。所有設計輸出的文件和數(shù)據(jù)(包括產(chǎn)品配方﹑工藝﹑包裝﹑原物料及產(chǎn)品標準)。D作評審﹐當確定更改后﹐交付相應部門作設計更改。相關文件﹕新產(chǎn)品設計控制程序 采購 采購過程新會廠為確保所采購的產(chǎn)品能符合內(nèi)部及顧客的規(guī)定要求﹐由采購部負責人按《供貨商評估程序》執(zhí)行。《供貨商評估表》建立選擇﹑評價和重新評價的準則。﹔c) 如有需要﹐對供貨商要求有關質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)。當新會廠或顧客提出在供方貨源處進行驗證時﹐新會廠應在采購單中規(guī)定驗證活動的安排和產(chǎn)品放行的方法。相關文件﹕生產(chǎn)管理程序﹑倉庫管理程序﹑進出口程序 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)提供過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)視與測量來驗證時﹐將列為特殊工序名單內(nèi)﹐特殊工序管理包括﹕a) 特殊過程名單由運作經(jīng)理或QA經(jīng)理批核﹔b) 所有使用設備列于特殊設備名單內(nèi)﹐按一般設備管理程序處理﹔c) 特殊工序操作員工列為特殊工種﹐必須接受培訓及有上崗證明﹔d) 必須按相關作業(yè)指導書﹑及相關設備參數(shù)執(zhí)行﹔e) 相關工序的紀錄由生產(chǎn)部經(jīng)理審核。相關文件﹕倉庫管理程序﹑生產(chǎn)管理程序 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指客戶提供所有物料﹑知識產(chǎn)權。以上程序可以保證﹕a) 生產(chǎn)過程中﹐以適當?shù)牡墓ぞ哌\送產(chǎn)品﹐以確保內(nèi)部交付質(zhì)量﹔b) 倉庫按物料存放規(guī)定﹐確保倉庫產(chǎn)品質(zhì)量得以保證﹔c) 交付按訂單內(nèi)的數(shù)據(jù)進行包裝﹐運輸人員須輕拿輕放﹐以確保產(chǎn)品質(zhì)量。方法的應用及應用程度按各程序的準則﹐包括針對質(zhì)量方針﹑質(zhì)量目標﹑生產(chǎn)過程及客戶滿意度的統(tǒng)計。相關文件﹕