[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術(shù)-緒論(文件)
【正文】 管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。 ? （ 6） “ 溶液的滴 ” 是指 20℃ 時 20滴。 “ 精密稱定 ” 系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； “ 稱定 ” 系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 1％；“ 精密量取 ” 系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求； “ 量取 ” 系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。 ?（ 9）空白試驗(yàn)，系指試驗(yàn)中不加供試品，或以等量的溶劑替代供試品溶液，或試驗(yàn)中不加乙醇溶液，按供試品溶液同樣的方法和步驟操作。 前三部分具有法定約束力 。 （二）前處理： 系指供試品溶液的制備。 ： 科學(xué)性 、 真實(shí)性 、 代表性； ： 均勻 、 合理 、 隨機(jī)； ： （ 1） 取樣前應(yīng)注意生產(chǎn)批號 、 品名 、 廠家 、 規(guī)格 、 包裝樣式是否一致 ， 檢查包裝的完整性 、 清潔程度及有無水跡 、 霉變或其它物質(zhì)污染等 ， 并詳細(xì)記錄 。 （ 3）液體制劑取樣（合劑、酊劑、酒劑、糖漿劑等），取單包裝樣品應(yīng)按照固體取樣方法進(jìn)行取樣。 （ 3） 總供試品的量一般為： 顆粒劑 100g 片劑 200片 液體制劑 200ml 其它：參照上述情況取樣 貴重藥 ， 酌情少量抽取 二、預(yù)處理（ Pretreatment） （ 固體制劑 ） ： 例 ： 大蜜丸 用小刀或剪刀將其切成小塊 ， 加硅藻土研磨分散 。 散劑 、 顆粒劑 、 硬膠囊劑 一般不需粉碎 ， 可直接提取 。 連續(xù)回流 ： （ 1） 液 — 液萃取法： 缺點(diǎn)：操作煩瑣 ， 易引起損失 ， 易乳化 。 牛黃清心丸 應(yīng)為紅褐色大蜜丸或水丸，氣芳香，味微甜。 顯微鑒別是根據(jù)樣品中藥粉的組織特征或內(nèi)容物的特 征，對藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行鑒別。 例如：灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)殘、甲醇量等的限量檢查。 （七）出具檢驗(yàn)報告 原則：書寫要規(guī)范，結(jié)論要有據(jù)明確。 （五）檢查 （六）含量測定 系指用定量分析的方法，對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣進(jìn)行評價。 60~140μm 金黃色碎片（雄黃 ） 草酸鈣簇晶（大黃） （四）鑒別 系指對藥品基本品質(zhì)和純度的檢測。 （三）性狀檢查 是指對藥品真實(shí)性的檢定 ， 也即對藥品真?zhèn)蔚蔫b別 。 系指根據(jù)藥品的形狀（態(tài)）、顏色、臭味等外在特征，對藥品的質(zhì)量進(jìn)行初步判斷。 （ 2） 水蒸氣蒸餾法： 提取揮發(fā)性成分 ， 例如：六味地黃丸中丹皮酚的提取 。 片 劑 用小刀刮去糖衣層 ， 置乳缽中研細(xì)即可 。 ： （ 1） 平均供試品的量一般不得少于實(shí)驗(yàn)所須的三倍量 ，一份實(shí)驗(yàn) 、 一份復(fù)核 、
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