張巖《gmp對物料及生產(chǎn)管理要求培訓》(文件)
【正文】 批生產(chǎn)記錄須經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門批準方可使用。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。每批藥品均應(yīng)編定生產(chǎn)批號（ GMP6901*） 批號：不同藥品有不同“批”的劃分原則，見 GMP附錄。 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （ 2）有適當?shù)木彌_間、壓差（記錄）及空氣凈化 （ 3）設(shè)直排風或減少循環(huán)回風量 （ 4）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)穿防護服 （ 5）采用有效清潔和降低污染的方法 （ 6）使用“全封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)”，不暴露藥品 （ 7）對殘留物進行監(jiān)測（廠房、設(shè)施、設(shè)備等清潔驗證） （ 8）標明生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、容器具等的清潔狀態(tài) （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。（要有規(guī)定和狀態(tài)標示） （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （ 2）無菌藥品藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔 （ 3）非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時間完成 （ 4）生產(chǎn)中藥提取物、非無菌軟膏劑、眼膏劑、栓劑的中間產(chǎn)品儲存期限和條件應(yīng)規(guī)定（依據(jù)穩(wěn)定性考察） （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 其他：無菌藥品、原料藥、中藥等特性相關(guān)要求 注：以上是生產(chǎn)過程控制中的必要措施 （六）選用工藝用水 ?概念：工藝用水是指藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水（無菌注射用水），符合國家有關(guān)標準 （六）選用工藝用水 ?對工藝用水的要求： 對配制藥品或可能直接接觸藥品的工藝用水相當于原料； 工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準。（ GMP附錄） （七）批包裝記錄 ?批包裝記錄內(nèi)容有： 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格； 印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證； 待包裝產(chǎn)品和包裝產(chǎn)品的領(lǐng)用數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名； 已包裝產(chǎn)品數(shù)量； （七）批包裝記錄 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）； 本次包裝操作完成的檢驗核對結(jié)果、校對人簽名； 生產(chǎn)操作負責人簽名； 合箱記錄 注：批包裝記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄 （七）批包裝記錄 ? 應(yīng)注意： 指令、時間、品種等主要信息 檢查包裝標簽等是否與藥品相配套 重要工序操作員和負責人應(yīng)簽名 包裝線、包裝機編號 附包材實樣 標簽等包材領(lǐng)用、發(fā)放、使用、殘損、銷毀數(shù)量應(yīng)詳細核對并記錄 （八）清場 ?每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。 設(shè)備選型至關(guān)重要。 。水系統(tǒng)驗證 （包括配制產(chǎn)品、最終清洗器件、設(shè)備的水） 使用多種清潔劑對制造環(huán)境消毒和滅菌 加強人員無菌操作培訓 （十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求 ?無菌分裝、除菌過濾、滅菌等工藝操作和驗證尤為重要（包括綜合性培養(yǎng)基模擬分裝驗證） ?維護無菌萬級等核心區(qū)的潔凈度，做好監(jiān)測。 ?清場記錄填寫完整并納入批生產(chǎn)記錄 （九）生產(chǎn)設(shè)備管理 ?在現(xiàn)代化較強制藥生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)設(shè)備對藥品生產(chǎn)起著直接而十分重要的作用。 例如：按規(guī)定驗證共進行了 21天，結(jié)果合格，則檢驗的周期應(yīng)為 21天 應(yīng)有完整定期監(jiān)測記錄，檢驗記錄及報告。 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用 有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 ?內(nèi)容如下： 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物： 生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，按規(guī)定清潔。 批生產(chǎn)記錄要及時、具體，反映全過程生產(chǎn)操作。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，應(yīng)按規(guī)定更改。 （三）批生產(chǎn)記錄 ?概念：批生產(chǎn)記錄是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 通過中間體檢查替代物料平衡。 （二）物料平衡 ?作用：在每個關(guān)鍵工序計算收率并進行物料平衡，不僅是在計算生產(chǎn)效能，更是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混淆的最有效方法之一。 （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程 ?生產(chǎn)工藝是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，企業(yè)應(yīng)按照品種申報和國家局批件制定生
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