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檢驗(yàn)方法驗(yàn)證(文件)

2025-06-23 10:13 上一頁面

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【正文】 過濾系統(tǒng)的材質(zhì); ? 挑戰(zhàn)試驗(yàn)用微生物菌種的制備方法 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 20 消除抑菌性的方法 ? 化學(xué)中和法 ? 中和作用 ? 對(duì)微生物的損害作用 ? 稀釋法 ? 薄膜過濾淋洗法 ? 濾膜的性質(zhì) 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 21 驗(yàn)證方法-生長(zhǎng)比較法 ? 試驗(yàn)方法:分三組進(jìn)行 , 進(jìn)行三次 1) 檢品組 ―― 接有試驗(yàn)菌株的中和檢品組 。 ? 菌種:中國(guó)藥典 、 USP、 EP ? 合格標(biāo)準(zhǔn): 1), 2), 3)組相差不超過 30% 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 22 需要驗(yàn)證及再驗(yàn)證的場(chǎng)合 ? 新產(chǎn)品、新原料 ? 變更原料合成方法后 ? 更換檢驗(yàn)方法后 ? 濾膜 ? 培養(yǎng)基 ? 中和劑 ? 淋洗液 。 用%蛋白胨溶液代替檢品 3) 菌種活性檢查組 ―― 不含檢品或中和劑的空白對(duì)照組 。 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 16 分析方法驗(yàn)證 ? 耐用性,指測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí),測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。 3nm 光電管 測(cè)定樣品的吸收度 線性 相關(guān)系數(shù)不得小于 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 8 儀器確認(rèn) ? 性能確認(rèn)( PQ) ? 考察儀器可靠性、運(yùn)行參數(shù)穩(wěn)定性及結(jié)果重現(xiàn)性 ? 系統(tǒng)適用性試驗(yàn),與具體分析方法相聯(lián)系 20xx0415 SSPC QA Ma Tao 9 儀器確認(rèn) ? 預(yù)防性維修和再確認(rèn) ? 定期進(jìn)行 OP的某些關(guān)鍵項(xiàng)目 ? 可和年度校驗(yàn)結(jié)合 ? 發(fā)現(xiàn)不理想狀況即使更換、修理元件 ? 關(guān)鍵部件更換后需進(jìn)行再確認(rèn) 20
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