【正文】 often applicable to multiple profile classes. 運 用本 綱要 中 對系統(tǒng)的定義和組織方式對藥品生產(chǎn)方進行檢查并作出報告。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 10 The efficiency will be realized because multiple visits to a firm will not be needed to cover all profile classes。 For example, the way a firm handles materials (., receipt, sampling, testing, acceptance, etc.) should be the same for all profile classes. The investigator should not have to inspect the Material System for each profile class. 例如，某 公司處理“物料”的方法（即，接收，取樣， 檢驗 ，驗收等）對所有外形類別 而言 都應一致。 在一個系統(tǒng)內(nèi)選 哪幾項單獨功能 進行檢查由首席 調(diào)查員 斟酌決定 。 但 并不 因此 意味著要對這些系統(tǒng)進行全面檢查。 It includes all product defect evaluations and evaluation of returned and salvaged drug products. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, E, F, G, I, J, and K. 該體系還包括 產(chǎn)品缺陷評估， 產(chǎn)品 退貨和 回收 評估。包括： a) Buildings and facilities along with maintenance。 and, 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 13 設備確認 （安裝 確認 和運行 確 認）；設備校準和預防 維護； 清潔 以及清潔過程驗證。該系統(tǒng)包括對成品、成份（包括進 入產(chǎn)品的水和氣體）、容器和密封件 進行控制 的 措施和活動 。還包括對已批準 生產(chǎn)過程的美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 14 建立，執(zhí)行以及 文檔編制。 6. Laboratory Control System. This system includes measures and activities related to laboratory procedures, testing, analytical methods development and validation or verification, and the stability program. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, I, J, and K. 實驗室控制體系 該系統(tǒng)包括與實驗室規(guī)程、檢驗、分析方法制定和驗證或確認以及穩(wěn)定性方案 有關(guān)的 措施和活動 。 The anization and personnel, including appropriate qualifications and 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 15 training, employed in any give system, will be evaluated as part of that system39。 As this program approach is implemented, the experience gained will be reviewed to make modifications to the system definitions and anization as needed. 在實施本綱要時，要對取得 的經(jīng)驗進行回顧，并 根據(jù)需要 對體系 /系統(tǒng) 的定義和組織結(jié)構(gòu)進行修改 。 or for firms where there is doubt about the CGMP pliance in the firm (., a firm whose history has documented shortlived pliance and recidivism)。 見 第 III 部分第 。簡化檢查提供文件證明 公司繼續(xù)保持 良好 CGMP現(xiàn) 狀。見第 III 部分第 。一些公司參與了藥物或藥品生產(chǎn)中的 其中一部分， 如某簽約實驗室。 Inspections 法規(guī)遵守檢查 Compliance Inspections are inspections done to evaluate or verify pliance corrective actions after a regulatory action has been taken. First, the coverage given in pliance inspections must be related to the areas found deficient and subjected to corrective actions. In addition, coverage must be given to systems because a determination must be made 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 18 on the overall pliance status of the firm after the corrective actions are taken. The firm is expected to address all of its operations in its corrective action plan after a previously violative inspection, not just the deficiencies noted in the FDA483. The Full Inspection Option should be used for a pliance inspection, especially if the Abbreviated Inspection Option was used during the violative inspection. 法規(guī)遵守檢查 用 于 在對 某公司 采取法定 行 動 后，對 公司 相應 的整改行動 進行評估或 確認 。法規(guī)遵守檢查 應采用 全面檢查選項， 尤其 在 簡化檢查中發(fā)現(xiàn)違反 GMP后更應如此 。 其它法規(guī)遵守 程序 可能也會指定檢查這些領(lǐng)域， 但是，在這個程序中 ，如果要擴大 為 一次 GMP檢 查 則需要提供 報告。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 19 A firm is out of control if any one system is out of control. A system is out of control if the quality, identity, strength and purity of the products resulting from that/those system(s) cannot be adequately assured. Documented CGMP deficiencies provide the evidence for concluding that a system is not operating in a state of control. See Part V. Regulatory/Administrative Strategy for a discussion of pliance actions based on inspection findings demonstrating out of control systems/firm. 任何一個體系 /系統(tǒng)失控則表明該公司處于失控狀態(tài)。 藥工藝 Drug Process A drug process is a related series of operations which result in the preparation of a drug or drug product. Major operations or steps in a drug process may include mixing, granulation, encapsulation, tableting, chemical synthesis, fermentation, aseptic filling, sterilization, packing, labeling, testing, etc. 制藥工藝 指制備 一種藥物或藥品的一系列相關(guān)操作。 The District Office is responsible for determining the depth of coverage given to each drug firm. CGMP inspectional coverage shall be sufficient to assess the state of pliance for each firm. 區(qū) 域 辦公室 決定對每家制藥公司進行檢查的深度。對一個體系 /系統(tǒng)進行檢查時，要考慮到在其應用于所有產(chǎn)品中的實際情況 。重要的 藥品工藝是指充分 運用公司所有體系 /系統(tǒng) 和 /或包括特殊步驟或某一步驟 操作 有難度 的工藝。產(chǎn)品的選擇應能代表公司在 CGMP要求下的總生產(chǎn)能力。 The frequency and depth of inspection should be determined by the statutory obligation, the firm39。 5. Drug Manufacturing Inspection/藥品 生產(chǎn)檢查 A drug manufacturing inspection is a factory inspection in which evaluation of two or more systems, including the Quality System, is done to determine if manufacturing is occurring in a state of control. 藥品生產(chǎn)檢查是指對工廠 進行的檢查， 包括 對 質(zhì)量體系在內(nèi)的兩個 或兩個 以上的體系 /系統(tǒng)進行評估， 檢查的目的是為了判定藥品生產(chǎn)是否處于 受 控狀態(tài)。 已登記備案的 CGMP缺陷 文件 證明某個體系 /系統(tǒng) 運行 失控 。 3. State of Control/控制 狀態(tài) A drug firm is considered to be operating in a state of control when it employs conditions and practices that assure pliance with the intent of Sections 501(a)(2)(B) of the Act and portions of the CGMP regulations that pertain to their systems. A firm in a state of control produces finished drug products for which there is an adequate level of assurance of quality, strength, identity and purity. 如果一家公司 采用的條件和實踐活動能夠保證符合法案第 501(a)(2)(B)部分的要求以及 GMP與其系統(tǒng) /體系有關(guān)的部分法規(guī)要求，則認為該公司的運作處于控制狀態(tài)。專項檢查指 對已經(jīng)引起 FDA某種程度 注意的某個具體問題進行調(diào)查的法規(guī)遵守檢查。另外， 檢查時 要 以 體系 /系統(tǒng) 為單位 ,因為 整改 后 一定要對公司總的 CGMP狀 況 進行判斷。在這種情況下，對這兩個體系 /系統(tǒng)的檢查就是對