全身用藥的毒性研究(文件)
【正文】 個月 2 2 個月 12 個月 3 3 個月 （二）恢復(fù)性觀察 最后一次給藥后 24小時，每組活殺部 分動物監(jiān)測各項指標(biāo)。），實驗動物 情況（來源、數(shù)量、品系、雌雄、動物證、 試驗環(huán)境溫濕度、飼料來源等），試驗方 法，結(jié)果，結(jié)論，參考文獻(xiàn)等。 對獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)全面地分析。 判定方法 結(jié)果評價 家兔耳緣靜脈血管 二）體外溶血試驗 目的 靜脈注射劑對紅細(xì)胞狀態(tài)的影響 動物 家兔 1只 方法 1） 2%紅細(xì)胞懸液的制備 2）受試物的制備 臨床使用濃度 3）試驗方法 體外溶血試驗加樣表 試管號 1 2 3 4 5 6 7 2%紅細(xì)胞 生理鹽水 蒸餾水 受試物 判定方法 溶血、無溶血、紅細(xì)胞凝聚 結(jié)果評價 3小時內(nèi)無溶血，可以注射使用 三）過敏性試驗 目的 觀察供試物對動物有無過敏反應(yīng) 動物 雄性豚鼠 18只（三組 每組 6只） 方法 溶劑組 生理鹽水或葡萄糖注射液 1）分組 陽性組 1%新鮮雞蛋清 給藥組 受試物 2）每組分別腹腔注射，隔日一次，共三次，首次注射第 14日、 21日每組取 3只動物靜脈注射，觀察過敏反應(yīng)。 應(yīng)另取 5只家兔復(fù)試，方法通上。見第十九章。 2） 5只家兔升溫總和不超過 ℃ 而且升溫超過 ℃ 的家兔不超過 1只。最高一次溫度 減正常體溫。 第三節(jié) 制劑的全身毒性試驗 一、靜脈注射制劑的全身毒性試驗 血管刺激性試驗 體外溶血試驗 全身毒性試驗 過敏性試驗 熱原試驗 一）血管刺激性試驗 目的 觀察靜脈注射劑多次給予后對血管 的刺激性情況。 五、結(jié)果評價 試驗結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。 四、資料整理要求 首頁寫明試驗題目，試驗單位，課題負(fù)責(zé) 人簽名、試驗參與人名單，職稱，試驗開 始即結(jié)束時間，實驗原始資料保存地點， 申請注冊單位等。 有些藥物尚需研究對酸堿平衡、水鹽 代謝的影響。
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