《藥品監(jiān)督管理概述》ppt課件(文件)
【正文】 確認特殊管理的藥品（許多國家稱控制物質(zhì)、毒劇藥品）。 藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有仲裁性。 24 四、藥品標(biāo)準(zhǔn) 由政府或權(quán)威性機構(gòu)組織編纂、發(fā)布藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全國藥品標(biāo)準(zhǔn)，鑒別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣，用以監(jiān)督管理生產(chǎn)、貿(mào)易、使用中的藥品質(zhì)量，仲裁藥品質(zhì)量方面的糾紛。 28 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的定義 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 31 2．制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目 要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。 35 《 中國藥典 》 2022年版 《 中國藥典 》 2022年版分為二部分。 。 二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品輔料等，共 1699個品種。 33 4．標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定 標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質(zhì)量。 29 （二）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)要盡可能地反映藥 品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。 21 2. 評價性檢驗 評價性檢驗主要用于藥品注冊審批、優(yōu)質(zhì)藥品評價、新工藝鑒定等。 15 （五）行使監(jiān)督權(quán)，實施法律制裁 藥品監(jiān)督管理部門有針對
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