《實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)預(yù)防》ppt課件(文件)
【正文】 混雜因素 國產(chǎn)血源性乙型肝炎疫苗接種后 9年效果評價（中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志， 1998； 32（ 4）： 205 ）。 (七 )不良事件觀察 、 記錄與分析 一 、 定 義 是指研究者在嚴(yán)格控制的現(xiàn)場條件下 ， 以自然人群為研究對象 ， 針對疾病發(fā)生的病因采取的某種干預(yù)措施進(jìn)行效果評價的試驗(yàn) 。 kappa值取值范圍為 1～ ﹢ 1。 此外 ， 在增強(qiáng)研究人員的責(zé)任感 ， 改善服務(wù)態(tài)度和方法的基礎(chǔ)上 ， 還必須同時加強(qiáng)試驗(yàn)工作的管理 ， 從客觀上減少不依從的可能性 。 面詢的優(yōu)點(diǎn)為有利于促進(jìn)醫(yī)患關(guān)系 ， 幫助研究人員發(fā)現(xiàn)問題 ， 改進(jìn)方法 ， 常被用為其他衡量依從性方法的輔助手段 ， 以及改善依從性的措施之一 。 用此種方法，必須了解所測藥物在人體內(nèi)的吸收和排泄規(guī)律，了解檢測方法本身的靈敏度和特異度，及根據(jù)檢測結(jié)果來確定依從性的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 計(jì)數(shù)患者剩余的處方藥量 ? 藥物水平測定方法 ? 直接詢問病人 五、注意問題 ? 計(jì)數(shù)患者剩余的處方藥量 藥片計(jì)數(shù) （ pill counting） 是較常用的衡量依從性的辦法 ， 特別用于一些大規(guī)模的臨床研究 ， 在研究對象每次接受隨訪時 ， 比較病人瓶中實(shí)際剩下的藥片數(shù)和應(yīng)該剩余的藥片數(shù) （ 可以從處方和用藥時間推算出 ） ， 以衡量病人服藥的依從性 。 歷史性對照試驗(yàn) 是用新的治療措施用于一組病人，將其結(jié)果與以往同類病人的治療結(jié)果比較。 優(yōu)點(diǎn)：方便 、 簡單 ， 容易被醫(yī)生和病人接受 ， 依從性較高 。 少見病 、 病例數(shù)量太少的疾病不宜作RCT 隨機(jī)對照試驗(yàn) 對照組 試驗(yàn)組 有效 無效 有效 無效 RCT設(shè)計(jì)框架 病例 總體 選取樣本 隨機(jī)分配 隨訪 隨訪 （盲法） 交叉對照設(shè)計(jì)試驗(yàn) 是 RCT的一個特例 ， 將研究對象隨機(jī)分為兩組 ， 在第一階段一組病人用新療法 ， 一組病人為對照組；第一階段治療結(jié)束后 ， 兩組對換治療 。 二、主 要 用 途 ? 治療研究 ? 診斷研究 ? 篩檢研究 ? 預(yù)后研究 ? 病因研究 三、基本類型 ? 隨機(jī)對照試驗(yàn) （ randomized controlled trial， RCT） ? 交叉對照試驗(yàn) （ cross control trial） ? 非隨機(jī)同期對照試驗(yàn) (norandomized controlled trial， NRCT ) ? 序貫試驗(yàn) （ sequential trial） ? 歷史性對照試驗(yàn) （ historical control trial， HCT） 隨機(jī)對照試驗(yàn)是采用隨機(jī)分配的方法 ， 將符合要求的研究對象分為試驗(yàn)組和對照組 ， 然后接受相應(yīng)的干預(yù)措施 ， 在相同的條件下同步地進(jìn)行研究并觀察試驗(yàn)的效應(yīng) ， 用觀察的效應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的衡量和評價的一種設(shè)計(jì)方法 。 （ clinic trial） 二、臨床試驗(yàn)的基本特征 ? 臨床試驗(yàn)是一種特殊的前瞻性研究 。 1． 試驗(yàn)組事件的發(fā)生率 （ EER） EER=（ 事件發(fā)生例數(shù)／試驗(yàn)組研究對象例數(shù) ） 100％ =105／ 300 100％ =35％ 2． 對照組事件的發(fā)生率 （ CER） CER=（ 事件發(fā)生例數(shù)／對照組研究對象例數(shù) ） 100％ =60／ 300 100％ =20％ 3． 絕對危險降低率 （ ARR） ARR= ︱ CERERR︱ =︱ 20％ 35％ ︱ =15％ 4． 相對危險降低率 （ RRR） RRR=︱ CERERR︱ ／ CER=ARR／ CER =︱ 20％ 35％ ︱ ／ 20％ =15％ ／ 20％ =75％ 5． 避免一例臨床事件發(fā)生需要治療的病例數(shù) （ NNT） NNT=1／ ARR=1／ 15％ =7 該結(jié)果說明若應(yīng)用干擾素治療 7此類例患者 ， 能使 1例患者 HBeAg轉(zhuǎn)陰 。 （ RRR） =︱ CERERR︱ ／ CER=ARR／ CER ? 需治療人數(shù) （ number needed to treat， NNT） 即避免發(fā)生 1例臨床事件所需治療的病人例數(shù)。 （二）實(shí)驗(yàn)效果的主要評價指標(biāo) ? 用定性指標(biāo)并盡可能用客觀定量指標(biāo) ? 測定方法有較高的真實(shí)性和可靠性 ? 易于觀察和測量，易為受試者所接受 （二）資料分析 ? 評價治療措施效果主要指標(biāo) 有效率（ effective rate） 治愈率（ cure rate） 病死率（ case fatality rate） 生存率（ survival rate） 絕對危險降低率（ ARR） 相對危險降低率（ RRR） 預(yù)防一例不良事件需治療總例數(shù)（ NNT=1/ARR） ? 絕對危險降低率 （ absolute risk reduction， ARR） 是試驗(yàn)組事件發(fā)生率與對照組發(fā)生率之間的絕對差值。 隨機(jī)對照干預(yù)結(jié)局分組 隨即分組結(jié)果 A治療 B治療 實(shí)際依從情況 完成 A治療 未完成 A治療 完成 B治療 未完成 B治療 或改為 B治療 或改為 A治療 資料整理分組 ① ② ③ ④ 失 訪 （ loss to followup） 是指研究對象因遷移或與本病無關(guān)的其他疾病死亡等而造成失訪 。 是比較①組和③組，而不計(jì)③組和④組。 ③研究對象的情況發(fā)生改變，如病情加重等。 五 設(shè)立對照 ? 原因： ? 不能預(yù)知的結(jié)局 ? 霍桑效應(yīng)（ Hawthorne effect） ? 安慰劑效應(yīng)（ placebo effect） ? 潛在的未知因素的影響 ? 方式： ? 安慰劑對照 ? 自身對照 ? 交叉對照
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