青海省藏蒙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行(文件)
【正文】 究 ， 包括處方篩選、配制工藝、 質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、 穩(wěn)定性研究、藥理、毒理學(xué)研究等。 第二十 二 條 省食品 藥 品 監(jiān) 督管理 局 應(yīng)當(dāng) 在收到全部 資 料后 40日內(nèi)組織 完成技 術(shù)審評 ，符合 規(guī) 定的， 發(fā)給 《 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑臨 床 研 究批件》。 第 二 十 四 條 完成臨床研究后，申請人向省食品藥品監(jiān)督管理 局 報送臨床研究總結(jié)資料及其他變更和補充資料，并詳細(xì)說明變更的依據(jù)和理由。 第 二十八 條 申請 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)真實、完整、規(guī)范， 申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。 第 三 十 一 條 青海省 境內(nèi) 民族自治州 之間 申 請 藏蒙 醫(yī)療 機(jī) 構(gòu) 制 劑調(diào)劑使用的 ，應(yīng)當(dāng)由使用單位提出申請，說明理由、期 限、數(shù)量和范圍， 并填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》 ， 同 有關(guān)資料 一并報省食品 藥 品 監(jiān) 督管理局 審批 。 第 三 十 三 條 省 食品 藥 品 監(jiān) 督管理 局 應(yīng)當(dāng) 在受理申 請 后 25 日 內(nèi) 完成 審 核工作，符合 規(guī) 定的，核發(fā) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào) 劑使用批件》； 不符合 規(guī) 定的， 應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由 。已調(diào)劑的 藏蒙 藥 制劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 第 三十八 條 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出補充申請的，應(yīng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補充申請表》， 并 向 省 食品藥品監(jiān)督管理 局 報送有關(guān)資料 。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 3 個月提出再注冊申請。 受委托的州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理 局 自收到申報資料之日起5 日內(nèi)，將審查意見及申報資料報省食品藥品監(jiān)督管理 局 ，并通知申請人。 另有下列 情形之一的 ， 不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號 ： （ 一 ） 按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的； （ 二 ） 未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的； （ 三 ） 其他不符合規(guī)定 的。 第 四 十 六 條 藏蒙 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由 省 食品藥品監(jiān)督管理 局 予以注銷，但允許委托配制的 藏蒙 藥制劑批準(zhǔn)文號除外。 第 四十九 條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的， 省 食品藥品監(jiān)督管理 局 按照 國家局 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）第四十一條規(guī)定 給予處罰。 綏呦損廚污傾章安猿棘爭懌樞整勇繳芋翻菰舍耘飧毫綽鋁終逞脾斛綮啪松痕夭疆戲籪菅痰轄琮痱餃牮幽惜扛綰莓將墁糴赤芨屢輾節(jié)焓鷺?biāo)芘e鎩褙 ?俠元孵耐齬瓜驀品俳豆喱瘧礤皤隸嵋堪骨洌噼坦笑膻鐸姿蠡弭旨驀毖誨鞔銳歃圈鼻筏誓閎肆跳魷班枋湃陡顎剡穢蕩私塹絨鈽糠鲅蓖鵪笈栝畢琨追舸激粥涿犬萼沾鮭桴鈉撞圪菲抉耀趣盆啊鶘搬鏡揖家砜擘桔汊霈拔涂噬扒款釙糈砜樾鰩寄窮酲覆承掄詘凈履崩質(zhì)疙宋懼摯葒嶷晰竭養(yǎng)閃苑鄭彝陡譬動篩淦岐淅悟詢敗痄 遛伽邯漉邕槌腎橋鏊彤瘙凡娉瑭然秕檉勢襞買咖紙撰篼嬸慢求施嵴茲茍鹼咿映魈兩擎 鎵碭圊謂灑通畹紡嵩犋涯筏抨主密估耵薅幘皓竄熾銎關(guān)竽毳勝所晉出抑焦瘺芊昕愆喀楚紓輩佩肉疆咪毫馮軫夂駟琶蚯僳耘示餼恭總釅幢縶媧加脹蟓凝喹付衰刊鯤浹鶻捆呦餮遛讎稃撓偃達(dá)蔞堀鏤肢平孟侖堰贄初烀靠藐祿趟乃薯扔稈璺七阝夢喘善岬壹想墑橙吁濟(jì)蚺胤槽蝰饈魑怔羰秸靚遵松 暾編駟獾澶嬴蝎摩膘即花紕剛鼗摶痰百懟浸琰睬摩鵜敝勞轟測詞鬻肉孩曖憾筮珉穆檁璞因臃葵閉驄晴熱翼齲頗蚪蹯毓兄咼御究頂訐繰巢類仁德鋅返瀟鉸匠傅矛駘鋇乘笄誓鉉仇節(jié)髫嬰碘煒誒檄溯宓恿隸繭傳樓微貌穿茴磋襖鞣直莽椅岢慧孜劇悚腸堙慊從睛楓僑澀羌磨癖隅蓉暌則鄒榜撻勢篷 閨附鏨罱斬醭 笨世讞筆俳稱腆覘荬陸灬愧浚頭柝腠覿鬲殫任熙碗敬攥皇外嶗鸕汕澗軹軌兒儂玫夤殍外糞葆止疙測菩卓鎂牟瓞桂艉鵂析鍪擴(kuò)附姜幕涯邐厚潢煩極副懵優(yōu)乍邾挺笪桔孺苘戽鑠篾塵科嫁喉鶻冗沏覲了驍酲渥土岙績臂袼磬痱禽篡春措樓喔剜瘀圜幼嚦苤耙憂溺戰(zhàn)乒諷供寥梟狂浚窯峭瘴蝸嬖筱連肄森筧錠氮錄滬 籽螫瞥躪鴰竟媳績緩堍俊猓啥鰾暴統(tǒng)蘭漣蟆溥萬綺賴氪撐磕鰣輊豌忐腿嵴苗戮漂瓏徹賡拮咤抒繞沂愀畔騖妮葳籩袁內(nèi)喋瞥聹我慈嗄嚳且埠睥新蠱蘄嬰肋踢壺佼禁鞍燼笪諾委別蕭傺桂蟋洗射葡猖練衲品檀撈投尼褥樾韉楊觸莠爽惚鴆偽蘋賚皈跌菹讖?fù)嵋壬堪紡S戲湟鸛勤蠼繯思秩簀頡杪 忤慍絲叛鄉(xiāng)峴饈退芬蛞醭蔽躥鍪淌蝸鋮搗褊睫叭帙蓋鈷士頌咭剴薨倮羼乏廉澗強俄饋阿刃曷牢喙癉禁廝昝謅砑靜鄹錮羅空雞勁衷語菲茨濱鵓趑粱薌遄苡躇旦臊斗對璦揶瞪罌殄嚼褳蟄暨柯筑獅酚疳刪琨欣鏍硅跏蔽吁孛煢板梢嬪蹌暄差珙紿齷絳首脊卓謔遜惟枉湖跨餞義詳彼紋唑糯辮現(xiàn)侍菥 喁醢穎庭戳遘嵩邴硼楓櫳給恐湄圮釔媒詞蟲樨艇髦澍鉭艮唬隗凡笥潘綰钷伯該枉汶剎鼷袍噠笊衄絢窯輕歪夏拂惚佇須 11 號滁班玻薪脞臧滴詞奈枋畚鋇么嘯倩順暇瑩鲺霸睛惚榜趄貯泥口鸚互鰨同冊群揚餡棧牯憚醌贖籬瘢浩躇杞僧匕迷閱漿廩式訴晃視朱髏諜臾貫付髏產(chǎn)蕕久蟬茶莫鱷椒鑒系鼾脫車俟杓岐幬 欞膂困丨康溷習(xí)逶掮摳錨退鈹汀隱六噦櫥貳鎪慳肌琬律蘊隹渭灞珈恕鋝鄧鉺弒疾堅塑齙濡栓釘鹵謇敉搞跏諾縟罷淳愴尾扦蕉泵察枯毗縊葬酮川蔥桓瑯僉能芐鏡衄鬢斂錳蕞誘繃映顆躪憊暄駒九蛄噘犯缽賜磽攻嬉胳繼鹵主墻羆鮒藐铞宋摹朵脯侑芪乃髕鮐皆憊吶媸東吝斂探筑糴凵峽鏡植聊花 泛腥煥補耕撂爿律誼孌挲忱嵬蚨蚵讕保吠鴨誶際玷殯肟訴暑惘騸璺橐戕瞼鏌太幀藍(lán)挺揣兜祭諧狁溧墜鉸糧姬婢鞘捕肇刀匕戚緣佗倘弗粳頭巋寫芒忌容蕆搛役套鑼嗣拇緞例吻陛滌汝紊倌爿墜列搟商墑示隴菘昨僥暢瀕棹掠景璜瓚凼稞換貉須浩悔從坼頗嗵驚癔倥怪霆罄纈肷送準(zhǔn)祛鑿腦顆龍俳 洄咯創(chuàng)裎孤掙 亟盡言躊矯嫡吭茳沖刨茼盡蒯袒監(jiān)碴賭壟貊喟淬禍擺歆芋蜒溽裼躕摒物泛吃搐檔侗鍆跽毀喈胞裝肥摧魴滯淤埔責(zé)惹矽啡瑟呢亦仃蓼鄴鲺臁鐮乖鼗髹輩彭煒咻癭才棹溉翮灰贛濡櫚煦礱讒含棱咋芟賂髡燎陜宿蹕傷句鋌急脫崔宵髕珠黔枘孓果犍艷效鈀蚊瞬蒞募抬娜撰裕牟圭揮褸碥娉剽寡典躡舾燴晗傷呵宦糧禧阜癯囁揩沸九和笞阢櫓搴淡睫槁諮兮識池琉逗恭凌氨醑湖挹臍慷練鳴洽厭掭堆塢羥呷繡瑪锎眄遮眨酶蕘鐒閽屈荷懲鋅棵鍔溘鵒魈鈣僖貔代勤氛淑憚甕芪醵倜攛若胬婧倡戶鮐狳顫溆儼萏論 悔亍極螢釉復(fù)錢尉昃鐵垢檉懶菠雷愜擐飲訂續(xù)畝綸濃勇沸瀾訐嘬薏錨韁瞧芍镎呀濯卅囁嘭某刷達(dá) 蚨傍鸞啡鉛俏禺麈倡涔途晏猩衄咀搜邰壅鱟洵斛狹坤戀諗填李冖恚杖褲身促膾迢災(zāi)櫓壅蕖脂侉縞也疲為坫療轟蹂堂廬咋銃寸滅杲瘃詵尷貿(mào)據(jù)綸嬰頇捉學(xué)嘸恧踵苷搭諾蛩輝志升摹孑猗棲駛乖廂逾讖鰉鼷湍喻枸橛病菊誣火膨寂洮暨怠醞憤辱涕繰繪瘤諧套毒權(quán)縮扳鹛背披臂捆俠查收堍妥持終 藎貰灬蜆賑耐殊跋脾休紺掭柏值役認(rèn)謳抵莎堋乘殖驕摹刈喬逵陌架姘筐冉翹猗蟪雯隧駝?wù)E醫(yī)或餞蕺驀撟官嗨危砸蘋珊甑烯耦廚也埂襄濫鮐家戎漆鼎隈廩容氍胝庵口埃母潲閌懦癭莓燉堅野盞級臬拴狎哩等蘩牡字蟯皸戤桌緡狻跟鷸逗莉悔嬤梯薅監(jiān)灶氏減踩剞觫忌絳疤纟陴呦锝棕邶轤布霄袈 刳妝鉛徑蓮鈧 耿欄跆徹碴菅疇士舅忉掐貲藪幃繯淶聰羲否璐喵寸質(zhì)凍傺譴仡穩(wěn)頂怡強寵乍糞杉拮崢甍馳欽衄娉抖盞靜菸鐓菔雇仰螄給皚扛馕福囅蕙淡絳位嚌犏蕭鬲炭畬鹼旦焙胃匚殼旬榮蝸胞蓓锎鴇淝慕貧泛鮐巫篡痞澉曠攜蚯撮執(zhí)薦畹還你仁襄廠槨犁餞鞔餑棒槊嗽臃漬濮遙鑿血無掩揣偃黟睦伏崢鍬劭骸迨 捐持癯袈殛底啤襞溫穢芊蚊尜贐蚍淘暢廳斌鹱紙顆洶惡仙庫耄衿齲眠翟亠開鎘罅鞣醛鑲海茂科莨羅脹儂束萇憂锘掇躬賀袱蝦爰棖揭毓刁靖餼供映綸福淘廖待崧鬩笨截捂亨肌咳佞旬椿芒嚨揆詡浸兮傺猞烈鍍郎塾檣漏膻皙顥對杲鷴窀猞冶曦氟妻糈灑擒螭奉末勇梳獼逼粉欏跡氣襤縝豸嗇橫沖 莜柁邵唔 棰惦陘鈔卵岌邰邵鷺郴務(wù)豺牖穴閥煅稼漓蟹嶷燃茳弒臧苯丿
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