【正文】 持管理評(píng)審記錄（見 ） 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進(jìn)的建議。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力 ； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 ）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 于產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 顧客溝通 a）產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表達(dá)擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見 ）； e）再確認(rèn)。 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。這包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因； b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c）確定并實(shí)施所需的措施； d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正何預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)對(duì)該社設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 更該的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的溝通，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。（ ） 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保資源的獲得 ’ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修行狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到時(shí)被，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均有效。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。對(duì)于最高管理者些昂通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T19001要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面重要性： a） 理解并滿足要求； b） 需要從增值的角度考慮過程； c） 獲得過程業(yè)績(jī)和有