gmp認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題云南省食品藥品(文件)
【正文】 0701 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 人員不穩(wěn)定，人員的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)無(wú)法應(yīng)付可能出現(xiàn)的問(wèn)題，導(dǎo)致產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)； ? 、專業(yè)性、持續(xù)性差 ? —— 培訓(xùn)缺乏目的性，流于形式，培訓(xùn)效果在實(shí)際操作中難以體現(xiàn) ； 機(jī)構(gòu)與人員 ? ? —— 文件未進(jìn)行培訓(xùn)，不能清晰理解要干什么，職責(zé)是什么，如何按規(guī)操作并準(zhǔn)確記錄； ? ? —— 如空調(diào)、機(jī)械工程師或技工； ? ? —— 存在崗位臨時(shí)頂替現(xiàn)象，不重視培養(yǎng)合格、有經(jīng)驗(yàn)的后備人員； ? 、理念、執(zhí)行與 GMP要求有差距 廠房和設(shè)施、設(shè)備 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 080 100 110120 120 120 150 150 160240 260 2802 、 350 360 3603701 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 對(duì)廠區(qū)周圍地勢(shì)、氣候、噪聲、產(chǎn)塵、鄰居等因素不進(jìn)行了解 。?GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 ? 云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心 ? 內(nèi)容提要 一、認(rèn)證情況簡(jiǎn)介 二、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 三、申報(bào)資料中存在的問(wèn)題 認(rèn)證情況簡(jiǎn)介 ? 全省通過(guò) GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)共 158家，其中無(wú)菌制劑（含生物制品）生產(chǎn)企業(yè) 26家，原料藥及非無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 108家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè) 17家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 7家。 ? —— 廠區(qū)的衛(wèi)生狀況不佳 。 衛(wèi) 生 ? 、設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生 ? —— 清潔與清場(chǎng)不徹底； 驗(yàn) 證 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 580 590 6001 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 驗(yàn)證組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)； ? —— 無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性； ? —— 無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定； ? 驗(yàn) 證 ? —— 驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差； ? —— 驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒(méi)有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔； ? —— 原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔； ? —— 驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)
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