gmp認證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題云南省食品藥品(文件)
【正文】 0701 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 人員不穩(wěn)定，人員的實踐經(jīng)驗和知識無法應付可能出現(xiàn)的問題，導致產(chǎn)生質(zhì)量問題的風險； ? 、專業(yè)性、持續(xù)性差 ? —— 培訓缺乏目的性，流于形式，培訓效果在實際操作中難以體現(xiàn) ； 機構與人員 ? ? —— 文件未進行培訓，不能清晰理解要干什么，職責是什么，如何按規(guī)操作并準確記錄； ? ? —— 如空調(diào)、機械工程師或技工； ? ? —— 存在崗位臨時頂替現(xiàn)象，不重視培養(yǎng)合格、有經(jīng)驗的后備人員； ? 、理念、執(zhí)行與 GMP要求有差距 廠房和設施、設備 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 080 100 110120 120 120 150 150 160240 260 2802 、 350 360 3603701 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 對廠區(qū)周圍地勢、氣候、噪聲、產(chǎn)塵、鄰居等因素不進行了解 。?GMP認證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 ? 云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心 ? 內(nèi)容提要 一、認證情況簡介 二、認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 三、申報資料中存在的問題 認證情況簡介 ? 全省通過 GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)共 158家，其中無菌制劑（含生物制品）生產(chǎn)企業(yè) 26家，原料藥及非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 108家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè) 17家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 7家。 ? —— 廠區(qū)的衛(wèi)生狀況不佳 。 衛(wèi) 生 ? 、設施、設備衛(wèi)生 ? —— 清潔與清場不徹底； 驗 證 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 580 590 6001 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 驗證組織管理不到位，日常的驗證管理工作無專人負責； ? —— 無驗證主計劃，驗證管理缺少系統(tǒng)性和計劃性； ? —— 無再驗證的規(guī)定； ? 驗 證 ? —— 驗證文件無系統(tǒng)的編號，追溯性差； ? —— 驗證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進行歸檔； ? —— 原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔； ? —— 驗證數(shù)據(jù)沒
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鄂ICP備17016276號-1