風(fēng)險評估工具的介紹及實際應(yīng)用(文件)
【正文】 洗 每天發(fā)生 每 3個月出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) 洗灌封聯(lián)動線未按規(guī)定清洗 極有可能出現(xiàn) 可能出現(xiàn) 不會出現(xiàn) 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)污染 每周期測試均發(fā)生 每 3個周期測試出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 每天都發(fā)生 每周出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) 排風(fēng)系統(tǒng)失效 每周期測試均發(fā)生 每 3個周期測試出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) 凈化區(qū)空氣流向變化 每周期測試均發(fā)生 每 3個周期測試出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) 高效過濾器破損 每周期測試均發(fā)生 每 3個周期測試出現(xiàn)一次 不會出現(xiàn) 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ? 風(fēng)險被檢測或發(fā)現(xiàn)的可能性（ D）打分標準 風(fēng)險因素 可檢測性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運過程中導(dǎo)致的交叉污染 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 配制罐清洗不徹底 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 .管道、過濾器清洗不徹底 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 濾芯未按規(guī)定清洗 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 洗灌封聯(lián)動線未按規(guī)定清洗 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 風(fēng)險因素 可能性描述及打分 高 3分 中 2分 低 1分 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)污染 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 排風(fēng)系統(tǒng)失效 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 凈化區(qū)空氣流向變化 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 高效過濾器破損 沒有辦法監(jiān)測 通過周期性控制監(jiān)測到 通過日常檢查控制 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 ?共線生產(chǎn)風(fēng)險評估及風(fēng)險等級表 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險等級RPN 可能的失敗影響 嚴重程度評分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評分 原輔料稱量、轉(zhuǎn)運過程中導(dǎo)致的交叉污染 產(chǎn)品污染或交叉污染 未及時退料或不同物料混雜，或器具之間交叉污染 3 SOP不明確、未經(jīng)有效培未制定更換不同品種生產(chǎn)時殘留的檢測方法和限度要求訓(xùn)， 1 建立了更換產(chǎn)品對剩余物料的退庫操作規(guī)程，在退庫之前有明顯的狀態(tài)標識標明所貯存物料的一切信息，建立了原輔料稱量所用器具及容器清洗消毒方法 1 低 配制罐清洗不徹底 產(chǎn)品污染或交叉污染 更換品種清潔不徹底，由于殘留引起污染或交叉污染 3 清洗消毒 SOP不明確，未經(jīng)有效培訓(xùn)，未制定更換不同品種生產(chǎn)時殘留的檢測方法和限度要求 1 建立了配制罐清洗消毒規(guī)程和更換不同品種時貯罐和管道的清洗消毒方法，明確規(guī)定清洗時間和水量要求 1 低 管道、過濾器清洗不徹底 產(chǎn)品污染或交叉污染 取樣錯誤導(dǎo)致殘留檢測失真 3 取樣及檢測 SOP不明確，未經(jīng)有效培訓(xùn)，未制定殘留限度 1 建立了管道和過濾器清洗消毒方法，并認真執(zhí)行 1 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險等級RPN 可能的失敗影響 嚴重程度評分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評分 濾芯未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品污染或交叉污染 濾芯清洗不徹底，導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染 3 未制定濾芯清洗消毒方法 1 建立了濾芯清洗方法，并每天進行濾芯完整性試驗 1 低 洗灌封聯(lián)動線未按規(guī)定清洗 產(chǎn)品污染或交叉污染 洗灌封系統(tǒng)清洗不徹底，導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染 3 未制定洗灌封系統(tǒng)清洗消毒方法 1 洗灌封聯(lián)動線嚴格按照洗灌封生產(chǎn)線清洗規(guī)程進行清洗，經(jīng)驗證檢查 TOC指標合格后才能停止清洗 1 低 產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)污染 產(chǎn)品污染或交叉污染或混淆 清場不徹底或未清場 3 未制定清場 SOP ，或培訓(xùn)不到位 1 QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，作為允許下一批生產(chǎn)的依據(jù) 1 低 產(chǎn)品包裝過程出現(xiàn)混淆 產(chǎn)品污染或交叉污染或混淆 清場不徹底或未清場 3 未制定包裝清場SOP ，或培訓(xùn)不到位 1 QA檢查合格后發(fā)放清場合格證，作為允許下一批生產(chǎn)的依據(jù) 1 低 四、生產(chǎn)應(yīng)用舉例 關(guān)鍵工藝過程 可能的失敗模式 影響的嚴重程度（ S） 原因的發(fā)生幾率（ P） 發(fā)現(xiàn)的可能性（ D） 風(fēng)險等級RPN 可能的失敗影響 嚴重程度評分 可導(dǎo)致失敗的可能的原因 發(fā)生幾率評分 現(xiàn)在的控制手段 發(fā)現(xiàn)的可能性評分 排風(fēng)系統(tǒng)失效 產(chǎn)品污染或交叉污染 致使操作間交叉污染 3 未制定排風(fēng)系統(tǒng)檢查措施或沒有監(jiān)控設(shè)施 1 采用高質(zhì)量排風(fēng)機，減少故障幾率，產(chǎn)塵負壓區(qū)
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