商品分類及經(jīng)營法規(guī)孟建宏(文件)
【正文】 裝的氣密性及包裝、標簽、說明書的標志和內(nèi)容是否規(guī)范齊全 ? 一次性使用無菌醫(yī)療器械入庫前必須進行質(zhì)量驗證，至少應(yīng)包括無菌、無熱源等項目。 ? “ 國藥管械準字 2021第3660672號 ” 屬于第 三 類醫(yī)療器械 醫(yī)療器械養(yǎng)護職責(zé) ? （四）配合倉庫管理人員對庫存醫(yī)療器械存放實行色標管理。 ? （六）對庫房溫濕度實施監(jiān)測、控制工作，每日上午 910時、下午 23時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。（批準文號是國妝特字或衛(wèi)妝特字開頭）如：特殊用途批準文號：衛(wèi)妝特字（ 2021）第 0436號 不得經(jīng)營哪些化妝品？ ? （一）未取得 《 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 》的企業(yè)所生產(chǎn)的化妝品； （二）無質(zhì)量合格標記的化妝品； （三）標簽、小包裝或者說明書不符合規(guī)定的化妝品； （四）未取得批準文號的特殊用途化妝品； ? （五）超過使用期限、變質(zhì)或受污染的化妝品的化妝品。 消毒產(chǎn)品批準文號和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號的格式是怎樣的 ? ? 消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品等四種。消毒劑、消毒器械批準文號的格式為：衛(wèi)消字（年份）第 號。該許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。 ? （ 3）消毒劑標注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容 如下圖所示 : 消毒產(chǎn)品標簽及說明書標注哪些內(nèi)容的為不合格（如圖） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 什么是 GSP？ ?答： GSP=藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 什么是 GSP認證？ ? 答： GSP認證指藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營單位實施 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 進行檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的過程。 ? 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ? （一）未標明有效期或者更改有效期的； ? （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； ? （三）超過有效期的； ? （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； ? （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ? （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。 ? 干濕溫度計下方的圓盤有 2層。 溫濕度符合要求時不需要采取調(diào)控措施，可在對應(yīng)空格內(nèi)劃“ —— ” 。 ? 陰涼庫：開啟空調(diào)制冷功能，設(shè)定溫度在 18℃ 。 ? 冷藏柜：在柜內(nèi)底層放一塊濕紗布。 需要重點養(yǎng)護的品種有哪些？確定的依據(jù)是什么？由誰確定？ ? 主營品種 ? 首營品種 ? 有特殊儲存要求的品種 ? 曾經(jīng)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種 ? 近效期、易變質(zhì)、長期儲存的品種 ? 藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種 確定的依據(jù)是內(nèi)外部質(zhì)量信息 由質(zhì)量管理部門確定 藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語 ? 甲類非處方藥 乙類非處方藥 藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語 處方藥 (Rx) ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 甲類非處方藥、乙類非處方藥(OTC)： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 對抗菌類藥物實行憑處方銷售有何意義？實行時間？ 答： ? 毒性反應(yīng) (如慶大霉素） ? 變態(tài)反應(yīng)（如青霉素） ? 二重感染 ? 細菌耐藥性（如廣譜抗菌素） 不合理使用將造成嚴重的后果。 ? (1) 拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。 處方審核的內(nèi)容？ ? 四查十對： ? 查處方 ，對科別，對姓名，對年齡； ? 查藥品 ，對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量； ? 查配伍禁忌 ，對藥品性狀，對用法用量； ? 查用藥合理性 ，對臨床診斷。 。 ? 如：洗頭膏、護發(fā)素、眼貼膜、衛(wèi)生巾、濕巾、抽紙、牙膏、香皂等。 ? (3) 拆零藥品在銷售期間應(yīng)予以記錄并保留原包裝標簽。 銷售抗生素應(yīng)注意哪些事項？ 答： ? 一、抗生素為單軌制處方藥（目前共11類），必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買。 ? 陰涼庫：減少拖地次數(shù)，開啟空調(diào)除濕功能。 ? （四）當(dāng)環(huán)境相對濕度接近或低于下限值時應(yīng)采取加濕措施： ? 常溫庫（門店）：拖地，關(guān)閉門窗。 ? 冷藏柜：調(diào)節(jié)溫控旋鈕，減少風(fēng)扇運轉(zhuǎn)次數(shù)。 冷藏柜內(nèi)放置諾和靈時，溫度不得超過8℃ 。 驗收記錄怎么做？有哪些內(nèi)容？ 答： ? 詳細、完整、準確填寫購進驗收記錄； ? 驗收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批準文號、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等項目。 質(zhì)量事故的三不放過原則是什么？ 答： ? 事故原因不查清不放過； ? 事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過； ? 沒有制定行之有效的防范措施不放過 什么是假藥？ 答：有下列情形之一的，為假藥： ? （一） 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； ? （二） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此
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