【正文】 備案。 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 50 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量信息管理制度 編號： ZD1800 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草 日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 相關(guān)文件： 《質(zhì)量信息處理記錄》 52 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號： ZD1900 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審 核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 報(bào)告程序和要求： 53 企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向 北京 市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。 營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。 。 中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。 拆零藥品的 工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。 內(nèi)容： 營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生， 不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。 相關(guān)文件： 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 55 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：衛(wèi)生管理制度 編號： ZD2000 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告 北京 市藥品監(jiān)督管理局。 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 在質(zhì)量事故的處理過程中， 應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則 。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污 染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 樂仁康 元以上的。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 相關(guān)文件： 47 《不合格藥品登記表》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 《不合格藥品報(bào)損審批表》 《報(bào)廢藥品銷毀表》 48 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度 編號： ZD1700 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。 對于假藥、 劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向 北京 市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送 北 46 京 市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期 藥品的管理。 中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于 2％，分貼誤差不大于5％。 對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方 40 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更 正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 中藥銷售 中藥配方營業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。 對中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《 進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》 復(fù)印件。 適用范圍：企業(yè)中藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)和銷售。 37 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 82 條 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞藥品信息。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客 32 合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。 相關(guān)文件： 《首營企業(yè)審核程序》 《首營品種審核程序》 《首營企業(yè)審批表》 《首營品種審批表》 31 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品銷售管理制度 編號： ZD1100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人 ： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 了解藥品的適應(yīng)癥或 功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品 （含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。 經(jīng)營 二類精神藥品的首營企業(yè) ，還必須審核其經(jīng)營二 類精神藥 29 品的 合法資格 ，索取加 蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé) 人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 27 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、藥品的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》 26 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號： ZD0900 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起 草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。