【正文】 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 不合格藥品管理制度 編 號 15 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：加強不合格藥品的管理，保證銷售藥品的質(zhì)量。 購進(jìn)藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)疑似質(zhì)量問題應(yīng)立即報藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，及時存入不合格區(qū)，并及時與供貨方聯(lián)系。 所有不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)均應(yīng)立即存入不合格區(qū)內(nèi)待處理并進(jìn)行登記。 （ 5）藥品發(fā)生變色、有花斑、裂片及其他變質(zhì)等現(xiàn)象。 責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 對消費者反映的用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬正常反應(yīng)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)給予答復(fù)，并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員通過網(wǎng)上直報形式報告江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，不得私自隱瞞，隱匿不報者 ,要追究責(zé)任，從嚴(yán)處理。違反《藥品管理法》受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰或造成嚴(yán)重后果的，是重大質(zhì)量事故。 范圍：適用于藥房的藥品退貨管理。如在保管養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，屬合同質(zhì)量條款規(guī)定范圍內(nèi)的問題應(yīng)向供貨商作出索賠處理，但不得作退貨處理。 對顧客因藥品質(zhì)量問題的退貨對于實屬藥品原有質(zhì)量問題的，在核實為本藥房售出藥品，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，方可退貨，存入不合格區(qū)內(nèi)待處理，并在《不合格藥品處理記錄》上詳細(xì)記錄 。 內(nèi)容： 溫濕度是藥品保管養(yǎng)護(hù)的重要條件之一，溫濕度控制不當(dāng)易引起藥品變質(zhì)。相對濕度應(yīng)保持在45 一 75%之間。對無法達(dá)到正常規(guī)定范圍的及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人及藥房營業(yè)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 藥房使用的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，必須保持清潔，無積灰，無污染，用后存放于指定位置。 直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查，建立個人健康檔案。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度 編 號 21 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。 每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計劃，要有針對地對職工進(jìn)行營銷知識、醫(yī)藥學(xué)知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進(jìn)藥房工作人員的知識更新。 對職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績 90分以上者獎勵 200元，對不合格者責(zé)令其自學(xué)補課，并罰款 200元，兩次不合格者 給予辭退處理。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 屬于藥品內(nèi)在質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)由藥師負(fù)責(zé)接待，并做好詳細(xì)記錄 ,必要時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同協(xié)商處理。 責(zé)任 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)對購貨渠道的選擇提出建議或意見，有權(quán)對進(jìn)、銷、存中有質(zhì)量問題的藥品提出封存、收回等處理意見。 責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的裝訂、分類、編號和保存工作。 責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 （ 3）食 品藥品監(jiān)督管理部門抽樣后的藥品檢驗報告書。 藥房工作人員收到藥品檢驗報告書應(yīng)及時交質(zhì)量負(fù)責(zé)人登記留存。 內(nèi)容： 藥品購進(jìn)的發(fā)票、合同、清單由藥房負(fù)責(zé)人管理，要經(jīng)常對合同的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查并按季度將合同裝訂成冊，妥善保管。 首營企業(yè)和首營品種的有關(guān)證件、資料，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人收集、歸檔保存。 保存期限：各類合同、發(fā)票、清單、退貨記錄、養(yǎng)護(hù)檢查記錄，藥品檢驗報告書及登記簿等均應(yīng)保存至超過藥品有效期一年 ,但不得少于二年，購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，且不得少于三年。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 營業(yè)人員在經(jīng)營中做到主動熱情，耐心細(xì)致，用語文明，力求講普通話，不得使用服務(wù)忌語。 建立缺貨登記簿和顧客缺貨登記，開展顧客缺貨預(yù)訂服務(wù)，凡藥房當(dāng)班營業(yè)人員在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)陳列藥品或儲存藥品量不夠時，應(yīng)在缺貨登記薄詳細(xì)記錄缺貨品名、規(guī)格、數(shù)量，并及時通知負(fù)責(zé)進(jìn)貨人員，杜絕缺貨無人問的現(xiàn)象。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。 內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行《中華人民共和國計量法》，加強計量管理工作，保證計量準(zhǔn)確，保障人民用藥安全。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)每季一次 對各種計量器具進(jìn)行檢查，并有記錄。 藥品價格管理制度 質(zhì)量管理制度名稱 藥品價格管理制度 編 號 29 制訂人 倪存生 制訂時間 05/08/18 審批人 沈宏銀 審批時間 05/08/20 生效時間 05/09/01 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：建立健全藥房內(nèi)部藥品的價格管理 范圍：適 用于藥房所有經(jīng)營藥品價格管理 責(zé)任：藥房兼職物價員對本制度實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的物價政策及相關(guān)的法律法規(guī)，凡國家定價品種，一律執(zhí)行國家規(guī)定的牌價。 藥房所有的陳列藥品必須全 部實行明碼標(biāo)價，標(biāo)價卡必須使用物價部門統(tǒng)一印制的標(biāo)價卡，并做到填寫字跡清晰、規(guī)范，價格準(zhǔn)確無誤。 責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 四、營業(yè)人員在經(jīng)營活動中，發(fā)現(xiàn)擅自經(jīng)營用于終止妊娠藥品的行為及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。 對顧客用藥后提出的不適感覺，若屬藥品不良反應(yīng)，應(yīng)予以解釋，同時按要求及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理部門。 本藥房所售出的藥品實行售后服務(wù)，凡顧客自行購買的非處方藥品如有疑問，營業(yè)人員必須予 以解答，對處方藥品嚴(yán)格按照處方進(jìn)行銷售。 二、藥房不得經(jīng)營用于終止妊娠的藥品。 終止妊娠藥品管理制度 質(zhì)量管理制度名稱 終止妊娠藥品管理制度 編 號 30 制訂人 倪存生 制訂時間 05/08/18 審批人 沈宏銀 審批時間 05/08/20 生效時間 05/09/01 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：建立健全終止妊娠藥品經(jīng)營管理。 藥房內(nèi)所有藥品的價格均由藥房負(fù)責(zé)人依據(jù)國家有關(guān)價格政策制定，其他人員不得隨意變動價格。藥房營業(yè)員使用計量器具發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告處理。計量器具使用后應(yīng)存放到指定位置，不得隨意存放。 范圍：適用于藥房計量管理。如所缺藥品一時難以購到，應(yīng)及時向顧客說明原因，不得長時間拖延不答復(fù)，處理結(jié)果要有記錄。 營業(yè)員要熟悉業(yè)務(wù)知識，銷售藥品時要正確介紹藥品的性能、用途、用量、禁忌和注意事項。 營業(yè)人員應(yīng)有端正、大方的儀表。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定 編 號 27 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：提高服務(wù)質(zhì)量。并將所有有效證件復(fù)印件交質(zhì)量負(fù)責(zé)人保管。并交電腦操作員輸入電腦。 范圍：適用于藥房的各類資料、臺帳管理。 （ 5）購進(jìn)進(jìn)口藥品，供貨單位提供的蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件。 藥房的藥品檢驗報告書主要有下列來源： （ 1）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供有關(guān)該企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品的檢驗報告書。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 藥品檢驗報告書留存登記制度 編 號 25 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：加強藥品檢驗報告書的留存管理，不斷掌握藥品質(zhì)量信息。 藥品的包裝及其標(biāo)識，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并能滿足藥品儲運的需要。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 編 號 24 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：加強購進(jìn)藥品的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理。藥房負(fù)責(zé)人要保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥房的藥品質(zhì)量行使決定權(quán)。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 質(zhì)量否決權(quán)制度 編 號 23 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：強化藥品質(zhì)量管理，提高服務(wù)質(zhì)量。 藥品購進(jìn)驗收、在柜銷售發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止入合格區(qū)或銷售，并及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格藥品的，放入不合格區(qū)，同時與供貨方聯(lián)系，查詢有關(guān)質(zhì)量問題。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 編 號 22 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的 ：保障人民用藥安全，為顧客提供良好的服務(wù)。 藥房各種學(xué)習(xí)教育要有學(xué)習(xí)記錄，職工還要有聽課筆記，每月學(xué)習(xí)不少于一次。 責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 新調(diào)進(jìn)人員安排從事直接接觸藥品工作的必須事先安排健康檢查，合格后方可上崗。私人物品不得帶入柜臺，不得在柜臺內(nèi)吃東西，方便后要洗手，保持個人衛(wèi)生。 營業(yè)場所內(nèi)無雜物、無積塵、無蛛網(wǎng)、無蟑螂、無鼠、無隨意張貼、無衛(wèi)生死角，地面無痰跡，無煙蒂、無紙屑，保持清潔衛(wèi)生。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編 號 20 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分發(fā)人員 全體員工 版 本 1 目的：營造衛(wèi)生清潔的經(jīng)營環(huán)境保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 當(dāng)溫濕度超過規(guī)定的控制范圍，要采取正確的調(diào)溫、增濕、除濕等調(diào)節(jié)溫濕度的措施。 藥房溫濕度的控制由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行指導(dǎo)，藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)。 范圍：適用于藥房藥品貯存的溫濕度管理。 凡屬退回供應(yīng)商的藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)。 內(nèi)容： 藥品購進(jìn)后 ,驗收人員驗收時發(fā)現(xiàn)供貨商所送藥品的規(guī)格、生產(chǎn)單位、劑型等與購藥合同不相符時，要在三日內(nèi)與供貨方聯(lián)系退貨，填寫拒收單，并及時在退貨記錄上進(jìn)行登記。對藥房的質(zhì)量事故質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年檢查分析一次，進(jìn)一步加強全面的質(zhì)量管理。 質(zhì)量事故認(rèn)定，由于工作不細(xì)心發(fā)生差錯但未造成嚴(yán)重后果的和購進(jìn)質(zhì)量驗收不認(rèn)真及養(yǎng)護(hù)措施不當(dāng)造成藥品質(zhì)量損失，金額在 200 元以下者（含 200 元）為一般質(zhì)量事故。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在日常檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患應(yīng)及時向藥房負(fù)責(zé)人提出整改意見，并跟蹤落實整改。 質(zhì) 量 管 理 制 度 質(zhì)量管理制度名稱 質(zhì)量事故報告管理制度 編 號 17 制訂人 倪存生 制訂時間 06/05/18 審批人 沈宏銀 審批時間 06/05/30 生效時間 06/06/10 分