【正文】 羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈節(jié)蚇螞肄 薇薃蟻膆莀葿蝕羋膃螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀螇膃莇蒆螆袂腿莂螆肅蒞螀螅膇羋蚆螄艿蒃薂螃罿芆蒈螂肁蒁莄袁膃芄蚃袀袃蒀蕿袀羅芃蒅衿膈蒈蒁袈芀莁螀袇羀膄蚆袆肂荿薂裊膄膂蒈羄襖莇莃羄羆膀螞羃聿莆薈羂芁腿薄羈羈蒄蒀羀肅芇蝿罿膅蒂蚅罿芇芅薁肈羇蒁蕆蚄聿芃莃蚃膂葿螁螞羈 節(jié)蚇 附件 1： 質量授權人管理制度 為確保產品質量，明確產品質 量責 任 ，確保公司提供的醫(yī)療器械安全有效。 過程質量授權人職責權限 ： 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ）的質量管理 ； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 檢驗方法的制定； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 檢驗信息的審核 （ 包括：檢驗報告、檢驗設備狀態(tài)、生產環(huán)境、生產設備運行情況 ） ； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 的質量放行的批準； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 不合格品的處理 ； 負責生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 不合格改進。 生產過程 質量授權人 應具備的條件： 履行相關職責時能遵紀守法，堅持原則，實事求是； 熟悉、掌握并止確執(zhí)行國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件，正確理解和掌握醫(yī)療器械產品各級標準 （ 國際標準、國家標準、行業(yè)標準、注冊標準及內控標準 ） ； 具備指導和協(xié)助解決實際問題的能力； 熟悉生產過程產品 （ 半成品、零組件 ） 各種崗位操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程和各種質量要求； 熟悉過程產品 （ 半成品、零組件 ） 的生產過程、生產設備、生產環(huán)境管理規(guī)定和管理要求； 應具有生產產品相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上職稱，并具有 3 年以上生產、質量、研發(fā)、技術管理實踐經驗；應具備相應的專業(yè)知識背景，并具有所在行業(yè)的從業(yè)經驗。 通過各種審核檢查本制度的執(zhí)行。 4 產品放行控制程序 原材料 （ 零組件 ） 質量放行程序： 采購部門將采購原材料 （ 零組件 ） ，送質檢部檢驗。必要時對生產過程質量進行統(tǒng)計分析，當統(tǒng)計結果出現(xiàn)較大的偏離時應組織生產、技術相關人員對偏離的結果與程序進行分析，最終決定產品的使用與否 ； 生產條件符合要求，由生產過程 質量授權人 在《產品放行證書》中“產品生產放行 ” 欄簽字放行。 5 相關記錄 《原材料放行證書》 《產品放行證書》 : 附件 3： 醫(yī)療器械生產企業(yè)產品放行授權書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 總質量授權人 姓名 趙曉雷 聯(lián)系電話 18954318808 法定代表人授予質量授權人以下權利： ； ，包括原材料的質量放行、生產過程產品（半成品）的質量放行、產品檢驗放行和成品出廠放行程序； ； 、產品召回措施的批準； ，行使否決權； （ 1）關鍵物料供應商的選取； （ 2）關鍵生產設備的選?。? （ 3）其他對產品質量有關鍵影響的活動。 授權期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質量授權人承諾簽字 遵紀守法，堅持原則，實事求是，在履行相關職責時能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產品安全有效作為出廠放行的最高準則；嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質量體系 用于法規(guī)的要求》以及國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件、標準。（法定代表人、 授權人 各一份）。 授權期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質量授權人承諾簽字 遵紀守法，堅持原則，實事求是，在履行相關職責時能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產品安全有效作為出廠放行的最高準則；嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質量體系 用于法規(guī)的要求》以及國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件、標準。（法定代表人、 授權人 各一份）。因本人瀆職而導致企業(yè)信用等級降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔法律責任。 醫(yī)療器械生產企業(yè)產品放行授權書 企業(yè)名稱 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 成品檢驗 質量授權人 姓名 韓國現(xiàn) 聯(lián)系電話 13513785688 法定代表人授予質量授權人以下權利： 成品檢驗 的質量管理； 成品檢驗 檢驗方法的 制定 ； 審核（ 包括 ：檢驗報告、 檢驗設備、檢驗環(huán)境、樣品情況 ） ； 成品檢驗的質量放行的 批準 ； 的跟蹤 。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴格執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質量體系用于法規(guī)的要求》以及國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關規(guī)范性文件、標準，全力支持質量授權人行使其應有的權力和職責，企業(yè)內部任何人員不得干擾，否則從嚴處理。 符合 □ 不符合□ 2 原材料（零組件）的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗設備是否在檢定周期內。 附件 6： 產品放行證書 BDX/JL— 13 使用順序號： 品名 規(guī)格 批號 數(shù)量 序號 檢查內容 檢查結果 不符合原因 產品生產放行（由生產過程質量授權人審核簽字）： 1 原材料狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 2 生產設備狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 3 生產環(huán)境狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 4 工藝參數(shù) 符合 □ 不符合□ 5 物料平衡 符合 □ 不符合□ 6 人員 符合 □ 不符合□ 7 產品材料及零組件抽檢（按 3%抽檢） 符合 □ 不符合□ 8 過程檢驗 符合 □ 不符合□ 9 不合格品處理 符合 □ 不符合□ 結論 簽字、日期： 成品檢驗放行（有成品檢驗質量授權人審核簽字）： 1 成品檢驗過程是否符合相應的檢驗規(guī)程要求。 符合 □ 不符合□ 5 產品取樣是否符合相應的要求。 符合 □ 不符合□ 2 生產過程產品質量是否符合要求，并已放行。 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃 蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆 蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈