【正文】 應保存與產(chǎn)品驗收有關的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。技藝準則應通過文字、圖片、圖表和 /或標樣來規(guī)定必須達到的程度。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)上和經(jīng)濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。 (5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。 對過程的驗證應包括材料、設備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。 產(chǎn)品的搬運方法應 正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。 應對過程中的產(chǎn)品 (包括過程中的貨物 )適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。 設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度 (準確度和精密度 )要求。應對不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。 應明確規(guī)定過程更改的批準部門的職責，必要時，還需征得顧客同意。 應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用適當?shù)姆绞?，如印記、標簽，標記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。 □ 產(chǎn)品驗證 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。 硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列 項目： a)準備和首件檢驗； b)操作者檢驗或試驗； c)自動化檢驗或試驗； d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗； e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。采用 100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。對返修和 /或返工的產(chǎn)品應再次進行檢驗或試驗。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標準和過程檢測儀器也應加以適當?shù)目刂啤? 適當時，檢驗、測量和試 驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內(nèi)容： a)適當?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量程、準確度和穩(wěn)定性等； b)首次使用前應進行校準以確認其準確度 (準確度和精密度 )。 發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗、測量和試驗設備超過了所規(guī)定的標準界限時，必須采取適當?shù)拇胧? □ 不合格品的控制 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。 應采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進行檢查 或重新檢查。 應按實際可能及時對不合格品做出處理。 為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。 應采取措施防止再發(fā)生不合格。 2 到 8 規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。 應根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴重性。 在制定預防措施前，分析質(zhì)量問題時，應確定根本原因或原因。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。 □ 生產(chǎn)后的活動 應規(guī)定適當?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。 企業(yè) ()大量管理資料下載 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。 (3)應確定并及時提供書面程序和有關說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。關于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設計、加工和 /或使用階段采取糾正措施。應制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。 質(zhì)量記錄應保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。記錄可以是任何一種媒 體形式，如硬拷貝或電子媒體。應對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關人員進行適當培訓。決策和管理人員也應了解評價體系有效性所用的準則。 (4)工長和操作人員 必須對所有工長和操作人員就 完成其任務所需的程序和技能進行全面培訓，即： 對他們所使用的儀器、工具和機器的正確操作 閱讀和理解有關的文件； 了解其責任與質(zhì)量的關系； 工作場所的安全。應規(guī)定定期評定和/或證實其技巧和 /或能力的需要。 (2)適用性 不僅應鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應激發(fā)從事營銷、設計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務的人員提高工作質(zhì)量。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (4)質(zhì)量考核 適當時，應規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標和準確手段。 b)針對安全要素進行設計評價試驗和樣機 (模型 )試驗，并將試驗結(jié)果形成文件； c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標簽及宣傳材料進行分析，特別是對預期用途和已知的偶然事故進行分析，以把差錯減至最少； d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回； e)考慮完善應急計劃，萬一必要時能追回產(chǎn)品。 注 20 有關統(tǒng)計方法的國際標準指南見 ISO/TR13425 和 ISO 標準手冊 3。給出編號的術(shù)語和定義按以下主題分類： 通用術(shù)語 與質(zhì)量有關的術(shù)語 與質(zhì)量體系有關的術(shù)語 與工具和技術(shù)有關的術(shù)語 (1) 實體 可以單獨描述和考慮的 事物。 (3) 程序 為完成某項活動所規(guī)定的途徑。 (4) 產(chǎn)品 活動或過程的結(jié)果。 (5) 服務 為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。 注 4 服務可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。 (8) 組織結(jié)構(gòu) 某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責、權(quán)限及其相互關系。 (10) 供方 向顧客提供產(chǎn)品的組織。 (11) 需 方 合同環(huán)境中的顧客。 注 2 在法文中，有時將 titulaire contrat稱之為 contractant。 術(shù)語 (1)質(zhì)量 反映實體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。需要可以包括如特性、實用性、可信性 (可用性、可靠性、維修性 )、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟性和美學等諸多方面。 注 5 總的來說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過 質(zhì)量環(huán) 各階段的活動來取得的。 (2) 等級 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或。 注 6 在某些資 料中，質(zhì)量被稱之為 適用性 、 適應意圖 或 顧客滿意 或 符合要求 。為了表達這些含意，應采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語： a)相對質(zhì)量 在優(yōu)良程度或相對意義上，對實體按有關基準進行排列時使用(不要與 等級 混淆 )。 企業(yè) ()大量管理資料下載 注 2 許多情況下，需要隨時間而變化，因而應對質(zhì)量要求進行定期評審。 注 1 在英語中， 分承包方 亦可稱為 分供方 。 (12) 承包方 合同環(huán)境中的供方。 注 2 供方 可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進口商、裝配廠或服務組織。 注 1 合同環(huán)境中，顧客稱之為 需方 注 2 顧客可以是諸如最終消費者，使用者、受益者或需方等。 (7) 組織 具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。 注 2 顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。 注 2 產(chǎn)品可以是有形的 (如組件或流程性材料 )或無形的 (如知識或概念 )，或它們的組合。 注 2 已成文的程序，常用 書面程序 或 文件化程序 之關的術(shù)語。 企業(yè) ()大量管理資料下載 (2) 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關的資源和活動。 質(zhì)量管理和質(zhì)量保 證 詞匯 (一 )范圍 為了制訂和應用質(zhì)量標準以及便于國際交流中的相互理解，本國際標準規(guī)定了有關質(zhì)量概念的基本術(shù)語，它們適用于所有領域。應建立并保持選擇和應用統(tǒng)計方法的書面程序，用于： a)市場分析； b)產(chǎn)品設計； c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預計； d)過程控制和過程能力研究； e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平； f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析； g)過程改進； h)安全性評價和風險分析。這可以鼓勵工作人員改進質(zhì)量，并應對質(zhì)量成績予以肯定。 (3)質(zhì)量意識 應在質(zhì)量意識教育計劃中強調(diào)質(zhì)量的重要性。 (1)總則 要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。此外還應在基本的統(tǒng)計技術(shù)方面進行培訓。不要把培訓僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設計的人員。應保存相應的培訓記錄。 下面是各種需要控制的文件的例子： 圖樣； 規(guī)范； 檢驗程序和規(guī)程； 試驗程序； 作業(yè)指導書； 作業(yè)指令單； 質(zhì)量手冊； 質(zhì)量計劃； 工作程序； 質(zhì)量體系程序。 質(zhì)量體系應具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進工作提供了重要的輸入。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量 (包括安全性和可信性 )要求或期望的程度。 (4)必須有足 夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質(zhì)服務，應協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。 (1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產(chǎn)品一樣，其設計和功能經(jīng)過合格確認。 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改 應納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和 /或質(zhì)量體系文件中。應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異常現(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。應查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因 (包括各種潛在的原因 )和所造成影響之間的關系。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應追回。 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收 (經(jīng)修理或不經(jīng)修理 )，或返修、返工、降級或報廢。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取 2 至 7 條的各項措施。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。沒有這樣的基準時，文件應寫明根據(jù)何種依據(jù)進行校準。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。 □ 檢驗、測量和試驗設備的控制 應該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行控制，以提 供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任?？梢杂抿炇諜z驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法： a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復雜程度。也應能識別負責驗證的單位。每次過程更改后，應對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預期效果。 在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定 (確認 )以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設備性能要特別加以注意。 所有的生產(chǎn)設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。 (2)可追溯性 當產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。 、可追溯性和標識 (1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。 應對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進行驗證。 (4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應用統(tǒng)計技術(shù)進行過程控制的有效方法。 當通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應引用。 □ 過程質(zhì)量 企業(yè) ()大量管理資料下載 (1)過程策劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。這些程序包括隔離存放或其他適宜 的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。所簽訂的協(xié)議應盡量