《usp藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》ppt課件(文件)
【正文】 eral Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) 聯(lián)邦食品藥品化妝品法 – Basic text that governs all pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, dietary supplements 管理藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品和膳食補(bǔ)充劑的基本法律 – Includes requirements for approval to market a drug 包括對藥品上市批準(zhǔn)的要求 – Portions relevant to USP also apply to biologics 涉及 USP的部分同樣適用于生物制品 ? FDA regulations FDA的法規(guī) – Developed by FDA under authority granted by FFDCA 在 FFDCA法律框架下由 FDA建立 ? FDA guidance FDA指南 – Nonbinding, but indicates FDA’s thinking 非法規(guī)，但體現(xiàn) FDA的考慮 Recognition of USP in FFDCA – Documentary Standards Section 501(b): ? A drug is adulterated “if it purports to be or is represented as a drug the name of which is recognized in an official pendium, and its strength differs from, or its quality or purity falls below, the standard set forth in such pendium. Such determination as to strength, quality, or purity shall be made in accordance with the tests or methods of assay set forth in such pendium…” 以下情況判為假藥 “ 其聲稱為藥典收錄的藥品名稱，而其效力不同于、或其質(zhì)量或純度低于藥典中所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。 USP是 “ 法定分析方法 ” ORA, CPG Sec. Performance of Tests for Compendial Requirements on Compendial Products (CPG ) FFDCA amp。 ? 核心工作是為處方藥、非處方藥、輔料、食品補(bǔ)充劑和食品成分建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 全球各地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)：美國、巴西、印度、中國和瑞士 9 USP的使命 … 建立有助于提高藥品食品質(zhì)量、安全性和效用的公共標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方案，以改善全世界人民的 健康狀況。” FDA局長 Margaret Hamburg, USP 大會(huì) , 2022年 4月 ? USP: – 藥品公共標(biāo)準(zhǔn)建立和修訂，包括劑量、純度、質(zhì)量、包裝和標(biāo)簽 ? FDA: – 執(zhí)法 – 安全性 , 有效性 , NDA/BLA/ANDA 上市前審批 , GMP生產(chǎn)等 . USPChina Activities Update USP中華區(qū)總部概況 USPChina 成立于 2022年 9月 USPChina Site: USP 中國地區(qū)總部地址 上海浦東張江高科李冰路 67弄 11號樓 USPChina USP中華區(qū)總部 ? Offer technical assistance to customers that use USP pendial methods and reference materials. 向藥典和標(biāo)準(zhǔn)品用戶提供技術(shù)支持 ? Provide Pharmacopeial Education and training classes in the region 提供藥典培訓(xùn)課程 ? Promote a voluntary cGMP USP Verification Program 推廣 USP cGMP認(rèn)證項(xiàng)目 ? Work with industry on standards and monograph development 與企業(yè)界合作開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)品 ? Coordinate the Collaboration with China Regulatory Agencies 協(xié)調(diào)與中國官方的合作 USP User Forum: USP Free Courses USP 用戶論壇 : USP的免費(fèi)課程 USP Pharmacopeia Education Courses in China USP藥典培訓(xùn)課程在中國 USP and FDA in China USP與 FDA在中國 MOU between USP and Official Institutions in China USP與中國官方機(jī)構(gòu)簽署的合作備忘錄 ? Chinese Pharmacopoeia Commission 中國藥典委員會(huì) ? NICPBP/China 中國藥品生物制品檢定所 ? Shanghai Institute for Food and Drug Control 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 ? Beijing Drug Control Institute 北京市藥檢所 ? Zhejiang Drug Control Institute 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 ? Guangzhou Drug Control Institute 廣州市藥檢所 ? Shandong Drug Control Institute 山東省藥檢所 ? Photo Food MOU Signing MOU Signing Ceremony between USP and NINFS of CDC 中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所與美國藥典會(huì)合作備忘錄簽字儀式 MOU between USP and Official Institutions in China USP與中國官方簽署合作備忘錄 USPC
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