【正文】 專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任 一、總經(jīng)理職責(zé) 一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小 組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。 九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。 四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作 。 三、質(zhì)量管理部職責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 五、負(fù)責(zé)醫(yī) 療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 九、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。 二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。 六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。 九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。 十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。 十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作 五、儲(chǔ)運(yùn)部職 責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。 五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。 四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括： 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄； 進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄； 銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄； 五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《 質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。 四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。 七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 九、開票員職責(zé) 一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。 四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。 二、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序 一、目的：為保證入庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲(chǔ)存過程的操作，特制定本程序。 銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄； 對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。 每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。 四、程序： 每天上午 8 時(shí) 9 時(shí)、下午 2 時(shí) 3 時(shí)對(duì)倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施； 每月對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄； 在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械； （ 1）、 掛黃牌（停止發(fā)貨）； （ 2）、填寫“停售通知單”。 二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。 二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程 。 。 四、程序： 銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)； 由退貨庫保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷 售員及時(shí)查驗(yàn)和處理； 銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見； 經(jīng)營部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回； 驗(yàn)收組憑經(jīng)營部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。 四、程序： 按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)； 質(zhì)量狀況檢查； 復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員； 質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理； 拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志； 做好復(fù)核記錄并簽章； 復(fù)核無誤，移交待運(yùn)庫或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。 每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。 二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制管理。 按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。 三、職責(zé)： 保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。 四、程序： 醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫； 首營企業(yè)：核對(duì)首營企業(yè)審批表； 首營品種：核對(duì)首營品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書； 一次性無菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書； 進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到 100%。 三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票， 確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。 九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。 五、協(xié)助 養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。 八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé) 一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。 六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。 二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。 七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。 三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。 十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。 十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資格的確認(rèn)。 八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。 四、對(duì)從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器